これは単回上昇用量耐性研究です
2011年8月25日 更新者：Abbott
健康な成人男性被験者における経口投与後のSLV354の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学的プロファイルを評価するための、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、単回漸増用量研究
これは、単一の上昇線量耐性 (パート A) とそれに続く機能的磁気共鳴画像法 (パート B) です。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
この研究のパート A は、クロス オーバー デザインが続く 2 番目の部分での並列デザインです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
London、イギリス、SE1 9RT
- Site Reference ID/Investigator# 62002
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準
- BMI 18.0～28.0kg/m2、
- 収縮期血圧 90-140 mmHg、
- 拡張期血圧50-90mmHg、
- 心拍数 50 100 拍/分 (すべてを含む)、
- 臨床的に正常な安全性 心電図および臨床検査結果
除外基準
- 関連疾患、
- 以前にSLV354で治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：A1
パート A、パラレル デザイン アーム 1
|
20mg
60mg
120mg
250mg
500mg
750mg
1000mg
1250mg
低用量群 1
高用量グループ1
低用量グループ 2
高用量群 2
|
|
実験的：A2
パート A、パラレル デザイン アーム 2
|
20mg
60mg
120mg
250mg
500mg
750mg
1000mg
1250mg
低用量群 1
高用量グループ1
低用量グループ 2
高用量群 2
|
|
実験的：A3
パート A、パラレル デザイン アーム 3
|
20mg
60mg
120mg
250mg
500mg
750mg
1000mg
1250mg
低用量群 1
高用量グループ1
低用量グループ 2
高用量群 2
|
|
実験的：A4
パート A、パラレル デザイン アーム 4
|
20mg
60mg
120mg
250mg
500mg
750mg
1000mg
1250mg
低用量群 1
高用量グループ1
低用量グループ 2
高用量群 2
|
|
実験的：A5
パート A、パラレル デザイン アーム 5
|
20mg
60mg
120mg
250mg
500mg
750mg
1000mg
1250mg
低用量群 1
高用量グループ1
低用量グループ 2
高用量群 2
|
|
実験的：A6
パート A、パラレル デザイン アーム 6
|
20mg
60mg
120mg
250mg
500mg
750mg
1000mg
1250mg
低用量群 1
高用量グループ1
低用量グループ 2
高用量群 2
|
|
実験的：A7
パート A、パラレル デザイン アーム 7
|
20mg
60mg
120mg
250mg
500mg
750mg
1000mg
1250mg
低用量群 1
高用量グループ1
低用量グループ 2
高用量群 2
|
|
実験的：A8
パート A、パラレル デザイン アーム 8
|
20mg
60mg
120mg
250mg
500mg
750mg
1000mg
1250mg
低用量群 1
高用量グループ1
低用量グループ 2
高用量群 2
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：A9
パート A、パラレル デザイン アーム 9
|
プラセボ
|
|
実験的：B1-1
パート B、クロス オーバー デザイン、アーム 1
|
20mg
60mg
120mg
250mg
500mg
750mg
1000mg
1250mg
低用量群 1
高用量グループ1
低用量グループ 2
高用量群 2
|
|
実験的：B1-2
パート B、クロス オーバー デザイン、アーム 2
|
20mg
60mg
120mg
250mg
500mg
750mg
1000mg
1250mg
低用量群 1
高用量グループ1
低用量グループ 2
高用量群 2
|
|
実験的：B2-1
パート B、クロス オーバー デザイン、アーム 3
|
20mg
60mg
120mg
250mg
500mg
750mg
1000mg
1250mg
低用量群 1
高用量グループ1
低用量グループ 2
高用量群 2
|
|
実験的：B2-2
パート B、クロス オーバー デザイン、アーム 4
|
20mg
60mg
120mg
250mg
500mg
750mg
1000mg
1250mg
低用量群 1
高用量グループ1
低用量グループ 2
高用量群 2
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：B3
パート B、クロス オーバー デザイン、アーム 5
|
プラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象、臨床検査、心電図、バイタル サインを含む安全性と忍容性の評価 (パート A)
時間枠：各用量レベルの 1 週間後
|
各用量レベルの 1 週間後
|
|
有害事象、臨床検査、心電図、バイタルサインを含む安全性と忍容性の評価 (パート B)
時間枠：各投与の2週間後
|
各投与の2週間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Max.の単回上昇経口投与後の薬物動態パラメータ（AUCおよびCmax）。 20 から 1250 mg の範囲の SLV354 の 8 回の投与 (パート A)
時間枠：各用量レベルの 1 週間後
|
各用量レベルの 1 週間後
|
|
薬力学的変数 (EEG、認知テスト、アンケート、血漿ホルモン ACTH / コルチゾール / TSH / T3 / T4) (パート A)
時間枠：各用量レベルの 1 週間後
|
各用量レベルの 1 週間後
|
|
選択した SLV354 の 2 ～ 4 回の単回経口投与後の薬物動態パラメーター (AUC および Cmax) (パート B)
時間枠：各投与の2週間後
|
各投与の2週間後
|
|
薬力学的変数 : 認知検査、アンケート、fMRI) (パート B)
時間枠：各投与の2週間後
|
各投与の2週間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月27日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月25日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。