Это исследование толерантности к однократной возрастающей дозе
25 августа 2011 г. обновлено: Abbott
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование однократной возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетических и фармакодинамических профилей SLV354 после перорального введения дозы у здоровых взрослых мужчин.
Это переносимость однократной возрастающей дозы (Часть A), за которой следует функциональная магнитно-резонансная томография (Часть B).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Капсулы SLV354
- Лекарство: Капсулы SLV354
- Лекарство: Капсулы SLV354
- Лекарство: Капсулы SLV354
- Лекарство: Капсулы SLV354
- Лекарство: Капсулы SLV354
- Лекарство: Капсулы SLV354
- Лекарство: Капсулы SLV354
- Лекарство: Капсулы SLV354
- Лекарство: Капсулы SLV354
- Лекарство: Капсулы SLV354
- Лекарство: Капсулы SLV354
- Лекарство: Капсулы плацебо
Подробное описание
Часть А этого исследования представляет собой параллельный дизайн, за которым следует перекрестный дизайн во второй части.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Site Reference ID/Investigator# 62002
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения
- ИМТ от 18,0 до 28,0 кг/м2,
- систолическое АД 90-140 мм рт.ст.,
- диастолическое АД 50-90 мм рт.ст.,
- ЧСС 50 100 уд/мин (все включено),
- клинически нормальные безопасные ЭКГ и лабораторные результаты
Критерий исключения
- соответствующее заболевание,
- лечили SLV354 до
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: А1
Часть A, Параллельная конструкция плеча 1
|
20 мг
60 мг
120 мг
250 мг
500 мг
750 мг
1000 мг
1250 мг
группа низких доз 1
группа высоких доз 1
группа низких доз 2
группа высоких доз 2
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: А2
Часть A, Параллельная конструкция плеча 2
|
20 мг
60 мг
120 мг
250 мг
500 мг
750 мг
1000 мг
1250 мг
группа низких доз 1
группа высоких доз 1
группа низких доз 2
группа высоких доз 2
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: А3
Часть A, Параллельная конструкция плеча 3
|
20 мг
60 мг
120 мг
250 мг
500 мг
750 мг
1000 мг
1250 мг
группа низких доз 1
группа высоких доз 1
группа низких доз 2
группа высоких доз 2
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: А4
Часть A, Параллельная конструкция плеча 4
|
20 мг
60 мг
120 мг
250 мг
500 мг
750 мг
1000 мг
1250 мг
группа низких доз 1
группа высоких доз 1
группа низких доз 2
группа высоких доз 2
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: А5
Часть A, Параллельная конструкция плеча 5
|
20 мг
60 мг
120 мг
250 мг
500 мг
750 мг
1000 мг
1250 мг
группа низких доз 1
группа высоких доз 1
группа низких доз 2
группа высоких доз 2
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: А6
Часть A, Параллельная конструкция плеча 6
|
20 мг
60 мг
120 мг
250 мг
500 мг
750 мг
1000 мг
1250 мг
группа низких доз 1
группа высоких доз 1
группа низких доз 2
группа высоких доз 2
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: А7
Часть A, Параллельная конструкция плеча 7
|
20 мг
60 мг
120 мг
250 мг
500 мг
750 мг
1000 мг
1250 мг
группа низких доз 1
группа высоких доз 1
группа низких доз 2
группа высоких доз 2
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: А8
Часть A, Параллельная конструкция плеча 8
|
20 мг
60 мг
120 мг
250 мг
500 мг
750 мг
1000 мг
1250 мг
группа низких доз 1
группа высоких доз 1
группа низких доз 2
группа высоких доз 2
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: А9
Часть A, Параллельная конструкция плеча 9
|
плацебо
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Б1-1
Часть B, перекрестный дизайн, плечо 1
|
20 мг
60 мг
120 мг
250 мг
500 мг
750 мг
1000 мг
1250 мг
группа низких доз 1
группа высоких доз 1
группа низких доз 2
группа высоких доз 2
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Б1-2
Часть B, перекрестный дизайн, плечо 2
|
20 мг
60 мг
120 мг
250 мг
500 мг
750 мг
1000 мг
1250 мг
группа низких доз 1
группа высоких доз 1
группа низких доз 2
группа высоких доз 2
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Б2-1
Часть B, перекрестный дизайн, плечо 3
|
20 мг
60 мг
120 мг
250 мг
500 мг
750 мг
1000 мг
1250 мг
группа низких доз 1
группа высоких доз 1
группа низких доз 2
группа высоких доз 2
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Б2-2
Часть B, перекрестный дизайн, плечо 4
|
20 мг
60 мг
120 мг
250 мг
500 мг
750 мг
1000 мг
1250 мг
группа низких доз 1
группа высоких доз 1
группа низких доз 2
группа высоких доз 2
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Б3
Часть B, перекрестный дизайн, плечо 5
|
плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка безопасности и переносимости, включая нежелательные явления, клинические лабораторные тесты, ЭКГ и показатели жизнедеятельности (Часть A)
Временное ограничение: 1 неделя после каждого уровня дозы
|
1 неделя после каждого уровня дозы
|
|
Оценка безопасности и переносимости, включая нежелательные явления, клинические лабораторные тесты, ЭКГ и показатели жизнедеятельности (Часть B)
Временное ограничение: Через 2 недели после каждой дозы
|
Через 2 недели после каждой дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетические параметры (AUC и Cmax) после однократного перорального возрастания дозы макс. 8 доз SLV354 в диапазоне от 20 до 1250 мг (часть А)
Временное ограничение: 1 неделя после каждого уровня дозы
|
1 неделя после каждого уровня дозы
|
|
Фармакодинамические переменные (ЭЭГ, когнитивные тесты, опросники, гормоны плазмы АКТГ/кортизол/ТТГ/Т3/Т4) (Часть А)
Временное ограничение: 1 неделя после каждого уровня дозы
|
1 неделя после каждого уровня дозы
|
|
Фармакокинетические параметры (AUC и Cmax) после однократного перорального приема 2–4 выбранных доз SLV354 (часть B)
Временное ограничение: Через 2 недели после каждой дозы
|
Через 2 недели после каждой дозы
|
|
Фармакодинамические переменные: когнитивные тесты, анкеты, фМРТ) (Часть B)
Временное ограничение: Через 2 недели после каждой дозы
|
Через 2 недели после каждой дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
31 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
29 августа 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2011 г.
Последняя проверка
1 августа 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S354.1.001
- 2009-017008-10 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .