Ez egy egyszeri növekvő dózistolerancia vizsgálat
2011. augusztus 25. frissítette: Abbott
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat az SLV354 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai és farmakodinámiás profiljának felmérésére egészséges felnőtt férfiaknál orális adagolás után
Ez egy egyszeri növekvő dózistűrés (A rész), amelyet funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (B rész) követ.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány A része egy párhuzamos tervezés, amelyet a második részben egy keresztezési terv követ
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
47
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- Site Reference ID/Investigator# 62002
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Befogadási kritériumok
- BMI 18,0-28,0 kg/m2,
- szisztolés vérnyomás 90-140 Hgmm,
- diasztolés vérnyomás 50-90 Hgmm,
- pulzusszám 50 100 ütés/perc (all inclusive),
- klinikailag normális biztonsági EKG és laboratóriumi eredmények
Kizárási kritériumok
- releváns betegség,
- korábban SLV354-gyel kezelték
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A1
A rész, 1. párhuzamos kialakítású kar
|
20 mg
60 mg
120 mg
250 mg
500 mg
750 mg
1000 mg
1250 mg
alacsony dózisú csoport 1
nagy dózisú csoport 1
alacsony dózisú csoport 2
nagy dózisú csoport 2
|
|
KÍSÉRLETI: A2
A rész, 2. párhuzamos kialakítású kar
|
20 mg
60 mg
120 mg
250 mg
500 mg
750 mg
1000 mg
1250 mg
alacsony dózisú csoport 1
nagy dózisú csoport 1
alacsony dózisú csoport 2
nagy dózisú csoport 2
|
|
KÍSÉRLETI: A3
A rész, 3. párhuzamos kialakítású kar
|
20 mg
60 mg
120 mg
250 mg
500 mg
750 mg
1000 mg
1250 mg
alacsony dózisú csoport 1
nagy dózisú csoport 1
alacsony dózisú csoport 2
nagy dózisú csoport 2
|
|
KÍSÉRLETI: A4
A rész, 4. párhuzamos kialakítású kar
|
20 mg
60 mg
120 mg
250 mg
500 mg
750 mg
1000 mg
1250 mg
alacsony dózisú csoport 1
nagy dózisú csoport 1
alacsony dózisú csoport 2
nagy dózisú csoport 2
|
|
KÍSÉRLETI: A5
A rész, 5. párhuzamos kialakítású kar
|
20 mg
60 mg
120 mg
250 mg
500 mg
750 mg
1000 mg
1250 mg
alacsony dózisú csoport 1
nagy dózisú csoport 1
alacsony dózisú csoport 2
nagy dózisú csoport 2
|
|
KÍSÉRLETI: A6
A rész, 6. párhuzamos kialakítású kar
|
20 mg
60 mg
120 mg
250 mg
500 mg
750 mg
1000 mg
1250 mg
alacsony dózisú csoport 1
nagy dózisú csoport 1
alacsony dózisú csoport 2
nagy dózisú csoport 2
|
|
KÍSÉRLETI: A7
A rész, 7. párhuzamos kialakítású kar
|
20 mg
60 mg
120 mg
250 mg
500 mg
750 mg
1000 mg
1250 mg
alacsony dózisú csoport 1
nagy dózisú csoport 1
alacsony dózisú csoport 2
nagy dózisú csoport 2
|
|
KÍSÉRLETI: A8
A rész, 8. párhuzamos kialakítású kar
|
20 mg
60 mg
120 mg
250 mg
500 mg
750 mg
1000 mg
1250 mg
alacsony dózisú csoport 1
nagy dózisú csoport 1
alacsony dózisú csoport 2
nagy dózisú csoport 2
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: A9
A rész, 9. párhuzamos kialakítású kar
|
placebo
|
|
KÍSÉRLETI: B1-1
B rész, Cross-over kialakítás, 1. kar
|
20 mg
60 mg
120 mg
250 mg
500 mg
750 mg
1000 mg
1250 mg
alacsony dózisú csoport 1
nagy dózisú csoport 1
alacsony dózisú csoport 2
nagy dózisú csoport 2
|
|
KÍSÉRLETI: B1-2
B rész, Cross-over kialakítás, 2. kar
|
20 mg
60 mg
120 mg
250 mg
500 mg
750 mg
1000 mg
1250 mg
alacsony dózisú csoport 1
nagy dózisú csoport 1
alacsony dózisú csoport 2
nagy dózisú csoport 2
|
|
KÍSÉRLETI: B2-1
B rész, Cross-over kialakítás, 3. kar
|
20 mg
60 mg
120 mg
250 mg
500 mg
750 mg
1000 mg
1250 mg
alacsony dózisú csoport 1
nagy dózisú csoport 1
alacsony dózisú csoport 2
nagy dózisú csoport 2
|
|
KÍSÉRLETI: B2-2
B rész, keresztirányú kialakítás, 4. kar
|
20 mg
60 mg
120 mg
250 mg
500 mg
750 mg
1000 mg
1250 mg
alacsony dózisú csoport 1
nagy dózisú csoport 1
alacsony dózisú csoport 2
nagy dózisú csoport 2
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B3
B rész, keresztirányú kialakítás, 5. kar
|
placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonsági és tolerálhatósági értékelések, beleértve a nemkívánatos eseményeket, a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat, az EKG-t és az életjeleket (A rész)
Időkeret: 1 héttel minden dózisszint után
|
1 héttel minden dózisszint után
|
|
Biztonsági és tolerálhatósági értékelések, beleértve a nemkívánatos eseményeket, a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat, az EKG-t és az életjeleket (B. rész)
Időkeret: 2 héttel minden adag után
|
2 héttel minden adag után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetikai paraméterek (AUC és Cmax) max. 8 adag SLV354 20 és 1250 mg között (A rész)
Időkeret: 1 héttel minden dózisszint után
|
1 héttel minden dózisszint után
|
|
Farmakodinámiás változók (EEG, kognitív tesztek, kérdőívek, plazmahormonok ACTH / kortizol / TSH / T3 / T4) (A rész)
Időkeret: 1 héttel minden dózisszint után
|
1 héttel minden dózisszint után
|
|
Farmakokinetikai paraméterek (AUC és Cmax) 2-4 kiválasztott SLV354 dózis egyszeri orális adagolása után (B rész)
Időkeret: 2 héttel minden adag után
|
2 héttel minden adag után
|
|
Farmakodinámiás változók: Kognitív tesztek, Kérdőívek, fMRI) (B rész)
Időkeret: 2 héttel minden adag után
|
2 héttel minden adag után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. május 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. május 27.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. május 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2011. augusztus 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2011. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S354.1.001
- 2009-017008-10 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a SLV354 kapszula
-
Al-Mustafa University CollegeToborzás