Detta är en enstaka stigande dostoleransstudie
25 augusti 2011 uppdaterad av: Abbott
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, enstaka stigande dosstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiska och farmakodynamiska profilerna för SLV354 efter oral dosadministration hos friska vuxna manliga försökspersoner
Detta är en enstaka stigande dostolerans (del A) följt av en funktionell magnetisk resonanstomografi (del B)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Läkemedel: SLV354 kapslar
- Läkemedel: SLV354 kapslar
- Läkemedel: SLV354 kapslar
- Läkemedel: SLV354 kapslar
- Läkemedel: SLV354 kapslar
- Läkemedel: SLV354 kapslar
- Läkemedel: SLV354 kapslar
- Läkemedel: SLV354 kapslar
- Läkemedel: SLV354 kapslar
- Läkemedel: SLV354 kapslar
- Läkemedel: SLV354 kapslar
- Läkemedel: SLV354 kapslar
- Läkemedel: Placebo kapslar
Detaljerad beskrivning
Del A av denna studie är en parallell design följt i en andra del av en cross-over design
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
47
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE1 9RT
- Site Reference ID/Investigator# 62002
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier
- BMI 18,0 till 28,0 kg/m2,
- systoliskt blodtryck 90-140 mmHg,
- diastoliskt blodtryck 50-90 mmHg,
- puls 50 100 slag/min (allt inklusive),
- kliniskt normalt säkerhets-EKG och laboratorieresultat
Exklusions kriterier
- relevant sjukdom,
- behandlats med SLV354 tidigare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: A1
Del A, Parallell design Arm 1
|
20 mg
60 mg
120 mg
250 mg
500 mg
750 mg
1000 mg
1250 mg
lågdosgrupp 1
högdosgrupp 1
lågdosgrupp 2
högdosgrupp 2
|
|
EXPERIMENTELL: A2
Del A, Parallell design Arm 2
|
20 mg
60 mg
120 mg
250 mg
500 mg
750 mg
1000 mg
1250 mg
lågdosgrupp 1
högdosgrupp 1
lågdosgrupp 2
högdosgrupp 2
|
|
EXPERIMENTELL: A3
Del A, Parallell design Arm 3
|
20 mg
60 mg
120 mg
250 mg
500 mg
750 mg
1000 mg
1250 mg
lågdosgrupp 1
högdosgrupp 1
lågdosgrupp 2
högdosgrupp 2
|
|
EXPERIMENTELL: A4
Del A, Parallell design Arm 4
|
20 mg
60 mg
120 mg
250 mg
500 mg
750 mg
1000 mg
1250 mg
lågdosgrupp 1
högdosgrupp 1
lågdosgrupp 2
högdosgrupp 2
|
|
EXPERIMENTELL: A5
Del A, Parallell design Arm 5
|
20 mg
60 mg
120 mg
250 mg
500 mg
750 mg
1000 mg
1250 mg
lågdosgrupp 1
högdosgrupp 1
lågdosgrupp 2
högdosgrupp 2
|
|
EXPERIMENTELL: A6
Del A, Parallell design Arm 6
|
20 mg
60 mg
120 mg
250 mg
500 mg
750 mg
1000 mg
1250 mg
lågdosgrupp 1
högdosgrupp 1
lågdosgrupp 2
högdosgrupp 2
|
|
EXPERIMENTELL: A7
Del A, Parallell design Arm 7
|
20 mg
60 mg
120 mg
250 mg
500 mg
750 mg
1000 mg
1250 mg
lågdosgrupp 1
högdosgrupp 1
lågdosgrupp 2
högdosgrupp 2
|
|
EXPERIMENTELL: A8
Del A, Parallell design Arm 8
|
20 mg
60 mg
120 mg
250 mg
500 mg
750 mg
1000 mg
1250 mg
lågdosgrupp 1
högdosgrupp 1
lågdosgrupp 2
högdosgrupp 2
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: A9
Del A, Parallell design Arm 9
|
placebo
|
|
EXPERIMENTELL: B1-1
Del B, Cross-over-design, arm 1
|
20 mg
60 mg
120 mg
250 mg
500 mg
750 mg
1000 mg
1250 mg
lågdosgrupp 1
högdosgrupp 1
lågdosgrupp 2
högdosgrupp 2
|
|
EXPERIMENTELL: B1-2
Del B, Cross-over-design, arm 2
|
20 mg
60 mg
120 mg
250 mg
500 mg
750 mg
1000 mg
1250 mg
lågdosgrupp 1
högdosgrupp 1
lågdosgrupp 2
högdosgrupp 2
|
|
EXPERIMENTELL: B2-1
Del B, Cross-over-design, arm 3
|
20 mg
60 mg
120 mg
250 mg
500 mg
750 mg
1000 mg
1250 mg
lågdosgrupp 1
högdosgrupp 1
lågdosgrupp 2
högdosgrupp 2
|
|
EXPERIMENTELL: B2-2
Del B, Cross-over-design, arm 4
|
20 mg
60 mg
120 mg
250 mg
500 mg
750 mg
1000 mg
1250 mg
lågdosgrupp 1
högdosgrupp 1
lågdosgrupp 2
högdosgrupp 2
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B3
Del B, Cross-over-design, arm 5
|
placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhets- och tolerabilitetsbedömningar inklusive biverkningar, kliniska laboratorietester, EKG och vitala tecken (Del A)
Tidsram: 1 vecka efter varje dosnivå
|
1 vecka efter varje dosnivå
|
|
Säkerhets- och tolerabilitetsbedömningar inklusive biverkningar, kliniska laboratorietester, EKG och vitala tecken (del B)
Tidsram: 2 veckor efter varje dos
|
2 veckor efter varje dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetiska parametrar (AUC och Cmax) efter enstaka stigande oral dosering av max. 8 doser av SLV354 från 20 till 1250 mg (del A)
Tidsram: 1 vecka efter varje dosnivå
|
1 vecka efter varje dosnivå
|
|
Farmakodynamiska variabler (EEG, kognitiva tester, frågeformulär, plasmahormoner ACTH / kortisol / TSH / T3 / T4) (Del A)
Tidsram: 1 vecka efter varje dosnivå
|
1 vecka efter varje dosnivå
|
|
Farmakokinetiska parametrar (AUC och Cmax) efter oral engångsdosering av 2-4 doser av SLV354 valda (del B)
Tidsram: 2 veckor efter varje dos
|
2 veckor efter varje dos
|
|
Farmakodynamiska variabler: Kognitiva tester, frågeformulär, fMRI) (Del B)
Tidsram: 2 veckor efter varje dos
|
2 veckor efter varje dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2010
Första postat (UPPSKATTA)
31 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
29 augusti 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2011
Senast verifierad
1 augusti 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S354.1.001
- 2009-017008-10 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .