这是一项递增剂量耐受性研究
2011年8月25日 更新者：Abbott
一项双盲、随机、安慰剂对照、单剂量递增研究，以评估健康成年男性受试者口服给药后 SLV354 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征
这是单次上升剂量耐受性（A 部分），然后是功能性磁共振成像（B 部分）
研究概览
地位
终止
条件
详细说明
本研究的 A 部分是平行设计，第二部分是交叉设计
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国、SE1 9RT
- Site Reference ID/Investigator# 62002
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准
- BMI 18.0 至 28.0 公斤/平方米，
- 收缩压 90-140 毫米汞柱，
- 舒张压 50-90 mmHg，
- 心率 50 100 次/分钟（全包），
- 临床正常的安全心电图和实验室结果
排除标准
- 相关疾病，
- 之前用 SLV354 治疗过
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A1
A 部分，并联设计 Arm 1
|
20毫克
60 毫克
120毫克
250 毫克
500 毫克
750 毫克
1000 毫克
1250 毫克
低剂量组 1
高剂量组 1
低剂量组 2
高剂量组 2
|
|
实验性的：A2
A 部分，并联设计 Arm 2
|
20毫克
60 毫克
120毫克
250 毫克
500 毫克
750 毫克
1000 毫克
1250 毫克
低剂量组 1
高剂量组 1
低剂量组 2
高剂量组 2
|
|
实验性的：A3
A 部分，并联设计 Arm 3
|
20毫克
60 毫克
120毫克
250 毫克
500 毫克
750 毫克
1000 毫克
1250 毫克
低剂量组 1
高剂量组 1
低剂量组 2
高剂量组 2
|
|
实验性的：A4
A 部分，并联设计 Arm 4
|
20毫克
60 毫克
120毫克
250 毫克
500 毫克
750 毫克
1000 毫克
1250 毫克
低剂量组 1
高剂量组 1
低剂量组 2
高剂量组 2
|
|
实验性的：A5
A 部分，并联设计 Arm 5
|
20毫克
60 毫克
120毫克
250 毫克
500 毫克
750 毫克
1000 毫克
1250 毫克
低剂量组 1
高剂量组 1
低剂量组 2
高剂量组 2
|
|
实验性的：A6
A 部分，并联设计 Arm 6
|
20毫克
60 毫克
120毫克
250 毫克
500 毫克
750 毫克
1000 毫克
1250 毫克
低剂量组 1
高剂量组 1
低剂量组 2
高剂量组 2
|
|
实验性的：A7
A 部分，并联设计 Arm 7
|
20毫克
60 毫克
120毫克
250 毫克
500 毫克
750 毫克
1000 毫克
1250 毫克
低剂量组 1
高剂量组 1
低剂量组 2
高剂量组 2
|
|
实验性的：A8
A 部分，并联设计 Arm 8
|
20毫克
60 毫克
120毫克
250 毫克
500 毫克
750 毫克
1000 毫克
1250 毫克
低剂量组 1
高剂量组 1
低剂量组 2
高剂量组 2
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：A9
A 部分，并联设计 Arm 9
|
安慰剂
|
|
实验性的：B1-1
B 部分，交叉设计，Arm 1
|
20毫克
60 毫克
120毫克
250 毫克
500 毫克
750 毫克
1000 毫克
1250 毫克
低剂量组 1
高剂量组 1
低剂量组 2
高剂量组 2
|
|
实验性的：B1-2
B 部分，交叉设计，Arm 2
|
20毫克
60 毫克
120毫克
250 毫克
500 毫克
750 毫克
1000 毫克
1250 毫克
低剂量组 1
高剂量组 1
低剂量组 2
高剂量组 2
|
|
实验性的：B2-1
B 部分，交叉设计，Arm 3
|
20毫克
60 毫克
120毫克
250 毫克
500 毫克
750 毫克
1000 毫克
1250 毫克
低剂量组 1
高剂量组 1
低剂量组 2
高剂量组 2
|
|
实验性的：B2-2
B 部分，交叉设计，Arm 4
|
20毫克
60 毫克
120毫克
250 毫克
500 毫克
750 毫克
1000 毫克
1250 毫克
低剂量组 1
高剂量组 1
低剂量组 2
高剂量组 2
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：B3
B 部分，交叉设计，Arm 5
|
安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
安全性和耐受性评估，包括不良事件、临床实验室测试、心电图和生命体征（A 部分）
大体时间：每个剂量水平后 1 周
|
每个剂量水平后 1 周
|
|
安全性和耐受性评估，包括不良事件、临床实验室测试、ECG 和生命体征（B 部分）
大体时间：每次给药后 2 周
|
每次给药后 2 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
单次递增口服最大剂量后的药代动力学参数（AUC 和 Cmax）。 8 剂 SLV354，范围从 20 到 1250 毫克（A 部分）
大体时间：每个剂量水平后 1 周
|
每个剂量水平后 1 周
|
|
药效学变量（脑电图、认知测试、问卷、血浆激素 ACTH / 皮质醇 / TSH / T3 / T4）（A 部分）
大体时间：每个剂量水平后 1 周
|
每个剂量水平后 1 周
|
|
单次口服 2-4 剂所选 SLV354 后的药代动力学参数（AUC 和 Cmax）（B 部分）
大体时间：每次给药后 2 周
|
每次给药后 2 周
|
|
药效学变量：认知测试、问卷调查、fMRI）（B 部分）
大体时间：每次给药后 2 周
|
每次给药后 2 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月27日
首次发布 (估计)
2010年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年8月25日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
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