이것은 단일 오름차순 용량 내성 연구입니다.
2011년 8월 25일 업데이트: Abbott
건강한 성인 남성 피험자에게 경구 투여 후 SLV354의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 프로파일을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구
이것은 단일 상승 선량 허용 오차(파트 A)와 기능적 자기 공명 영상(파트 B)입니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
이 연구의 파트 A는 교차 디자인이 뒤따르는 두 번째 파트에서 병렬 디자인입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
London, 영국, SE1 9RT
- Site Reference ID/Investigator# 62002
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준
- BMI 18.0~28.0kg/m2,
- 수축기 혈압 90-140 mmHg,
- 확장기 혈압 50-90 mmHg,
- 심박수 50 100회/분(모두 포함),
- 임상적으로 정상적인 안전 ECG 및 실험실 결과
제외 기준
- 관련 질병,
- 전에 SLV354로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: A1
파트 A, 평행 설계 암 1
|
20mg
60mg
120mg
250mg
500mg
750mg
1000mg
1250mg
저용량 그룹 1
고용량 그룹 1
저용량 그룹 2
고용량 그룹 2
|
|
실험적: A2
파트 A, 평행 설계 암 2
|
20mg
60mg
120mg
250mg
500mg
750mg
1000mg
1250mg
저용량 그룹 1
고용량 그룹 1
저용량 그룹 2
고용량 그룹 2
|
|
실험적: A3
파트 A, 평행 설계 암 3
|
20mg
60mg
120mg
250mg
500mg
750mg
1000mg
1250mg
저용량 그룹 1
고용량 그룹 1
저용량 그룹 2
고용량 그룹 2
|
|
실험적: A4
파트 A, 평행 설계 팔 4
|
20mg
60mg
120mg
250mg
500mg
750mg
1000mg
1250mg
저용량 그룹 1
고용량 그룹 1
저용량 그룹 2
고용량 그룹 2
|
|
실험적: A5
파트 A, 평행 설계 암 5
|
20mg
60mg
120mg
250mg
500mg
750mg
1000mg
1250mg
저용량 그룹 1
고용량 그룹 1
저용량 그룹 2
고용량 그룹 2
|
|
실험적: A6
파트 A, 평행 설계 암 6
|
20mg
60mg
120mg
250mg
500mg
750mg
1000mg
1250mg
저용량 그룹 1
고용량 그룹 1
저용량 그룹 2
고용량 그룹 2
|
|
실험적: A7
파트 A, 평행 설계 암 7
|
20mg
60mg
120mg
250mg
500mg
750mg
1000mg
1250mg
저용량 그룹 1
고용량 그룹 1
저용량 그룹 2
고용량 그룹 2
|
|
실험적: A8
파트 A, 평행 설계 암 8
|
20mg
60mg
120mg
250mg
500mg
750mg
1000mg
1250mg
저용량 그룹 1
고용량 그룹 1
저용량 그룹 2
고용량 그룹 2
|
|
플라시보_COMPARATOR: A9
파트 A, 평행 설계 암 9
|
위약
|
|
실험적: B1-1
파트 B, 크로스오버 디자인, 암 1
|
20mg
60mg
120mg
250mg
500mg
750mg
1000mg
1250mg
저용량 그룹 1
고용량 그룹 1
저용량 그룹 2
고용량 그룹 2
|
|
실험적: B1-2
파트 B, 크로스오버 디자인, 암 2
|
20mg
60mg
120mg
250mg
500mg
750mg
1000mg
1250mg
저용량 그룹 1
고용량 그룹 1
저용량 그룹 2
고용량 그룹 2
|
|
실험적: B2-1
파트 B, 크로스오버 디자인, 팔 3
|
20mg
60mg
120mg
250mg
500mg
750mg
1000mg
1250mg
저용량 그룹 1
고용량 그룹 1
저용량 그룹 2
고용량 그룹 2
|
|
실험적: B2-2
파트 B, 크로스오버 디자인, 팔 4
|
20mg
60mg
120mg
250mg
500mg
750mg
1000mg
1250mg
저용량 그룹 1
고용량 그룹 1
저용량 그룹 2
고용량 그룹 2
|
|
플라시보_COMPARATOR: B3
파트 B, 크로스오버 디자인, 팔 5
|
위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용, 임상 실험실 테스트, ECG 및 바이탈 사인을 포함한 안전성 및 내약성 평가(파트 A)
기간: 각 용량 수준 후 1주일
|
각 용량 수준 후 1주일
|
|
부작용, 임상 실험실 테스트, ECG 및 바이탈 사인을 포함한 안전성 및 내약성 평가(파트 B)
기간: 각 투여 후 2주
|
각 투여 후 2주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
최대 단일 오름차순 경구 투약 후 약동학적 매개변수(AUC 및 Cmax). 20~1250mg 범위의 SLV354 용량 8회(파트 A)
기간: 각 용량 수준 후 1주일
|
각 용량 수준 후 1주일
|
|
약력학적 변수(EEG, 인지 검사, 설문지, 혈장 호르몬 ACTH/코티솔/TSH/T3/T4)(파트 A)
기간: 각 용량 수준 후 1주일
|
각 용량 수준 후 1주일
|
|
선택된 SLV354의 2-4회 용량의 단일 경구 투여 후 약동학 파라미터(AUC 및 Cmax)(파트 B)
기간: 각 투여 후 2주
|
각 투여 후 2주
|
|
약력학적 변수: 인지 검사, 설문지, fMRI) (파트 B)
기간: 각 투여 후 2주
|
각 투여 후 2주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 27일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2011년 8월 1일
추가 정보
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SLV354 캡슐에 대한 임상 시험
-
Torrent Pharmaceuticals Limited완전한