Il s'agit d'une étude de tolérance à dose unique croissante
25 août 2011 mis à jour par: Abbott
Une étude à double insu, randomisée, contrôlée par placebo et à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, les profils pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de SLV354 après l'administration d'une dose orale chez des sujets masculins adultes en bonne santé
Il s'agit d'une tolérance de dose croissante unique (Partie A) suivie d'une imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (Partie B)
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Gélules SLV354
- Médicament: Gélules SLV354
- Médicament: Gélules SLV354
- Médicament: Gélules SLV354
- Médicament: Gélules SLV354
- Médicament: Gélules SLV354
- Médicament: Gélules SLV354
- Médicament: Gélules SLV354
- Médicament: Gélules SLV354
- Médicament: Gélules SLV354
- Médicament: Gélules SLV354
- Médicament: Gélules SLV354
- Médicament: Gélules placebos
Description détaillée
La partie A de cette étude est un plan parallèle suivi dans une deuxième partie par un plan croisé
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Site Reference ID/Investigator# 62002
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration
- IMC 18,0 à 28,0 kg/m2,
- pression artérielle systolique 90-140 mmHg,
- tension artérielle diastolique 50-90 mmHg,
- fréquence cardiaque 50 100 battements/min (tout compris),
- ECG de sécurité et résultats de laboratoire cliniquement normaux
Critère d'exclusion
- maladie concernée,
- traité avec SLV354 avant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: A1
Partie A, Bras de conception parallèle 1
|
20mg
60mg
120mg
250mg
500mg
750mg
1000mg
1250mg
groupe 1 à faible dose
dose élevée groupe 1
faible dose groupe 2
dose élevée groupe 2
|
|
EXPÉRIMENTAL: A2
Partie A, Bras de conception parallèle 2
|
20mg
60mg
120mg
250mg
500mg
750mg
1000mg
1250mg
groupe 1 à faible dose
dose élevée groupe 1
faible dose groupe 2
dose élevée groupe 2
|
|
EXPÉRIMENTAL: A3
Partie A, Bras de conception parallèle 3
|
20mg
60mg
120mg
250mg
500mg
750mg
1000mg
1250mg
groupe 1 à faible dose
dose élevée groupe 1
faible dose groupe 2
dose élevée groupe 2
|
|
EXPÉRIMENTAL: A4
Partie A, Bras de conception parallèle 4
|
20mg
60mg
120mg
250mg
500mg
750mg
1000mg
1250mg
groupe 1 à faible dose
dose élevée groupe 1
faible dose groupe 2
dose élevée groupe 2
|
|
EXPÉRIMENTAL: A5
Partie A, Bras de conception parallèle 5
|
20mg
60mg
120mg
250mg
500mg
750mg
1000mg
1250mg
groupe 1 à faible dose
dose élevée groupe 1
faible dose groupe 2
dose élevée groupe 2
|
|
EXPÉRIMENTAL: A6
Partie A, Bras de conception parallèle 6
|
20mg
60mg
120mg
250mg
500mg
750mg
1000mg
1250mg
groupe 1 à faible dose
dose élevée groupe 1
faible dose groupe 2
dose élevée groupe 2
|
|
EXPÉRIMENTAL: A7
Partie A, Bras de conception parallèle 7
|
20mg
60mg
120mg
250mg
500mg
750mg
1000mg
1250mg
groupe 1 à faible dose
dose élevée groupe 1
faible dose groupe 2
dose élevée groupe 2
|
|
EXPÉRIMENTAL: A8
Partie A, Bras de conception parallèle 8
|
20mg
60mg
120mg
250mg
500mg
750mg
1000mg
1250mg
groupe 1 à faible dose
dose élevée groupe 1
faible dose groupe 2
dose élevée groupe 2
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: A9
Partie A, Bras de conception parallèle 9
|
placebo
|
|
EXPÉRIMENTAL: B1-1
Partie B, conception croisée, bras 1
|
20mg
60mg
120mg
250mg
500mg
750mg
1000mg
1250mg
groupe 1 à faible dose
dose élevée groupe 1
faible dose groupe 2
dose élevée groupe 2
|
|
EXPÉRIMENTAL: B1-2
Partie B, conception croisée, bras 2
|
20mg
60mg
120mg
250mg
500mg
750mg
1000mg
1250mg
groupe 1 à faible dose
dose élevée groupe 1
faible dose groupe 2
dose élevée groupe 2
|
|
EXPÉRIMENTAL: B2-1
Partie B, conception croisée, bras 3
|
20mg
60mg
120mg
250mg
500mg
750mg
1000mg
1250mg
groupe 1 à faible dose
dose élevée groupe 1
faible dose groupe 2
dose élevée groupe 2
|
|
EXPÉRIMENTAL: B2-2
Partie B, conception croisée, bras 4
|
20mg
60mg
120mg
250mg
500mg
750mg
1000mg
1250mg
groupe 1 à faible dose
dose élevée groupe 1
faible dose groupe 2
dose élevée groupe 2
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B3
Partie B, conception croisée, bras 5
|
placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluations de l'innocuité et de la tolérabilité, y compris les événements indésirables, les tests de laboratoire clinique, l'ECG et les signes vitaux (Partie A)
Délai: 1 semaine après chaque niveau de dose
|
1 semaine après chaque niveau de dose
|
|
Évaluations de l'innocuité et de la tolérabilité, y compris les événements indésirables, les tests de laboratoire clinique, l'ECG et les signes vitaux (Partie B)
Délai: 2 semaines après chaque dose
|
2 semaines après chaque dose
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Paramètres pharmacocinétiques (ASC et Cmax) après administration orale unique ascendante de max. 8 doses de SLV354 allant de 20 à 1250 mg (Partie A)
Délai: 1 semaine après chaque niveau de dose
|
1 semaine après chaque niveau de dose
|
|
Variables pharmacodynamiques (EEG, Tests cognitifs, Questionnaires, hormones plasmatiques ACTH/cortisol/TSH/T3/T4) (Partie A)
Délai: 1 semaine après chaque niveau de dose
|
1 semaine après chaque niveau de dose
|
|
Paramètres pharmacocinétiques (AUC et Cmax) après administration orale unique de 2 à 4 doses de SLV354 choisies (Partie B)
Délai: 2 semaines après chaque dose
|
2 semaines après chaque dose
|
|
Variables pharmacodynamiques : Tests cognitifs, Questionnaires, IRMf) (Partie B)
Délai: 2 semaines après chaque dose
|
2 semaines après chaque dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2010
Première publication (ESTIMATION)
31 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
29 août 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2011
Dernière vérification
1 août 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S354.1.001
- 2009-017008-10 (EUDRACT_NUMBER)
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