Dit is een enkelvoudige oplopende dosistolerantiestudie
25 augustus 2011 bijgewerkt door: Abbott
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische en farmacodynamische profielen van SLV354 te beoordelen na orale toediening van een dosis bij gezonde volwassen mannelijke proefpersonen
Dit is een enkelvoudige stijgende dosistolerantie (Deel A) gevolgd door een functionele magnetische resonantie beeldvorming (Deel B)
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: SLV354-capsules
- Geneesmiddel: SLV354-capsules
- Geneesmiddel: SLV354-capsules
- Geneesmiddel: SLV354-capsules
- Geneesmiddel: SLV354-capsules
- Geneesmiddel: SLV354-capsules
- Geneesmiddel: SLV354-capsules
- Geneesmiddel: SLV354-capsules
- Geneesmiddel: SLV354-capsules
- Geneesmiddel: SLV354-capsules
- Geneesmiddel: SLV354-capsules
- Geneesmiddel: SLV354-capsules
- Geneesmiddel: Placebo-capsules
Gedetailleerde beschrijving
Deel A van deze studie is een parallel ontwerp gevolgd in een tweede deel door een cross-over ontwerp
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Site Reference ID/Investigator# 62002
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria
- BMI 18,0 tot 28,0 kg/m2,
- systolische bloeddruk 90-140 mmHg,
- diastolische bloeddruk 50-90 mmHg,
- hartslag 50 100 slagen/min (alles inclusief),
- klinisch normale veiligheids-ECG en laboratoriumresultaten
Uitsluitingscriteria
- relevante ziekte,
- eerder behandeld met SLV354
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: A1
Deel A, parallel ontwerp Arm 1
|
20mg
60mg
120mg
250mg
500mg
750mg
1000mg
1250mg
lage dosis groep 1
hoge dosis groep 1
lage dosis groep 2
hoge dosis groep 2
|
|
EXPERIMENTEEL: A2
Deel A, Parallel ontwerp Arm 2
|
20mg
60mg
120mg
250mg
500mg
750mg
1000mg
1250mg
lage dosis groep 1
hoge dosis groep 1
lage dosis groep 2
hoge dosis groep 2
|
|
EXPERIMENTEEL: A3
Deel A, Parallel ontwerp Arm 3
|
20mg
60mg
120mg
250mg
500mg
750mg
1000mg
1250mg
lage dosis groep 1
hoge dosis groep 1
lage dosis groep 2
hoge dosis groep 2
|
|
EXPERIMENTEEL: A4
Deel A, Parallel ontwerp Arm 4
|
20mg
60mg
120mg
250mg
500mg
750mg
1000mg
1250mg
lage dosis groep 1
hoge dosis groep 1
lage dosis groep 2
hoge dosis groep 2
|
|
EXPERIMENTEEL: A5
Deel A, parallel ontwerp Arm 5
|
20mg
60mg
120mg
250mg
500mg
750mg
1000mg
1250mg
lage dosis groep 1
hoge dosis groep 1
lage dosis groep 2
hoge dosis groep 2
|
|
EXPERIMENTEEL: A6
Deel A, parallel ontwerp Arm 6
|
20mg
60mg
120mg
250mg
500mg
750mg
1000mg
1250mg
lage dosis groep 1
hoge dosis groep 1
lage dosis groep 2
hoge dosis groep 2
|
|
EXPERIMENTEEL: A7
Deel A, parallel ontwerp Arm 7
|
20mg
60mg
120mg
250mg
500mg
750mg
1000mg
1250mg
lage dosis groep 1
hoge dosis groep 1
lage dosis groep 2
hoge dosis groep 2
|
|
EXPERIMENTEEL: A8
Deel A, Parallel ontwerp Arm 8
|
20mg
60mg
120mg
250mg
500mg
750mg
1000mg
1250mg
lage dosis groep 1
hoge dosis groep 1
lage dosis groep 2
hoge dosis groep 2
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: A9
Deel A, parallel ontwerp Arm 9
|
placebo
|
|
EXPERIMENTEEL: B1-1
Deel B, Cross-over ontwerp, Arm 1
|
20mg
60mg
120mg
250mg
500mg
750mg
1000mg
1250mg
lage dosis groep 1
hoge dosis groep 1
lage dosis groep 2
hoge dosis groep 2
|
|
EXPERIMENTEEL: B1-2
Deel B, Cross-over ontwerp, Arm 2
|
20mg
60mg
120mg
250mg
500mg
750mg
1000mg
1250mg
lage dosis groep 1
hoge dosis groep 1
lage dosis groep 2
hoge dosis groep 2
|
|
EXPERIMENTEEL: B2-1
Deel B, Cross-over ontwerp, Arm 3
|
20mg
60mg
120mg
250mg
500mg
750mg
1000mg
1250mg
lage dosis groep 1
hoge dosis groep 1
lage dosis groep 2
hoge dosis groep 2
|
|
EXPERIMENTEEL: B2-2
Deel B, Cross-over ontwerp, Arm 4
|
20mg
60mg
120mg
250mg
500mg
750mg
1000mg
1250mg
lage dosis groep 1
hoge dosis groep 1
lage dosis groep 2
hoge dosis groep 2
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B3
Deel B, Cross-over ontwerp, Arm 5
|
placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheids- en verdraagbaarheidsbeoordelingen inclusief bijwerkingen, klinische laboratoriumtests, ECG en vitale functies (Deel A)
Tijdsspanne: 1 week na elk dosisniveau
|
1 week na elk dosisniveau
|
|
Veiligheids- en verdraagbaarheidsbeoordelingen inclusief bijwerkingen, klinische laboratoriumtests, ECG en vitale functies (Deel B)
Tijdsspanne: 2 weken na elke dosis
|
2 weken na elke dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetische parameters (AUC en Cmax) na eenmalige oplopende orale dosering van max. 8 doses SLV354 variërend van 20 tot 1250 mg (deel A)
Tijdsspanne: 1 week na elk dosisniveau
|
1 week na elk dosisniveau
|
|
Farmacodynamische variabelen (EEG, cognitieve tests, vragenlijsten, plasmahormonen ACTH / cortisol / TSH / T3 / T4) (Deel A)
Tijdsspanne: 1 week na elk dosisniveau
|
1 week na elk dosisniveau
|
|
Farmacokinetische parameters (AUC en Cmax) na enkelvoudige orale dosering van 2-4 doses SLV354 gekozen (Deel B)
Tijdsspanne: 2 weken na elke dosis
|
2 weken na elke dosis
|
|
Farmacodynamische variabelen: cognitieve tests, vragenlijsten, fMRI) (Deel B)
Tijdsspanne: 2 weken na elke dosis
|
2 weken na elke dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 mei 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
31 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
29 augustus 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2011
Laatst geverifieerd
1 augustus 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S354.1.001
- 2009-017008-10 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .