Este é um estudo de tolerância de dose única ascendente
25 de agosto de 2011 atualizado por: Abbott
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de dose única ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade, perfis farmacocinéticos e farmacodinâmicos do SLV354 após administração de dose oral em indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino
Esta é uma tolerância de dose crescente única (Parte A) seguida por uma imagem de ressonância magnética funcional (Parte B)
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Cápsulas SLV354
- Medicamento: Cápsulas SLV354
- Medicamento: Cápsulas SLV354
- Medicamento: Cápsulas SLV354
- Medicamento: Cápsulas SLV354
- Medicamento: Cápsulas SLV354
- Medicamento: Cápsulas SLV354
- Medicamento: Cápsulas SLV354
- Medicamento: Cápsulas SLV354
- Medicamento: Cápsulas SLV354
- Medicamento: Cápsulas SLV354
- Medicamento: Cápsulas SLV354
- Medicamento: Cápsulas de placebo
Descrição detalhada
A Parte A deste estudo é um projeto paralelo seguido em uma segunda parte por um projeto cruzado
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Site Reference ID/Investigator# 62002
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão
- IMC 18,0 a 28,0 kg/m2,
- pressão arterial sistólica 90-140 mmHg,
- pressão arterial diastólica 50-90 mmHg,
- frequência cardíaca 50 100 batimentos/min (tudo incluído),
- ECG de segurança clinicamente normal e resultados laboratoriais
Critério de exclusão
- doença relevante,
- tratados com SLV354 antes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: A1
Parte A, projeto paralelo Braço 1
|
20 mg
60 mg
120 mg
250 mg
500 mg
750 mg
1000 mg
1250 mg
grupo de baixa dose 1
grupo de alta dose 1
grupo de baixa dose 2
grupo de alta dose 2
|
|
EXPERIMENTAL: A2
Parte A, projeto paralelo Braço 2
|
20 mg
60 mg
120 mg
250 mg
500 mg
750 mg
1000 mg
1250 mg
grupo de baixa dose 1
grupo de alta dose 1
grupo de baixa dose 2
grupo de alta dose 2
|
|
EXPERIMENTAL: A3
Parte A, projeto paralelo Braço 3
|
20 mg
60 mg
120 mg
250 mg
500 mg
750 mg
1000 mg
1250 mg
grupo de baixa dose 1
grupo de alta dose 1
grupo de baixa dose 2
grupo de alta dose 2
|
|
EXPERIMENTAL: A4
Parte A, projeto paralelo Braço 4
|
20 mg
60 mg
120 mg
250 mg
500 mg
750 mg
1000 mg
1250 mg
grupo de baixa dose 1
grupo de alta dose 1
grupo de baixa dose 2
grupo de alta dose 2
|
|
EXPERIMENTAL: A5
Parte A, projeto paralelo Braço 5
|
20 mg
60 mg
120 mg
250 mg
500 mg
750 mg
1000 mg
1250 mg
grupo de baixa dose 1
grupo de alta dose 1
grupo de baixa dose 2
grupo de alta dose 2
|
|
EXPERIMENTAL: A6
Parte A, projeto paralelo Braço 6
|
20 mg
60 mg
120 mg
250 mg
500 mg
750 mg
1000 mg
1250 mg
grupo de baixa dose 1
grupo de alta dose 1
grupo de baixa dose 2
grupo de alta dose 2
|
|
EXPERIMENTAL: A7
Parte A, projeto paralelo Braço 7
|
20 mg
60 mg
120 mg
250 mg
500 mg
750 mg
1000 mg
1250 mg
grupo de baixa dose 1
grupo de alta dose 1
grupo de baixa dose 2
grupo de alta dose 2
|
|
EXPERIMENTAL: A8
Parte A, projeto paralelo Braço 8
|
20 mg
60 mg
120 mg
250 mg
500 mg
750 mg
1000 mg
1250 mg
grupo de baixa dose 1
grupo de alta dose 1
grupo de baixa dose 2
grupo de alta dose 2
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: A9
Parte A, projeto paralelo Braço 9
|
placebo
|
|
EXPERIMENTAL: B1-1
Parte B, design cruzado, braço 1
|
20 mg
60 mg
120 mg
250 mg
500 mg
750 mg
1000 mg
1250 mg
grupo de baixa dose 1
grupo de alta dose 1
grupo de baixa dose 2
grupo de alta dose 2
|
|
EXPERIMENTAL: B1-2
Parte B, design cruzado, braço 2
|
20 mg
60 mg
120 mg
250 mg
500 mg
750 mg
1000 mg
1250 mg
grupo de baixa dose 1
grupo de alta dose 1
grupo de baixa dose 2
grupo de alta dose 2
|
|
EXPERIMENTAL: B2-1
Parte B, design cruzado, braço 3
|
20 mg
60 mg
120 mg
250 mg
500 mg
750 mg
1000 mg
1250 mg
grupo de baixa dose 1
grupo de alta dose 1
grupo de baixa dose 2
grupo de alta dose 2
|
|
EXPERIMENTAL: B2-2
Parte B, design cruzado, braço 4
|
20 mg
60 mg
120 mg
250 mg
500 mg
750 mg
1000 mg
1250 mg
grupo de baixa dose 1
grupo de alta dose 1
grupo de baixa dose 2
grupo de alta dose 2
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B3
Parte B, design cruzado, braço 5
|
placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliações de segurança e tolerabilidade, incluindo eventos adversos, testes laboratoriais clínicos, ECG e sinais vitais (Parte A)
Prazo: 1 semana após cada nível de dose
|
1 semana após cada nível de dose
|
|
Avaliações de segurança e tolerabilidade, incluindo eventos adversos, testes laboratoriais clínicos, ECG e sinais vitais (Parte B)
Prazo: 2 semanas após cada dose
|
2 semanas após cada dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Parâmetros farmacocinéticos (AUC e Cmax) após administração oral ascendente única de máx. 8 doses de SLV354 variando de 20 a 1250 mg (Parte A)
Prazo: 1 semana após cada nível de dose
|
1 semana após cada nível de dose
|
|
Variáveis farmacodinâmicas (EEG, testes cognitivos, questionários, hormônios plasmáticos ACTH / cortisol / TSH / T3 / T4) (Parte A)
Prazo: 1 semana após cada nível de dose
|
1 semana após cada nível de dose
|
|
Parâmetros farmacocinéticos (AUC e Cmax) após administração oral única de 2-4 doses de SLV354 escolhido (Parte B)
Prazo: 2 semanas após cada dose
|
2 semanas após cada dose
|
|
Variáveis farmacodinâmicas: Testes cognitivos, Questionários, fMRI) (Parte B)
Prazo: 2 semanas após cada dose
|
2 semanas após cada dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
31 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
29 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2011
Última verificação
1 de agosto de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S354.1.001
- 2009-017008-10 (EUDRACT_NUMBER)
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