Anvendelse af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) koblet med begrænsningsinduceret bevægelsesterapi hos patienter med slagtilfælde (tdcs)
Effekter af transkraniel DC-stimulering koblet med begrænsningsinduceret bevægelsesterapi på motorisk funktion hos patienter med slagtilfælde
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om ikke-invasiv hjernestimulering forbundet med motorisk læring giver en yderligere fordel end motorisk læring alene hos patienter med slagtilfælde.
Forskerens hypotese er, at aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) kombineret med begrænsningsinduceret bevægelsesterapi (CIMT) vil inducere en større motorisk funktionsforbedring sammenlignet med sham tDCS kombineret med CIMT.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I denne 3 eksperimenter undersøgelse vil vi evaluere effekten af tDCS og constraint induced movement therapy (CIMT) hos slagtilfældepatienter (exp 1) såvel som hos raske forsøgspersoner (kontrolpopulation - exp 2). Til sidst vil vi undersøge effekten af tACS - transkraniel vekselstrømsstimulering - som et alternativ til tDCS, på motorisk funktion hos raske forsøgspersoner (eksp 3). De to eksperimenter på tDCS er paralleller (eksp 1 & 2), mens eksperimentet på tACS bruger et crossover design (exp 3).
For apopleksipatienter (Exp1) er vores primære udfaldsmål en klinisk skala (Jebsen-Taylor Hand Function Test), mens vi for raske forsøgspersoner (Exp 2) undersøger effekten af tDCS og CIMIT på cortico-spinal excitabilitet ved hjælp af TMS - transcranial magnetic stimulation. Endelig, for det tredje eksperiment med tACS, er vores primære resultat kortikal oscillation, målt ved EEG - elektroencefalogram.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle forsøgspersoner skal være mellem 18-90 år og må ikke være gravide.
Yderligere adgangskriterier for tilmelding til slagtilfælde:
- Første gangs klinisk iskæmisk eller hæmoragisk cerebrovaskulær ulykke - dokumenteret af en radiologisk (eller læge) rapport;
- Svaghed, defineret som en score på mindre end 55 (ud af 66) på armmotorisk Fugl-Meyer (FM) skala
- Slagtilfælde >6 måneder før tilmelding til studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig invaliditet før slagtilfælde;
- Større depression, som defineret af Hamilton Depression (HAM-D) skala rivejern på eller lig med 17, hvis nødvendigt (historie om depression før slagtilfældet);
- Ethvert væsentligt fald i årvågenhed, sprogmodtagelse eller opmærksomhed, der kan forstyrre forståelsen af instruktioner til motorisk test;
- Overdreven smerte i ethvert led i den paretiske ekstremitet (ikke relevant for patienter med svær slagtilfælde);
Kontraindikationer til enkeltpuls transkraniel magnetisk stimulering (TMS) (TMS vil blive brugt til at måle kortikal excitabilitet) såsom metalhovedimplantater
- historie med anfald
- uforklarligt bevidsthedstab
- metal i hovedet
- hyppige eller svære hovedpine eller nakkesmerter
- implanteret hjernemedicinsk udstyr.
Kontraindikationer til tDCS
- metal i hovedet
- implanteret hjernemedicinsk udstyr
- Avanceret lever-, nyre-, hjerte- eller lungesygdom;
- En terminal medicinsk diagnose i overensstemmelse med overlevelse < 1 år;
- Sameksisterende større neurologisk eller psykiatrisk sygdom for at reducere antallet af konfoundere;
- En historie med betydeligt alkohol- eller stofmisbrug i de foregående 6 måneder;
- Brug af carbamazepin og amitriptylin;
- Forsøgspersoner er muligvis ikke aktivt tilmeldt et separat interventionsstudie, der er rettet mod genopretning af slagtilfælde og
- Forsøgspersoner har muligvis ikke allerede modtaget tvangsinduceret motorisk terapi og/eller tDCS-behandling for slagtilfælde;
- Anamnese med epilepsi før slagtilfælde (eller episoder med anfald inden for de sidste seks måneder).
- Emner med global afasi og mangel på forståelse
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: aktiv tDCS + CIMT - slagtilfælde patienter
Deltagerne vil modtage 5 sessioner med tDCS over den primære motoriske cortex (M1).
Vi vil bruge følgende stimulationsparametre: intensitet på 1mA og i de første 40 minutter af begrænsningsinduceret bevægelsesterapi (CIMT - 10 på hinanden følgende sessioner mandag-fredag).
|
Forsøgspersoner vil blive stimuleret ved 1 mA i 40 minutter.
|
|
Eksperimentel: aktiv tDCS + CIMT - Sund
Deltagerne vil modtage en session med tDCS over den primære motoriske cortex (M1).
Vi vil bruge følgende stimulationsparametre: intensitet på 1mA og i de første 40 minutter af begrænsningsinduceret bevægelsesterapi (CIMT)
|
Forsøgspersoner vil blive stimuleret ved 1 mA i 40 minutter.
|
|
Eksperimentel: tACS - Sunde emner
Efterforskerne vil have 40 raske forsøgspersoner, som vil gennemgå én behandlingssession med aktiv tACS (hvori rækkefølgen, hvori de modtager enten sham eller aktiv transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) stimulering vil blive randomiseret).
|
Emner vil blive stimuleret ved 15Hz i 20 minutter.
|
|
Sham-komparator: sham tDCS + CIMT - slagtilfælde patienter
Deltagerne vil modtage 5 sessioner med tDCS over den primære motoriske cortex (M1).
Vi vil bruge følgende stimulationsparametre: intensitet på 1mA og i de første 40 minutter af begrænsningsinduceret bevægelsesterapi (CIMT - 10 på hinanden følgende sessioner mandag-fredag).
Til sham-sessionen er tDCS slukket efter 30 sekunder.
|
Forsøgspersoner vil blive stimuleret ved 1 mA i 40 minutter.
|
|
Sham-komparator: sham tDCS + CIMT - Sund
Deltagerne vil modtage en session med tDCS over den primære motoriske cortex (M1).
Vi vil bruge følgende stimulationsparametre: intensitet på 1mA og i de første 40 minutter af begrænsningsinduceret bevægelsesterapi (CIMT).
Sham-stimuleringen består af 30 sekunders stimulering i begyndelsen af de 40 minutters behandling.
|
Forsøgspersoner vil blive stimuleret ved 1 mA i 40 minutter.
|
|
Sham-komparator: sham tACS - sunde emner
Efterforskerne vil have 40 raske forsøgspersoner, som vil gennemgå en dags behandling med sham-tACS.
Alle deltagere modtog aktiv og falsk stimulation i en randomiseret rækkefølge.
|
Emner vil blive stimuleret ved 15Hz i 20 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Jebsen Taylor Håndfunktionstest
Tidsramme: 2 uger
|
Jebsen Taylor Hand Function Test: måler håndfunktionen i virkelige aktiviteter ved at evaluere den tid, der kræves til at udføre 7 forskellige opgaver.
Vi brugte den ikke-anstrengte hånd til vurderingerne.
Summen af de forskellige opgaver blev brugt til analysen.
|
2 uger
|
|
Kortikal excitabilitet
Tidsramme: 1 time
|
Motor-fremkaldt potentiale (MEP) Ved hjælp af transkraniel magnetisk stimulering (TMS) blev MEP registreret før og efter tDCS (både aktiv og sham). Procentdelen af ændring i MEP (post versus præ intervention) mellem de to grupper (aktive og falske) blev brugt til sammenligningen. |
1 time
|
|
Kortikale Oscillationer - EEG
Tidsramme: 15 minutter
|
Optagelsen foregik i et svagt oplyst rum indrettet med akustisk og elektrisk isolering.
EEG blev erhvervet fra 64-kanalers HydroCel Geodesic Sensor Net (Electrical Geodesic Inc., Eugene, OH) og optaget ved hjælp af Net Station, der kører på en MacIntosh G4-computer.
Alfa-kraft blev brugt som det vigtigste resultatmål.
Forskelsværdierne (f.eks. post minus pre tACS) blev brugt til analysen.
Alfa-frekvensen er en hjerneoscillation, der finder sted, især når forsøgspersoner er i en afslappet tilstand, især lukkede øjne.
I den motoriske cortex er der set et fald i alfa-kraft under motorisk ydeevne.
Derfor kunne det spekuleres i, at et fald i kraft i denne undersøgelse ville indikere mere engagement i motorisk cortex under den motoriske ydeevne.
|
15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Felipe Fregni, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009p001808
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .