Использование транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) в сочетании с двигательной терапией, индуцированной ограничением, у пациентов с инсультом (tdcs)
Влияние транскраниальной стимуляции постоянным током в сочетании с двигательной терапией, индуцированной ограничениями, на двигательную функцию у пациентов с инсультом
Цель этого исследования — определить, дает ли неинвазивная стимуляция мозга, связанная с двигательным обучением, дополнительную пользу, чем только двигательное обучение у пациентов с инсультом.
Гипотеза исследователей состоит в том, что активная транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) в сочетании с двигательной терапией, индуцированной ограничениями (CIMT), будет вызывать большее улучшение двигательной функции по сравнению с имитацией tDCS в сочетании с CIMT.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В этом исследовании с тремя экспериментами мы оценим влияние tDCS и двигательной терапии, вызванной ограничениями (CIMT), у пациентов с инсультом (опыт 1), а также у здоровых людей (контрольная популяция - опыт 2). Наконец, мы исследуем влияние tACS - транскраниальной стимуляции переменным током - в качестве альтернативы tDCS на двигательную функцию у здоровых людей (опыт 3). Два эксперимента по tDCS являются параллельными (эксп. 1 и 2), в то время как эксперимент по tACS использует перекрестный дизайн (эксп. 3).
Для пациентов, перенесших инсульт (Exp1), нашей основной мерой исхода является клиническая шкала (тест функции руки Джебсена-Тейлора), в то время как для здоровых субъектов (Exp 2) мы исследуем влияние tDCS и CIMIT на корково-спинальную возбудимость с использованием TMS - транскраниальной магнитной стимуляция. Наконец, для третьего эксперимента с использованием tACS нашим основным результатом являются корковые колебания, измеренные с помощью ЭЭГ - электроэнцефалограммы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Все субъекты должны быть в возрасте от 18 до 90 лет и не должны быть беременными.
Дополнительные критерии для регистрации инсульта:
- Впервые перенесённое клиническое ишемическое или геморрагическое нарушение мозгового кровообращения - подтвержденное рентгенологическим (или врачебным) заключением;
- Слабость, определяемая как оценка менее 55 (из 66) по моторной шкале Fugl-Meyer (FM)
- Начало инсульта более чем за 6 месяцев до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Значительная прединсультная инвалидность;
- Глубокая депрессия, определяемая по шкале депрессии Гамильтона (HAM-D), при необходимости больше или равно 17 (депрессия в анамнезе до инсульта);
- Любое существенное снижение бдительности, рецепции речи или внимания, которое может помешать пониманию инструкций по моторному тестированию;
- Чрезмерная боль в любом суставе паретичной конечности (не касается пациентов с тяжелым инсультом);
Противопоказания к одноимпульсной транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) (ТМС будет использоваться для измерения возбудимости коры головного мозга), например, имплантаты с металлическими головками
- история приступов
- необъяснимая потеря сознания
- металл в голове
- частые или сильные головные боли или боль в шее
- имплантированные в мозг медицинские устройства.
Противопоказания к tDCS
- металл в голове
- имплантированные в мозг медицинские устройства
- Прогрессирующие заболевания печени, почек, сердца или легких;
- Смертельный медицинский диагноз, согласующийся с выживаемостью < 1 года;
- Сопутствующее серьезное неврологическое или психиатрическое заболевание для уменьшения количества вмешивающихся факторов;
- История значительного злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение предшествующих 6 месяцев;
- Применение карбамазепина и амитриптилина;
- Субъекты не могут быть активно включены в отдельное интервенционное исследование, направленное на восстановление после инсульта и
- Субъекты, возможно, еще не получали двигательную терапию, индуцированную ограничениями, и/или лечение tDCS по поводу инсульта;
- Эпилепсия в анамнезе до инсульта (или эпизоды приступов в течение последних шести месяцев).
- Субъекты с глобальной афазией и дефицитом понимания
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: активная tDCS + CIMT - пациенты с инсультом
Участники получат 5 сеансов tDCS над первичной моторной корой (M1).
Мы будем использовать следующие параметры стимуляции: интенсивность 1 мА и первые 40 минут двигательной терапии, вызванной ограничениями (CIMT - 10 последовательных сеансов с понедельника по пятницу).
|
Субъекты будут стимулироваться при 1 мА в течение 40 минут.
|
|
Экспериментальный: активный tDCS + CIMT - исправен
Участники получат один сеанс tDCS над первичной моторной корой (M1).
Мы будем использовать следующие параметры стимуляции: интенсивность 1 мА и первые 40 минут двигательной терапии, индуцированной ограничениями (CIMT).
|
Субъекты будут стимулироваться при 1 мА в течение 40 минут.
|
|
Экспериментальный: tACS - Здоровые субъекты
Исследователи будут иметь 40 здоровых субъектов, которые пройдут один сеанс лечения активной tACS (в котором порядок, в котором они получают либо фиктивную, либо активную стимуляцию транскраниальным переменным током (tACS), будет случайным).
|
Субъекты будут стимулироваться частотой 15 Гц в течение 20 минут.
|
|
Фальшивый компаратор: имитация tDCS + CIMT - пациенты с инсультом
Участники получат 5 сеансов tDCS над первичной моторной корой (M1).
Мы будем использовать следующие параметры стимуляции: интенсивность 1 мА и первые 40 минут двигательной терапии, вызванной ограничениями (CIMT - 10 последовательных сеансов с понедельника по пятницу).
Для фиктивного сеанса tDCS отключается через 30 секунд.
|
Субъекты будут стимулироваться при 1 мА в течение 40 минут.
|
|
Фальшивый компаратор: имитация tDCS + CIMT - здоровый
Участники получат один сеанс tDCS над первичной моторной корой (M1).
Мы будем использовать следующие параметры стимуляции: интенсивность 1 мА и первые 40 минут двигательной терапии, индуцированной ограничениями (CIMT).
Имитация стимуляции состоит из 30-секундной стимуляции в начале 40-минутной обработки.
|
Субъекты будут стимулироваться при 1 мА в течение 40 минут.
|
|
Фальшивый компаратор: имитация tACS - здоровые субъекты
Исследователи будут иметь 40 здоровых субъектов, которые пройдут однодневное лечение плацебо tACS.
Все участники получали активную и фиктивную стимуляцию в рандомизированном порядке.
|
Субъекты будут стимулироваться частотой 15 Гц в течение 20 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный тест руки Джебсена Тейлора
Временное ограничение: 2 недели
|
Функциональный тест руки Джебсена Тейлора: измеряет функцию руки в реальной жизни, оценивая время, необходимое для выполнения 7 различных задач.
Мы использовали не напряженную руку для оценок.
Для анализа использовалась сумма различных задач.
|
2 недели
|
|
Корковая возбудимость
Временное ограничение: 1 час
|
Моторный вызванный потенциал (МВП) С помощью транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) регистрировали МВП до и после tDCS (как активной, так и фиктивной). Для сравнения использовали процент изменения MEP (после и до вмешательства) между двумя группами (активной и фиктивной). |
1 час
|
|
Корковые колебания - ЭЭГ
Временное ограничение: 15 минут
|
Запись проходила в полутемной комнате с акустической и электрической изоляцией.
ЭЭГ была получена от 64-канальной сети HydroCel Geodesic Sensor Net (Electrical Geodesic Inc., Eugene, OH) и записана с использованием Net Station, работающей на компьютере MacIntosh G4.
Альфа-мощность использовалась в качестве основного критерия результата.
Значения разницы (например, после минус до tACS) использовались для анализа.
Альфа-частота — это колебание мозга, которое происходит, особенно когда субъекты находятся в расслабленном состоянии, особенно с закрытыми глазами.
В моторной коре во время двигательной активности наблюдается снижение мощности альфа-канала.
Следовательно, можно предположить, что снижение мощности в этом исследовании будет указывать на большее вовлечение моторной коры во время двигательных действий.
|
15 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Felipe Fregni, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009p001808
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .