脳卒中患者における拘束誘発運動療法と組み合わせた経頭蓋直流刺激 (tDCS) の使用 (tdcs)
脳卒中患者の運動機能に対する拘束誘発運動療法と組み合わせた経頭蓋直流刺激の効果
この研究の目的は、脳卒中患者において、運動学習に関連した非侵襲的脳刺激が、運動学習単独よりもさらなる利益をもたらすかどうかを判断することです。
研究者らの仮説は、能動的経頭蓋直流刺激(tDCS)と拘束誘導運動療法(CIMT)を組み合わせると、擬似tDCSとCIMTを組み合わせた場合と比較して、より大きな運動機能の改善が誘導されるというものだ。
調査の概要
詳細な説明
この 3 つの実験研究では、脳卒中患者 (実験 1) および健常者 (対照集団 - 実験 2) における tDCS および拘束誘発運動療法 (CIMT) の効果を評価します。 最後に、健康な被験者の運動機能に対する、tDCS の代替としての tACS (経頭蓋交流刺激) の効果を調査します (exp 3)。 tDCS に関する 2 つの実験は並行しています (実験 1 と 2) が、tACS に関する実験はクロスオーバー デザインを使用しています (実験 3)。
脳卒中患者 (実験 1) の場合、主要評価項目は臨床スケール (ジェブセン・テイラー手機能検査) ですが、健康な被験者 (実験 2) の場合、TMS (経頭蓋磁気法) を使用して皮質脊髄興奮性に対する tDCS と CIMIT の効果を調査します。刺激。 最後に、tACS を使用した 3 番目の実験では、主な結果は EEG (脳波) によって測定される皮質振動です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
すべての被験者は 18 ~ 90 歳でなければならず、妊娠していてはなりません。
脳卒中被験者登録のための追加の入力基準:
- 初めての臨床的虚血性または出血性脳血管事故 - 放射線医学的(または医師の)報告書によって証明される。
- 筋力低下、腕のモーターのフグルマイヤー (FM) スケールで (66 点中) 55 未満のスコアとして定義されます。
- -研究登録の6か月以上前に脳卒中が発症した。
除外基準:
- 脳卒中前の重大な障害。
- ハミルトンうつ病 (HAM-D) スケールグレーターまたは必要に応じて 17 に等しいと定義される大うつ病 (脳卒中前のうつ病の病歴)。
- 運動テストの指示の理解に支障をきたす可能性がある、注意力、言語受容力、または注意力の大幅な低下。
- 麻痺のある四肢のいずれかの関節に過度の痛みがある(重度の脳卒中患者には適用されない)。
メタルヘッドインプラントなどの単一パルス経頭蓋磁気刺激 (TMS) の禁忌 (TMS は皮質興奮性の測定に使用されます)
- 発作歴
- 原因不明の意識喪失
- 頭の中の金属
- 頻繁または重度の頭痛または首の痛み
- 脳に埋め込まれた医療機器。
tDCSの禁忌
- 頭の中の金属
- 埋め込み型脳医療機器
- 進行した肝臓、腎臓、心臓、または肺疾患。
- 生存期間が1年未満と一致する末期医学的診断。
- 交絡因子の数を減少させるための主要な神経疾患または精神疾患の併存。
- 過去6か月間の重大なアルコールまたは薬物乱用の履歴。
- カルバマゼピンとアミトリプチリンの使用。
- 被験者は、脳卒中回復および脳卒中回復を対象とした別の介入研究に積極的に登録することはできません。
- 被験者は脳卒中に対する拘束誘発運動療法および/またはtDCS治療をまだ受けていない可能性があります。
- 脳卒中前のてんかんの病歴(または過去6か月以内の発作エピソード)。
- 全失語症および理解力障害のある被験者
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アクティブな tDCS + CIMT - 脳卒中患者
参加者は一次運動野 (M1) に対する tDCS の 5 セッションを受けます。
以下の刺激パラメータを使用します:強度 1mA、最初の 40 分間の拘束誘発運動療法 (CIMT - 月曜日から金曜日までの 10 回の連続セッション)。
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被験者は 1 mA で 40 分間刺激されます。
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実験的:アクティブな tDCS + CIMT - 正常
参加者は、一次運動野 (M1) に対する tDCS の 1 セッションを受けます。
次の刺激パラメータを使用します: 強度 1mA、最初の 40 分間の拘束誘発運動療法 (CIMT)
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被験者は 1 mA で 40 分間刺激されます。
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実験的:tACS - 健康な被験者
研究者らは40人の健康な被験者に能動的tACSによる治療を1回受ける予定である(偽または能動的経頭蓋交流刺激(tACS)刺激を受ける順序はランダム化される)。
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被験者は 15Hz で 20 分間刺激されます。
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偽コンパレータ:偽 tDCS + CIMT - 脳卒中患者
参加者は一次運動野 (M1) に対する tDCS の 5 セッションを受けます。
以下の刺激パラメータを使用します:強度 1mA、最初の 40 分間の拘束誘発運動療法 (CIMT - 月曜日から金曜日までの 10 回の連続セッション)。
模擬セッションの場合、tDCS は 30 秒後にオフになります。
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被験者は 1 mA で 40 分間刺激されます。
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偽コンパレータ:偽の tDCS + CIMT - 健康的
参加者は、一次運動野 (M1) に対する tDCS の 1 セッションを受けます。
次の刺激パラメーターを使用します:強度 1mA、最初の 40 分間の拘束誘発運動療法 (CIMT)。
偽刺激は、40 分間の治療の開始時に 30 秒間刺激することから構成されます。
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被験者は 1 mA で 40 分間刺激されます。
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偽コンパレータ:sham tACS - 健康な被験者
研究者らは40人の健康な被験者に偽tACSによる1日の治療を受ける予定だ。
すべての参加者は、ランダムな順序で積極的刺激と偽刺激を受けました。
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被験者は 15Hz で 20 分間刺激されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ジェブセン・テイラー手の機能検査
時間枠:2週間
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ジェブセン・テイラー手機能テスト: 7 つの異なるタスクを実行するのに必要な時間を評価することにより、現実生活の活動における手の機能を測定します。
評価には、圧迫されていない手を使用しました。
さまざまなタスクの合計が分析に使用されました。
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2週間
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皮質の興奮性
時間枠:1時間
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運動誘発電位(MEP) 経頭蓋磁気刺激(TMS)を使用して、tDCS の前後で MEP を記録しました(アクティブとシャムの両方)。 2 つのグループ (積極的グループと偽のグループ) 間の MEP の変化のパーセンテージ (介入後対介入前) を比較に使用しました。 |
1時間
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皮質振動 - EEG
時間枠:15分
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録音は、音響的および電気的に隔離された薄暗い部屋で行われました。
EEG は、64 チャンネルの HydroCel Geodesic Sensor Net (Electrical Geodesic Inc.、オハイオ州ユージーン) から取得し、MacIntosh G4 コンピューターで実行される Net Station を使用して記録しました。
アルファパワーが主な結果の尺度として使用されました。
差分値 (例: tACS 後マイナス) を分析に使用しました。
アルファ周波数は、特に被験者がリラックスした状態、特に目を閉じているときに発生する脳の振動です。
運動皮質では、運動パフォーマンス中にアルファパワーの低下が見られます。
したがって、この研究におけるパワーの減少は、運動パフォーマンス中に運動皮質への関与が増加していることを示していると推測できます。
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15分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Felipe Fregni, PhD、Spaulding Rehabilitation Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経頭蓋直流刺激 (tDCS)の臨床試験
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)完了