Transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) käyttö yhdistettynä pakko-indusoituun liiketerapiaan aivohalvauspotilaalla (tdcs)
Transkraniaalisen DC-stimulaation ja rajoitteen aiheuttaman liiketerapian vaikutukset aivohalvauspotilaiden motoriseen toimintaan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, tarjoaako motoriseen oppimiseen liittyvä noninvasiivinen aivostimulaatio lisäetua kuin pelkkä motorinen oppiminen aivohalvauspotilailla.
Tutkijoiden hypoteesi on, että aktiivinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) yhdistettynä rajoitusten aiheuttamaan liiketerapiaan (CIMT) saa aikaan suuremman motorisen toiminnan parantumisen verrattuna vale-tDCS:ään yhdistettynä CIMT:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä 3 kokeen tutkimuksessa arvioimme tDCS:n ja pakko-indusoidun liiketerapian (CIMT) vaikutusta aivohalvauspotilailla (exp 1) sekä terveillä koehenkilöillä (kontrollipopulaatio - tutkimus 2). Lopuksi tutkimme tACS:n - transkraniaalisen vaihtovirtastimulaation - vaikutusta tDCS:n vaihtoehtona terveiden koehenkilöiden motorisiin toimintoihin (exp 3). Kaksi tDCS-koetta ovat rinnakkaisia (exp 1 & 2), kun taas tACS-kokeessa käytetään crossover-mallia (exp 3).
Aivohalvauspotilaille (Exp1) ensisijainen tulosmittaamme on kliininen asteikko (Jebsen-Taylor Hand Function Test), kun taas terveillä koehenkilöillä (Exp 2) tutkimme tDCS:n ja CIMIT:n vaikutusta aivokuoren ja selkärangan kiihtyvyyteen käyttämällä TMS:ää - transkraniaalista magneettista. stimulaatiota. Lopuksi, kolmannessa kokeessa, jossa käytettiin tACS:ää, ensisijainen tuloksemme on aivokuoren värähtely, mitattuna EEG-elektroenkefalogrammilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikkien koehenkilöiden tulee olla 18-90-vuotiaita eivätkä he saa olla raskaana.
Lisäkriteerit aivohalvausaiheeseen ilmoittautumiseen:
- Ensimmäistä kertaa kliininen iskeeminen tai verenvuotoinen aivoverisuonionnettomuus – todistettu radiologisella (tai lääkärin) raportilla;
- Heikkous, joka määritellään alle 55 pisteeksi (66:sta) käsivarren moottorin Fugl-Meyerin (FM) asteikolla
- Aivohalvaus alkaa > 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä aivohalvausta edeltävä vamma;
- Vakava masennus, määriteltynä Hamilton Depression (HAM-D) -asteikkoraastimella tai tarvittaessa 17 (masennuksen historia ennen aivohalvausta);
- Merkittävä vireysten, kielen vastaanoton tai huomion heikkeneminen, joka saattaa häiritä motorisen testauksen ohjeiden ymmärtämistä;
- Liiallinen kipu pareettisen raajan nivelessä (ei koske vakavia aivohalvauspotilaita);
Yksipulssin transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) vasta-aiheet (TMS:ää käytetään aivokuoren kiihottumisen mittaamiseen), kuten metallipään implantit
- kohtausten historia
- selittämätön tajunnan menetys
- metallia päässä
- toistuva tai vaikea päänsärky tai niskakipu
- implantoidut aivojen lääketieteelliset laitteet.
tDCS:n vasta-aiheet
- metallia päässä
- implantoidut aivojen lääketieteelliset laitteet
- Pitkälle edennyt maksa-, munuais-, sydän- tai keuhkosairaus;
- Lopullinen lääketieteellinen diagnoosi, joka vastaa eloonjäämistä < 1 vuosi;
- Samanaikainen vakava neurologinen tai psykiatrinen sairaus sekatekijöiden määrän vähentämiseksi;
- Merkittävää alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä edellisten 6 kuukauden aikana;
- karbamatsepiinin ja amitriptyliinin käyttö;
- Koehenkilöitä ei saa osallistua aktiivisesti erilliseen aivohalvauksen toipumiseen tähtäävään interventiotutkimukseen
- Koehenkilöt eivät ehkä ole jo saaneet pakko-indusoitua moottorihoitoa ja/tai tDCS-hoitoa aivohalvauksen vuoksi;
- Epilepsia ennen aivohalvausta (tai kohtausten jaksot viimeisen kuuden kuukauden aikana).
- Aiheet, joilla on globaali afasia ja ymmärtämisvaje
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aktiivinen tDCS + CIMT - aivohalvauspotilaat
Osallistujat saavat 5 tDCS-istuntoa ensisijaisen motorisen aivokuoren (M1) kautta.
Käytämme seuraavia stimulaatioparametreja: intensiteetti 1 mA ja ensimmäiset 40 minuuttia rajoitteiden aiheuttamaa liiketerapiaa (CIMT - 10 peräkkäistä istuntoa maanantaista perjantaihin).
|
Koehenkilöitä stimuloidaan 1 mA:lla 40 minuutin ajan.
|
|
Kokeellinen: aktiivinen tDCS + CIMT - Terve
Osallistujat saavat yhden tDCS-istunnon ensisijaisen motorisen aivokuoren (M1) kautta.
Käytämme seuraavia stimulaatioparametreja: intensiteetti 1 mA ja rajoitusten aiheuttama liiketerapia (CIMT) ensimmäisen 40 minuutin ajan.
|
Koehenkilöitä stimuloidaan 1 mA:lla 40 minuutin ajan.
|
|
Kokeellinen: tACS - Terveet aiheet
Tutkijoilla on 40 tervettä henkilöä, joille tehdään yksi hoitokerta aktiivisella tACS:llä (jossa järjestys, jossa he saavat joko vale- tai aktiivista transkraniaalista vaihtovirtastimulaatiota (tACS) -stimulaatiota, satunnaistetaan).
|
Koehenkilöitä stimuloidaan 15 Hz:llä 20 minuutin ajan.
|
|
Huijausvertailija: vale tDCS + CIMT - aivohalvauspotilaat
Osallistujat saavat 5 tDCS-istuntoa ensisijaisen motorisen aivokuoren (M1) kautta.
Käytämme seuraavia stimulaatioparametreja: intensiteetti 1 mA ja ensimmäiset 40 minuuttia rajoitteiden aiheuttamaa liiketerapiaa (CIMT - 10 peräkkäistä istuntoa maanantaista perjantaihin).
Huijausistunnon aikana tDCS sammuu 30 sekunnin kuluttua.
|
Koehenkilöitä stimuloidaan 1 mA:lla 40 minuutin ajan.
|
|
Huijausvertailija: huijaus tDCS + CIMT - terve
Osallistujat saavat yhden tDCS-istunnon ensisijaisen motorisen aivokuoren (M1) kautta.
Käytämme seuraavia stimulaatioparametreja: intensiteetti 1 mA ja rajoitusten aiheuttama liiketerapia (CIMT) ensimmäisen 40 minuutin ajan.
Valestimulaatio koostuu 30 sekunnin stimulaatiosta 40 minuutin hoidon alussa.
|
Koehenkilöitä stimuloidaan 1 mA:lla 40 minuutin ajan.
|
|
Huijausvertailija: sham tACS - Terveet aiheet
Tutkijoilla on 40 tervettä koehenkilöä, joille tehdään yksi päivä vale-tACS-hoitoa.
Kaikki osallistujat saivat aktiivista ja valestimulaatiota satunnaistetussa järjestyksessä.
|
Koehenkilöitä stimuloidaan 15 Hz:llä 20 minuutin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jebsen Taylorin käsitoimintotesti
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Jebsen Taylor Hand Function Test: mittaa käden toimintaa tosielämässä arvioimalla 7 eri tehtävän suorittamiseen tarvittavaa aikaa.
Arvioinneissa käytimme kiristämätöntä kättä.
Analyysissä käytettiin eri tehtävien summaa.
|
2 viikkoa
|
|
Kortikaalinen kiihtyvyys
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Moottorin herätetty potentiaali (MEP) Transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS) käyttämällä MEP kirjattiin ennen ja jälkeen tDCS:n (sekä aktiivinen että vale). Vertailussa käytettiin MEP:n muutosprosenttia (post versus pre-interventio) kahden ryhmän (aktiivinen ja näennäinen) välillä. |
1 tunti
|
|
Kortikaaliset värähtelyt - EEG
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Nauhoitus tapahtui hämärässä huoneessa, jossa oli akustinen ja sähköinen eristys.
EEG hankittiin 64-kanavaiselta HydroCel Geodesic Sensor Netiltä (Electrical Geodesic Inc., Eugene, OH) ja tallennettiin Net Stationilla, joka toimii MacIntosh G4 -tietokoneessa.
Alfavoimaa käytettiin pääasiallisena tulosmittana.
Eroarvoja (esim. post miinus pre tACS) käytettiin analyysiin.
Alfataajuus on aivojen värähtelyä, joka tapahtuu erityisesti, kun kohteet ovat rentoutuneessa tilassa, erityisesti silmät kiinni.
Motorisessa aivokuoressa alfa-tehon laskua on havaittu motorisen suorituskyvyn aikana.
Siksi voidaan olettaa, että tehon lasku tässä tutkimuksessa osoittaisi enemmän sitoutumista motoriseen aivokuoreen motorisen suorituskyvyn aikana.
|
15 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Felipe Fregni, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009p001808
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .