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Uso de estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) junto con terapia de movimiento inducido por restricción en pacientes con accidente cerebrovascular (tdcs)

22 de abril de 2020 actualizado por: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital

Efectos de la estimulación transcraneal DC junto con la terapia de movimiento inducido por restricción sobre la función motora en pacientes con accidente cerebrovascular

El propósito de este estudio es determinar si la estimulación cerebral no invasiva asociada con el aprendizaje motor ofrece un beneficio adicional al aprendizaje motor solo en pacientes con accidente cerebrovascular.

La hipótesis de los investigadores es que la estimulación de corriente continua transcraneal activa (tDCS) combinada con la terapia de movimiento inducido por restricción (CIMT) inducirá una mayor mejora de la función motora en comparación con la tDCS simulada combinada con CIMT.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En este estudio de 3 experimentos, evaluaremos el efecto de tDCS y la terapia de movimiento inducido por restricción (CIMT) en pacientes con accidente cerebrovascular (exp 1) así como en sujetos sanos (población de control - exp 2). Finalmente, investigaremos el efecto de tACS (estimulación de corriente alterna transcraneal) como alternativa a tDCS, sobre la función motora en sujetos sanos (exp 3). Los dos experimentos en tDCS son paralelos (exp 1 y 2), mientras que el experimento en tACS utiliza un diseño cruzado (exp 3).

Para los pacientes con accidente cerebrovascular (Exp1), nuestra medida de resultado principal es una escala clínica (Prueba de función de la mano de Jebsen-Taylor), mientras que para sujetos sanos (Exp 2) investigamos el efecto de tDCS y CIMIT en la excitabilidad corticoespinal usando TMS - transcranial magnetic estímulo. Finalmente, para el tercer experimento que usa tACS, nuestro resultado principal es la oscilación cortical, medida por EEG - electroencefalograma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los sujetos deben tener entre 18 y 90 años y no deben estar embarazadas.

Criterios de entrada adicionales para la inscripción de sujetos de accidente cerebrovascular:

  1. Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico clínico por primera vez - evidenciado por informe radiológico (o médico);
  2. Debilidad, definida como una puntuación de menos de 55 (de 66) en la escala motora del brazo Fugl-Meyer (FM)
  3. Inicio del accidente cerebrovascular > 6 meses antes de la inscripción en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Discapacidad significativa previa al accidente cerebrovascular;
  2. Depresión mayor, según la definición de la escala de depresión de Hamilton (HAM-D) mayor o igual a 17 si es necesario (antecedentes de depresión antes del accidente cerebrovascular);
  3. Cualquier disminución sustancial en el estado de alerta, la recepción del lenguaje o la atención que pueda interferir con la comprensión de las instrucciones para las pruebas motoras;
  4. Dolor excesivo en cualquier articulación de la extremidad parética (no aplicable a sujetos con accidente cerebrovascular grave);
  5. Contraindicaciones para la estimulación magnética transcraneal (TMS) de pulso único (TMS se usará para medir la excitabilidad cortical), como los implantes de cabeza de metal

    • historial de convulsiones
    • pérdida inexplicable de la conciencia
    • metal en la cabeza
    • dolores de cabeza frecuentes o severos o dolor de cuello
    • Dispositivos médicos cerebrales implantados.
  6. Contraindicaciones para tDCS

    • metal en la cabeza
    • dispositivos médicos implantados en el cerebro
  7. enfermedad hepática, renal, cardíaca o pulmonar avanzada;
  8. Un diagnóstico médico terminal compatible con una supervivencia < 1 año;
  9. Enfermedad neurológica o psiquiátrica importante coexistente para disminuir el número de factores de confusión;
  10. Antecedentes de abuso significativo de alcohol o drogas en los 6 meses anteriores;
  11. Uso de carbamazepina y amitriptilina;
  12. Es posible que los sujetos no se inscriban activamente en un estudio de intervención separado dirigido a la recuperación del accidente cerebrovascular y
  13. Es posible que los sujetos no hayan recibido terapia motora inducida por restricción y/o tratamiento tDCS para el accidente cerebrovascular;
  14. Antecedentes de epilepsia antes del accidente cerebrovascular (o episodios de convulsiones en los últimos seis meses).
  15. Sujetos con afasia global y déficits de comprensión
  16. El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tDCS activo + CIMT - pacientes con accidente cerebrovascular
Los participantes recibirán 5 sesiones de tDCS sobre la corteza motora primaria (M1). Utilizaremos los siguientes parámetros de estimulación: intensidad de 1mA y durante los primeros 40 minutos de terapia de movimiento inducido por restricción (CIMT - 10 sesiones consecutivas de lunes a viernes).
Los sujetos serán estimulados a 1 mA durante 40 minutos.
Experimental: tDCS activo + CIMT - Saludable
Los participantes recibirán una sesión de tDCS sobre la corteza motora primaria (M1). Usaremos los siguientes parámetros de estimulación: intensidad de 1mA y durante los primeros 40 minutos de terapia de movimiento inducido por restricción (CIMT)
Los sujetos serán estimulados a 1 mA durante 40 minutos.
Experimental: tACS - Sujetos sanos
Los investigadores tendrán 40 sujetos sanos que se someterán a una sesión de tratamiento con tACS activo (en el que se aleatorizará el orden en el que reciban estimulación transcraneal de corriente alterna (tACS) simulada o activa).
Los sujetos serán estimulados a 15 Hz durante 20 minutos.
Comparador falso: tDCS simulado + CIMT - pacientes con accidente cerebrovascular
Los participantes recibirán 5 sesiones de tDCS sobre la corteza motora primaria (M1). Utilizaremos los siguientes parámetros de estimulación: intensidad de 1mA y durante los primeros 40 minutos de terapia de movimiento inducido por restricción (CIMT - 10 sesiones consecutivas de lunes a viernes). Para la sesión simulada, tDCS se apaga después de 30 segundos.
Los sujetos serán estimulados a 1 mA durante 40 minutos.
Comparador falso: tDCS simulado + CIMT - Saludable
Los participantes recibirán una sesión de tDCS sobre la corteza motora primaria (M1). Utilizaremos los siguientes parámetros de estimulación: intensidad de 1mA y durante los primeros 40 minutos de terapia de movimiento inducido por restricción (CIMT). La estimulación simulada consta de 30 segundos de estimulación al comienzo de los 40 minutos de tratamiento.
Los sujetos serán estimulados a 1 mA durante 40 minutos.
Comparador falso: tACS falso - Sujetos sanos
Los investigadores tendrán 40 sujetos sanos que se someterán a un día de tratamiento con tACS falso. Todos los participantes recibieron estimulación activa y simulada en un orden aleatorio.
Los sujetos serán estimulados a 15 Hz durante 20 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de función de la mano de Jebsen Taylor
Periodo de tiempo: 2 semanas
Prueba de función de la mano de Jebsen Taylor: mide la función de la mano en actividades de la vida real, evaluando el tiempo requerido para realizar 7 tareas diferentes. Usamos la mano sin tensión para las evaluaciones. Para el análisis se utilizó la suma de las diferentes tareas.
2 semanas
Excitabilidad cortical
Periodo de tiempo: 1 hora

Potencial evocado motor (MEP) Usando estimulación magnética transcraneal (TMS), se registraron MEP antes y después de tDCS (tanto activo como simulado).

Para la comparación se utilizó el porcentaje de cambio en el MEP (posterior a la intervención previa) entre los dos grupos (activo y simulado).

1 hora
Oscilaciones corticales - EEG
Periodo de tiempo: 15 minutos
La grabación se llevó a cabo en una habitación con poca luz y con aislamiento acústico y eléctrico. El EEG se adquirió de HydroCel Geodesic Sensor Net de 64 canales (Electrical Geodesic Inc., Eugene, OH) y se registró utilizando Net Station ejecutándose en una computadora MacIntosh G4. La potencia alfa se utilizó como medida de resultado principal. Los valores de diferencia (p. ej., post menos pre tACS) se usaron para el análisis. La frecuencia alfa es una oscilación cerebral que tiene lugar especialmente cuando los sujetos están en un estado relajado, especialmente con los ojos cerrados. En la corteza motora, se ha observado una disminución de la potencia alfa durante el desempeño motor. Por lo tanto, podría especularse que una disminución en la potencia en este estudio indicaría una mayor participación en la corteza motora durante la ejecución motora.
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Felipe Fregni, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS)

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