- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01143649
Uso de estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) junto con terapia de movimiento inducido por restricción en pacientes con accidente cerebrovascular (tdcs)
Efectos de la estimulación transcraneal DC junto con la terapia de movimiento inducido por restricción sobre la función motora en pacientes con accidente cerebrovascular
El propósito de este estudio es determinar si la estimulación cerebral no invasiva asociada con el aprendizaje motor ofrece un beneficio adicional al aprendizaje motor solo en pacientes con accidente cerebrovascular.
La hipótesis de los investigadores es que la estimulación de corriente continua transcraneal activa (tDCS) combinada con la terapia de movimiento inducido por restricción (CIMT) inducirá una mayor mejora de la función motora en comparación con la tDCS simulada combinada con CIMT.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
En este estudio de 3 experimentos, evaluaremos el efecto de tDCS y la terapia de movimiento inducido por restricción (CIMT) en pacientes con accidente cerebrovascular (exp 1) así como en sujetos sanos (población de control - exp 2). Finalmente, investigaremos el efecto de tACS (estimulación de corriente alterna transcraneal) como alternativa a tDCS, sobre la función motora en sujetos sanos (exp 3). Los dos experimentos en tDCS son paralelos (exp 1 y 2), mientras que el experimento en tACS utiliza un diseño cruzado (exp 3).
Para los pacientes con accidente cerebrovascular (Exp1), nuestra medida de resultado principal es una escala clínica (Prueba de función de la mano de Jebsen-Taylor), mientras que para sujetos sanos (Exp 2) investigamos el efecto de tDCS y CIMIT en la excitabilidad corticoespinal usando TMS - transcranial magnetic estímulo. Finalmente, para el tercer experimento que usa tACS, nuestro resultado principal es la oscilación cortical, medida por EEG - electroencefalograma.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los sujetos deben tener entre 18 y 90 años y no deben estar embarazadas.
Criterios de entrada adicionales para la inscripción de sujetos de accidente cerebrovascular:
- Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico clínico por primera vez - evidenciado por informe radiológico (o médico);
- Debilidad, definida como una puntuación de menos de 55 (de 66) en la escala motora del brazo Fugl-Meyer (FM)
- Inicio del accidente cerebrovascular > 6 meses antes de la inscripción en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Discapacidad significativa previa al accidente cerebrovascular;
- Depresión mayor, según la definición de la escala de depresión de Hamilton (HAM-D) mayor o igual a 17 si es necesario (antecedentes de depresión antes del accidente cerebrovascular);
- Cualquier disminución sustancial en el estado de alerta, la recepción del lenguaje o la atención que pueda interferir con la comprensión de las instrucciones para las pruebas motoras;
- Dolor excesivo en cualquier articulación de la extremidad parética (no aplicable a sujetos con accidente cerebrovascular grave);
Contraindicaciones para la estimulación magnética transcraneal (TMS) de pulso único (TMS se usará para medir la excitabilidad cortical), como los implantes de cabeza de metal
- historial de convulsiones
- pérdida inexplicable de la conciencia
- metal en la cabeza
- dolores de cabeza frecuentes o severos o dolor de cuello
- Dispositivos médicos cerebrales implantados.
Contraindicaciones para tDCS
- metal en la cabeza
- dispositivos médicos implantados en el cerebro
- enfermedad hepática, renal, cardíaca o pulmonar avanzada;
- Un diagnóstico médico terminal compatible con una supervivencia < 1 año;
- Enfermedad neurológica o psiquiátrica importante coexistente para disminuir el número de factores de confusión;
- Antecedentes de abuso significativo de alcohol o drogas en los 6 meses anteriores;
- Uso de carbamazepina y amitriptilina;
- Es posible que los sujetos no se inscriban activamente en un estudio de intervención separado dirigido a la recuperación del accidente cerebrovascular y
- Es posible que los sujetos no hayan recibido terapia motora inducida por restricción y/o tratamiento tDCS para el accidente cerebrovascular;
- Antecedentes de epilepsia antes del accidente cerebrovascular (o episodios de convulsiones en los últimos seis meses).
- Sujetos con afasia global y déficits de comprensión
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tDCS activo + CIMT - pacientes con accidente cerebrovascular
Los participantes recibirán 5 sesiones de tDCS sobre la corteza motora primaria (M1).
Utilizaremos los siguientes parámetros de estimulación: intensidad de 1mA y durante los primeros 40 minutos de terapia de movimiento inducido por restricción (CIMT - 10 sesiones consecutivas de lunes a viernes).
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Los sujetos serán estimulados a 1 mA durante 40 minutos.
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Experimental: tDCS activo + CIMT - Saludable
Los participantes recibirán una sesión de tDCS sobre la corteza motora primaria (M1).
Usaremos los siguientes parámetros de estimulación: intensidad de 1mA y durante los primeros 40 minutos de terapia de movimiento inducido por restricción (CIMT)
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Los sujetos serán estimulados a 1 mA durante 40 minutos.
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Experimental: tACS - Sujetos sanos
Los investigadores tendrán 40 sujetos sanos que se someterán a una sesión de tratamiento con tACS activo (en el que se aleatorizará el orden en el que reciban estimulación transcraneal de corriente alterna (tACS) simulada o activa).
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Los sujetos serán estimulados a 15 Hz durante 20 minutos.
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Comparador falso: tDCS simulado + CIMT - pacientes con accidente cerebrovascular
Los participantes recibirán 5 sesiones de tDCS sobre la corteza motora primaria (M1).
Utilizaremos los siguientes parámetros de estimulación: intensidad de 1mA y durante los primeros 40 minutos de terapia de movimiento inducido por restricción (CIMT - 10 sesiones consecutivas de lunes a viernes).
Para la sesión simulada, tDCS se apaga después de 30 segundos.
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Los sujetos serán estimulados a 1 mA durante 40 minutos.
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Comparador falso: tDCS simulado + CIMT - Saludable
Los participantes recibirán una sesión de tDCS sobre la corteza motora primaria (M1).
Utilizaremos los siguientes parámetros de estimulación: intensidad de 1mA y durante los primeros 40 minutos de terapia de movimiento inducido por restricción (CIMT).
La estimulación simulada consta de 30 segundos de estimulación al comienzo de los 40 minutos de tratamiento.
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Los sujetos serán estimulados a 1 mA durante 40 minutos.
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Comparador falso: tACS falso - Sujetos sanos
Los investigadores tendrán 40 sujetos sanos que se someterán a un día de tratamiento con tACS falso.
Todos los participantes recibieron estimulación activa y simulada en un orden aleatorio.
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Los sujetos serán estimulados a 15 Hz durante 20 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de función de la mano de Jebsen Taylor
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Prueba de función de la mano de Jebsen Taylor: mide la función de la mano en actividades de la vida real, evaluando el tiempo requerido para realizar 7 tareas diferentes.
Usamos la mano sin tensión para las evaluaciones.
Para el análisis se utilizó la suma de las diferentes tareas.
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2 semanas
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Excitabilidad cortical
Periodo de tiempo: 1 hora
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Potencial evocado motor (MEP) Usando estimulación magnética transcraneal (TMS), se registraron MEP antes y después de tDCS (tanto activo como simulado). Para la comparación se utilizó el porcentaje de cambio en el MEP (posterior a la intervención previa) entre los dos grupos (activo y simulado). |
1 hora
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Oscilaciones corticales - EEG
Periodo de tiempo: 15 minutos
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La grabación se llevó a cabo en una habitación con poca luz y con aislamiento acústico y eléctrico.
El EEG se adquirió de HydroCel Geodesic Sensor Net de 64 canales (Electrical Geodesic Inc., Eugene, OH) y se registró utilizando Net Station ejecutándose en una computadora MacIntosh G4.
La potencia alfa se utilizó como medida de resultado principal.
Los valores de diferencia (p. ej., post menos pre tACS) se usaron para el análisis.
La frecuencia alfa es una oscilación cerebral que tiene lugar especialmente cuando los sujetos están en un estado relajado, especialmente con los ojos cerrados.
En la corteza motora, se ha observado una disminución de la potencia alfa durante el desempeño motor.
Por lo tanto, podría especularse que una disminución en la potencia en este estudio indicaría una mayor participación en la corteza motora durante la ejecución motora.
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Felipe Fregni, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009p001808
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