Gebruik van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) in combinatie met door dwang geïnduceerde bewegingstherapie bij patiënten met een beroerte (tdcs)
Effecten van transcraniële DC-stimulatie in combinatie met door beperkingen geïnduceerde bewegingstherapie op de motorische functie bij patiënten met een beroerte
Het doel van deze studie is om te bepalen of niet-invasieve hersenstimulatie geassocieerd met motorisch leren een bijkomend voordeel biedt dan alleen motorisch leren bij patiënten met een beroerte.
De hypothese van de onderzoekers is dat actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) in combinatie met constraint geïnduceerde bewegingstherapie (CIMT) een grotere verbetering van de motorische functie zal veroorzaken in vergelijking met schijn-tDCS in combinatie met CIMT.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie met 3 experimenten zullen we het effect evalueren van tDCS en constraint geïnduceerde bewegingstherapie (CIMT) bij patiënten met een beroerte (exp 1) en bij gezonde proefpersonen (controlepopulatie - exp 2). Ten slotte zullen we het effect onderzoeken van tACS - transcraniële wisselstroomstimulatie - als alternatief voor tDCS, op de motorische functie bij gezonde proefpersonen (exp 3). De twee experimenten op tDCS lopen parallel (exp 1 & 2), terwijl het experiment op tACS een crossover-ontwerp gebruikt (exp 3).
Voor patiënten met een beroerte (Exp1) is onze primaire uitkomstmaat een klinische schaal (Jebsen-Taylor Hand Function Test), terwijl we voor gezonde proefpersonen (Exp 2) het effect van tDCS en CIMIT op cortico-spinale prikkelbaarheid onderzoeken met behulp van TMS - transcranial magnetic stimulatie. Ten slotte, voor het derde experiment met tACS, is ons primaire resultaat corticale oscillatie, zoals gemeten door EEG - elektro-encefalogram.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle proefpersonen moeten tussen de 18 en 90 jaar oud zijn en mogen niet zwanger zijn.
Aanvullende toelatingscriteria voor inschrijving van een beroerte-onderwerp:
- Eerste klinisch ischemisch of hemorragisch cerebrovasculair accident - bewezen door een radiologisch (of dokters) rapport;
- Zwakte, gedefinieerd als een score van minder dan 55 (van de 66) op armmotor Fugl-Meyer (FM) schaal
- Beroerte begin >6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke invaliditeit vóór een beroerte;
- Ernstige depressie, zoals gedefinieerd door Hamilton Depression (HAM-D) schaalrasp dan of gelijk aan 17 indien nodig (voorgeschiedenis van depressie vóór de beroerte);
- Elke substantiële afname van alertheid, taalontvangst of aandacht die het begrijpen van instructies voor motorische tests zou kunnen verstoren;
- Overmatige pijn in een gewricht van de paretische extremiteit (niet van toepassing op patiënten met een ernstige beroerte);
Contra-indicaties voor transcraniële magnetische stimulatie (TMS) met één puls (TMS zal worden gebruikt om corticale prikkelbaarheid te meten), zoals implantaten met een metalen kop
- geschiedenis van toevallen
- onverklaarbaar verlies van bewustzijn
- metaal in het hoofd
- frequente of ernstige hoofdpijn of nekpijn
- geïmplanteerde medische hulpmiddelen voor de hersenen.
Contra-indicaties voor tDCS
- metaal in het hoofd
- geïmplanteerde medische hulpmiddelen voor de hersenen
- Gevorderde lever-, nier-, hart- of longziekte;
- Een terminale medische diagnose consistent met overleving < 1 jaar;
- Co-existente ernstige neurologische of psychiatrische ziekte om het aantal confounders te verminderen;
- Een voorgeschiedenis van aanzienlijk alcohol- of drugsmisbruik in de voorgaande 6 maanden;
- Gebruik van carbamazepine en amitriptyline;
- Proefpersonen mogen niet actief deelnemen aan een afzonderlijke interventiestudie gericht op het herstel van een beroerte en
- Proefpersonen hebben mogelijk nog geen dwang-geïnduceerde motorische therapie en/of tDCS-behandeling voor een beroerte gekregen;
- Geschiedenis van epilepsie vóór een beroerte (of episodes van toevallen in de afgelopen zes maanden).
- Onderwerpen met globale afasie en gebrek aan begrip
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: actieve tDCS + CIMT - patiënten met een beroerte
Deelnemers krijgen 5 sessies tDCS over de primaire motorische cortex (M1).
We zullen de volgende stimulatieparameters gebruiken: intensiteit van 1mA en gedurende de eerste 40 minuten van dwanggeïnduceerde bewegingstherapie (CIMT - 10 opeenvolgende sessies van maandag tot vrijdag).
|
Onderwerpen worden gedurende 40 minuten gestimuleerd met 1 mA.
|
|
Experimenteel: actieve tDCS + CIMT - Gezond
Deelnemers krijgen één sessie tDCS over de primaire motorische cortex (M1).
We zullen de volgende stimulatieparameters gebruiken: intensiteit van 1mA en gedurende de eerste 40 minuten constraint duced movement therapy (CIMT)
|
Onderwerpen worden gedurende 40 minuten gestimuleerd met 1 mA.
|
|
Experimenteel: tACS - Gezonde Onderwerpen
De onderzoekers zullen 40 gezonde proefpersonen hebben die één behandelingssessie met actieve tACS zullen ondergaan (waarbij de volgorde waarin ze schijnvertoning of actieve transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) krijgen gerandomiseerd zal zijn).
|
Onderwerpen worden gedurende 20 minuten gestimuleerd op 15 Hz.
|
|
Sham-vergelijker: sham tDCS + CIMT - patiënten met een beroerte
Deelnemers krijgen 5 sessies tDCS over de primaire motorische cortex (M1).
We zullen de volgende stimulatieparameters gebruiken: intensiteit van 1mA en gedurende de eerste 40 minuten van dwanggeïnduceerde bewegingstherapie (CIMT - 10 opeenvolgende sessies van maandag tot vrijdag).
Voor de schijnsessie wordt tDCS na 30 seconden uitgeschakeld.
|
Onderwerpen worden gedurende 40 minuten gestimuleerd met 1 mA.
|
|
Sham-vergelijker: sham tDCS + CIMT - Gezond
Deelnemers krijgen één sessie tDCS over de primaire motorische cortex (M1).
We zullen de volgende stimulatieparameters gebruiken: intensiteit van 1mA en gedurende de eerste 40 minuten van constraint duced movement therapy (CIMT).
De schijnstimulatie bestaat uit 30 seconden stimulatie aan het begin van de behandeling van 40 minuten.
|
Onderwerpen worden gedurende 40 minuten gestimuleerd met 1 mA.
|
|
Sham-vergelijker: sham tACS - Gezonde proefpersonen
De onderzoekers zullen 40 gezonde proefpersonen hebben die een dag lang behandeld zullen worden met nep-tACS.
Alle deelnemers ontvingen actieve en schijnstimulatie in een willekeurige volgorde.
|
Onderwerpen worden gedurende 20 minuten gestimuleerd op 15 Hz.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Jebsen Taylor handfunctietest
Tijdsspanne: 2 weken
|
Jebsen Taylor Handfunctietest: meet de handfunctie bij dagelijkse activiteiten door de tijd te evalueren die nodig is om 7 verschillende taken uit te voeren.
We gebruikten de niet-gebogen hand voor de beoordelingen.
Voor de analyse is de som van de verschillende taken gebruikt.
|
2 weken
|
|
Corticale prikkelbaarheid
Tijdsspanne: 1 uur
|
Motor evoked potential (MEP) Met behulp van transcraniële magnetische stimulatie (TMS) werden MEP's geregistreerd voor en na tDCS (zowel actief als schijn). Het percentage verandering in MEP (post versus pre interventie) tussen de twee groepen (actief en sham) werd gebruikt voor de vergelijking. |
1 uur
|
|
Corticale oscillaties - EEG
Tijdsspanne: 15 minuten
|
De opname vond plaats in een kamer met weinig licht die was ingericht met akoestische en elektrische isolatie.
EEG werd verkregen van 64-kanalen HydroCel Geodesic Sensor Net (Electrical Geodesic Inc., Eugene, OH) en opgenomen met behulp van Net Station op een MacIntosh G4-computer.
Alfavermogen werd gebruikt als de belangrijkste uitkomstmaat.
De verschilwaarden (bijv. Post minus pre tACS) werden gebruikt voor de analyse.
De alfafrequentie is een hersentrilling die vooral plaatsvindt wanneer proefpersonen zich in een ontspannen toestand bevinden, vooral met gesloten ogen.
In de motorcortex is een afname van het alfavermogen waargenomen tijdens motorische prestaties.
Daarom zou kunnen worden gespeculeerd dat een afname van het vermogen in deze studie zou duiden op meer betrokkenheid van de motorische cortex tijdens de motorische prestatie.
|
15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Felipe Fregni, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009p001808
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .