Bruk av transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) sammen med begrensningsindusert bevegelsesterapi hos slagpasienter (tdcs)
Effekter av transkraniell DC-stimulering sammen med begrensningsindusert bevegelsesterapi på motorisk funksjon hos slagpasienter
Hensikten med denne studien er å finne ut om ikke-invasiv hjernestimulering assosiert med motorisk læring gir en ekstra fordel enn motorisk læring alene hos pasienter med hjerneslag.
Forskerens hypotese er at aktiv transkraniell likestrømstimulering (tDCS) kombinert med constraint-indusert bevegelsesterapi (CIMT) vil indusere en større motorisk funksjonsforbedring sammenlignet med sham tDCS kombinert med CIMT.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
I denne 3-eksperimentstudien vil vi evaluere effekten av tDCS og constraint-indusert bevegelsesterapi (CIMT) hos slagpasienter (exp 1) så vel som hos friske personer (kontrollpopulasjon - exp 2). Til slutt vil vi undersøke effekten av tACS - transkraniell vekselstrømstimulering - som et alternativ til tDCS, på motorisk funksjon hos friske forsøkspersoner (eksp 3). De to eksperimentene på tDCS er paralleller (exp 1 & 2), mens eksperimentet på tACS bruker en crossover-design (exp 3).
For slagpasienter (Exp1) er vårt primære utfallsmål en klinisk skala (Jebsen-Taylor Hand Function Test), mens for friske forsøkspersoner (Exp 2) undersøker vi effekten av tDCS og CIMIT på kortiko-spinal eksitabilitet ved hjelp av TMS - transcranial magnetic stimulering. Til slutt, for det tredje eksperimentet med tACS, er vårt primære resultat kortikal oscillasjon, målt ved EEG - elektroencefalogram.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle forsøkspersoner må være mellom 18-90 år og må ikke være gravide.
Ytterligere påmeldingskriterier for påmelding om hjerneslag:
- Første gangs klinisk iskemisk eller hemorragisk cerebrovaskulær ulykke - dokumentert av en radiologisk (eller leges) rapport;
- Svakhet, definert som en poengsum på mindre enn 55 (av 66) på armmotorisk Fugl-Meyer (FM) skala
- Slagdebut >6 måneder før studieopptak.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig funksjonshemming før slag;
- Major depresjon, som definert av Hamilton Depression (HAM-D) skala rivjern så eller lik 17 om nødvendig (historie med depresjon før slaget);
- Enhver betydelig reduksjon i årvåkenhet, språkmottak eller oppmerksomhet som kan forstyrre forståelsen av instruksjoner for motorisk testing;
- Overdreven smerte i alle ledd i den paretiske ekstremiteten (ikke aktuelt for personer med alvorlig slag);
Kontraindikasjoner for enkeltpuls transkraniell magnetisk stimulering (TMS) (TMS vil bli brukt til å måle kortikal eksitabilitet) som metallhodeimplantater
- historie med anfall
- uforklarlig tap av bevissthet
- metall i hodet
- hyppig eller alvorlig hodepine eller nakkesmerter
- implantert hjernemedisinsk utstyr.
Kontraindikasjoner for tDCS
- metall i hodet
- implantert hjernemedisinsk utstyr
- Avansert lever-, nyre-, hjerte- eller lungesykdom;
- En terminal medisinsk diagnose forenlig med overlevelse < 1 år;
- Sameksisterende større nevrologisk eller psykiatrisk sykdom for å redusere antall konfoundere;
- En historie med betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 6 månedene;
- Bruk av karbamazepin og amitriptylin;
- Forsøkspersoner kan ikke være aktivt registrert i en egen intervensjonsstudie rettet mot hjerneslagrestitusjon og
- Pasienter har kanskje ikke allerede mottatt tvangsindusert motorisk terapi og/eller tDCS-behandling for slag;
- Anamnese med epilepsi før hjerneslag (eller episoder med anfall i løpet av de siste seks månedene).
- Emner med global afasi og mangel på forståelse
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: aktiv tDCS + CIMT - slagpasienter
Deltakerne vil motta 5 økter med tDCS over den primære motoriske cortex (M1).
Vi vil bruke følgende stimuleringsparametere: intensitet på 1mA og for de første 40 minuttene med begrensningsindusert bevegelsesterapi (CIMT - 10 påfølgende økter mandag-fredag).
|
Forsøkspersonene vil bli stimulert ved 1 mA i 40 minutter.
|
|
Eksperimentell: aktiv tDCS + CIMT - Sunn
Deltakerne vil motta en økt med tDCS over den primære motoriske cortex (M1).
Vi vil bruke følgende stimuleringsparametre: intensitet på 1mA og for de første 40 minuttene med constraint-indusert bevegelsesterapi (CIMT)
|
Forsøkspersonene vil bli stimulert ved 1 mA i 40 minutter.
|
|
Eksperimentell: tACS - Sunne fag
Etterforskerne vil ha 40 friske forsøkspersoner som vil gjennomgå én behandlingsøkt med aktiv tACS (der rekkefølgen de mottar enten sham- eller aktiv transkraniell vekselstrømstimulering (tACS)-stimulering vil bli randomisert).
|
Personer vil bli stimulert ved 15Hz i 20 minutter.
|
|
Sham-komparator: sham tDCS + CIMT - slagpasienter
Deltakerne vil motta 5 økter med tDCS over den primære motoriske cortex (M1).
Vi vil bruke følgende stimuleringsparametere: intensitet på 1mA og for de første 40 minuttene med begrensningsindusert bevegelsesterapi (CIMT - 10 påfølgende økter mandag-fredag).
For den falske økten blir tDCS slått av etter 30 sekunder.
|
Forsøkspersonene vil bli stimulert ved 1 mA i 40 minutter.
|
|
Sham-komparator: sham tDCS + CIMT - Sunn
Deltakerne vil motta en økt med tDCS over den primære motoriske cortex (M1).
Vi vil bruke følgende stimuleringsparametere: intensitet på 1mA og de første 40 minuttene med constraint-indusert bevegelsesterapi (CIMT).
Den falske stimuleringen består av 30 sekunders stimulering i begynnelsen av de 40 min med behandlingen.
|
Forsøkspersonene vil bli stimulert ved 1 mA i 40 minutter.
|
|
Sham-komparator: sham tACS - sunne emner
Etterforskerne vil ha 40 friske forsøkspersoner som skal gjennomgå en dags behandling med sham tACS.
Alle deltakerne fikk aktiv og falsk stimulering i en randomisert rekkefølge.
|
Personer vil bli stimulert ved 15Hz i 20 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Jebsen Taylor håndfunksjonstest
Tidsramme: 2 uker
|
Jebsen Taylor Hand Function Test: måler håndfunksjon i virkelige aktiviteter, ved å evaluere tiden som kreves for å utføre 7 forskjellige oppgaver.
Vi brukte den ikke-trengte hånden til vurderingene.
Summen av de ulike oppgavene ble brukt til analysen.
|
2 uker
|
|
Kortikal eksitabilitet
Tidsramme: 1 time
|
Motor evoked potential (MEP) Ved bruk av transkraniell magnetisk stimulering (TMS), ble MEP registrert før og etter tDCS (både aktiv og sham). Prosentandelen av endring i MEP (post versus pre-intervensjon) mellom de to gruppene (aktive og falske) ble brukt for sammenligningen. |
1 time
|
|
Kortikale oscillasjoner - EEG
Tidsramme: 15 minutter
|
Opptaket fant sted i et rom med svak belysning satt opp med akustisk og elektrisk isolasjon.
EEG ble hentet fra 64-kanalers HydroCel Geodesic Sensor Net (Electrical Geodesic Inc., Eugene, OH) og registrert med Net Station som kjører på en MacIntosh G4-datamaskin.
Alfakraft ble brukt som hovedresultatmål.
Differanseverdiene (f.eks. post minus pre tACS) ble brukt for analysen.
Alfafrekvensen er en hjerneoscillasjon som finner sted spesielt når forsøkspersonene er i en avslappet tilstand, spesielt med lukkede øyne.
I den motoriske cortex har man sett en reduksjon i alfakraft under motorisk ytelse.
Derfor kan det spekuleres i at en reduksjon i kraft i denne studien ville indikere mer engasjement i motorisk cortex under motorytelsen.
|
15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Felipe Fregni, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009p001808
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .