Použití transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) ve spojení s terapií pohybem indukovaným omezením u pacienta s mrtvicí (tdcs)
Účinky transkraniální DC stimulace spojené s terapií pohybem indukovaným omezením na motorické funkce u pacientů s mrtvicí
Účelem této studie je zjistit, zda neinvazivní mozková stimulace spojená s motorickým učením nabízí u pacientů s mrtvicí další přínos než samotné motorické učení.
Hypotézou vyšetřovatelů je, že aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) v kombinaci s terapií pohybem vyvolaným omezením (CIMT) vyvolá větší zlepšení motorických funkcí ve srovnání s falešnou tDCS kombinovanou s CIMT.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V této 3 experimentální studii budeme hodnotit účinek tDCS a omezením indukované pohybové terapie (CIMT) u pacientů po cévní mozkové příhodě (exp 1) i u zdravých jedinců (kontrolní populace - exp 2). Nakonec budeme zkoumat vliv tACS – transkraniální stimulace střídavým proudem – jako alternativy k tDCS na motorické funkce u zdravých jedinců (exp 3). Dva experimenty na tDCS jsou paralelní (exp 1 a 2), zatímco experiment na tACS používá crossover design (exp 3).
U pacientů po cévní mozkové příhodě (Exp1) je naším primárním měřítkem výsledku klinická škála (Jebsen-Taylor Hand Function Test), zatímco u zdravých subjektů (Exp 2) zkoumáme účinek tDCS a CIMIT na kortikospinální excitabilitu pomocí TMS – transkraniální magnetické stimulace. Konečně, pro třetí experiment využívající tACS je naším primárním výsledkem kortikální oscilace, měřená pomocí EEG – elektroencefalogramu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všechny subjekty musí být ve věku 18-90 let a nesmí být těhotné.
Další vstupní kritéria pro registraci předmětu mrtvice:
- Prvotní klinická ischemická nebo hemoragická cerebrovaskulární příhoda – doložená radiologickou (nebo lékařskou) zprávou;
- Slabost, definovaná jako skóre menší než 55 (z 66) na Fugl-Meyerově (FM) stupnici motoru paže
- Nástup mrtvice > 6 měsíců před zápisem do studie.
Kritéria vyloučení:
- Významné postižení před mozkovou příhodou;
- Velká deprese, jak je definována Hamiltonovou depresí (HAM-D), struhadlem na stupnici 17 nebo rovna 17, je-li to potřeba (anamnéza deprese před mrtvicí);
- Jakékoli podstatné snížení bdělosti, jazykového příjmu nebo pozornosti, které by mohlo narušit porozumění instrukcím pro testování motoriky;
- Nadměrná bolest v kterémkoli kloubu paretické končetiny (nevztahuje se na subjekty s těžkou mrtvicí);
Kontraindikace jednopulzní transkraniální magnetické stimulace (TMS) (TMS bude použita k měření kortikální excitability), jako jsou implantáty s kovovou hlavou
- anamnéza záchvatů
- nevysvětlitelná ztráta vědomí
- kov v hlavě
- časté nebo silné bolesti hlavy nebo krku
- implantované mozkové lékařské přístroje.
Kontraindikace tDCS
- kov v hlavě
- implantované mozkové lékařské přístroje
- Pokročilé onemocnění jater, ledvin, srdce nebo plic;
- Terminální lékařská diagnóza odpovídající přežití < 1 rok;
- Současné závažné neurologické nebo psychiatrické onemocnění ke snížení počtu zmatků;
- Anamnéza významného zneužívání alkoholu nebo drog v předchozích 6 měsících;
- Použití karbamazepinu a amitriptylinu;
- Subjekty nemusí být aktivně zahrnuty do samostatné intervenční studie zaměřené na zotavení z mrtvice a
- Je možné, že subjekty již nedostaly motorickou terapii indukovanou omezením a/nebo léčbu tDCS pro mrtvici;
- Anamnéza epilepsie před mrtvicí (nebo epizody záchvatů během posledních šesti měsíců).
- Subjekty s globální afázií a deficity porozumění
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: aktivní tDCS + CIMT - pacienti po cévní mozkové příhodě
Účastníci absolvují 5 sezení tDCS přes primární motorickou kůru (M1).
Použijeme následující stimulační parametry: intenzitu 1mA a prvních 40 minut omezující pohybové terapie (CIMT - 10 po sobě jdoucích sezení pondělí-pátek).
|
Subjekty budou stimulovány 1 mA po dobu 40 minut.
|
|
Experimentální: aktivní tDCS + CIMT - Zdravé
Účastníci absolvují jedno sezení tDCS přes primární motorickou kůru (M1).
Použijeme následující stimulační parametry: intenzitu 1mA a prvních 40 minut terapie pohybem vyvolaným omezením (CIMT)
|
Subjekty budou stimulovány 1 mA po dobu 40 minut.
|
|
Experimentální: tACS – Zdravé subjekty
Vyšetřovatelé budou mít 40 zdravých subjektů, které podstoupí jedno sezení léčby aktivním tACS (ve kterém pořadí, ve kterém dostanou buď simulovanou nebo aktivní transkraniální stimulaci střídavým proudem (tACS), bude randomizováno).
|
Subjekty budou stimulovány při 15 Hz po dobu 20 minut.
|
|
Falešný srovnávač: sham tDCS + CIMT - pacienti s mrtvicí
Účastníci absolvují 5 sezení tDCS přes primární motorickou kůru (M1).
Použijeme následující stimulační parametry: intenzitu 1mA a prvních 40 minut omezující pohybové terapie (CIMT - 10 po sobě jdoucích sezení pondělí-pátek).
U simulované relace se tDCS po 30 sekundách vypne.
|
Subjekty budou stimulovány 1 mA po dobu 40 minut.
|
|
Falešný srovnávač: sham tDCS + CIMT - Zdravé
Účastníci absolvují jedno sezení tDCS přes primární motorickou kůru (M1).
Použijeme následující stimulační parametry: intenzitu 1 mA a prvních 40 minut terapie pohybem vyvolaným omezením (CIMT).
Simulovaná stimulace sestává z 30 sekund stimulace na začátku 40 minut léčby.
|
Subjekty budou stimulovány 1 mA po dobu 40 minut.
|
|
Falešný srovnávač: falešné tACS – zdravé subjekty
Vyšetřovatelé budou mít 40 zdravých subjektů, které podstoupí jednodenní léčbu falešným tACS.
Všichni účastníci dostali aktivní a předstíranou stimulaci v náhodném pořadí.
|
Subjekty budou stimulovány při 15 Hz po dobu 20 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční test ruky Jebsena Taylora
Časové okno: 2 týdny
|
Test funkce ruky Jebsena Taylora: měří funkci ruky při činnostech v reálném životě vyhodnocením času potřebného k provedení 7 různých úkolů.
Pro hodnocení jsme použili ruku bez napětí.
Pro analýzu byl použit součet různých úloh.
|
2 týdny
|
|
Kortikální vzrušivost
Časové okno: 1 hodina
|
Motor evokovaný potenciál (MEP) Pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS) byly MEP zaznamenány před a po tDCS (jak aktivní, tak simulované). Pro srovnání bylo použito procento změny MEP (po proti intervenci před intervencí) mezi dvěma skupinami (aktivní a simulovaná). |
1 hodina
|
|
Kortikální oscilace - EEG
Časové okno: 15 minut
|
Nahrávání probíhalo v tlumeně osvětlené místnosti s akustickou a elektrickou izolací.
EEG bylo získáno z 64-kanálové sítě HydroCel Geodesic Sensor Net (Electrical Geodesic Inc., Eugene, OH) a zaznamenáno pomocí Net Station běžící na počítači MacIntosh G4.
Jako hlavní měřítko výsledku byla použita síla alfa.
Pro analýzu byly použity rozdílové hodnoty (např. post minus pre tACS).
Frekvence alfa je mozková oscilace, ke které dochází zejména tehdy, když jsou subjekty v uvolněném stavu, zejména zavřené oči.
V motorické kůře byl pozorován pokles výkonu alfa během výkonu motoru.
Proto by se dalo spekulovat, že pokles výkonu v této studii by naznačoval větší zapojení v motorické kůře během motorického výkonu.
|
15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Felipe Fregni, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009p001808
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
-
Rennes University HospitalDokončeno
-
University of MichiganDokončenoPoruchy temporomandibulárního kloubu
-
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...Nábor
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalNábor
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoAnhedonia | Velká depresivní poruchaSpojené státy
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Dokončeno
-
Angiodynamics, Inc.DokončenoKarcinom, HepatocelulárníFrancie, Německo, Itálie, Španělsko
-
Angiodynamics, Inc.Dokončeno