Uso della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) accoppiata con la terapia del movimento indotto da costrizione nel paziente con ictus (tdcs)
Effetti della stimolazione DC transcranica accoppiata alla terapia del movimento indotta da costrizione sulla funzione motoria nei pazienti con ictus
Lo scopo di questo studio è determinare se la stimolazione cerebrale non invasiva associata all'apprendimento motorio offra un vantaggio aggiuntivo rispetto al solo apprendimento motorio nei pazienti con ictus.
L'ipotesi dei ricercatori è che la stimolazione transcranica attiva a corrente continua (tDCS) combinata con la terapia del movimento indotta da vincoli (CIMT) indurrà un miglioramento della funzione motoria maggiore rispetto alla finta tDCS combinata con CIMT.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
In questo studio di 3 esperimenti valuteremo l'effetto della tDCS e della terapia del movimento indotta da vincoli (CIMT) in pazienti con ictus (exp 1) e in soggetti sani (popolazione di controllo - exp 2). Infine indagheremo l'effetto della tACS - stimolazione transcranica a corrente alternata - in alternativa alla tDCS, sulla funzione motoria in soggetti sani (exp 3). I due esperimenti su tDCS sono paralleli (exp 1 e 2), mentre l'esperimento su tACS utilizza un design crossover (exp 3).
Per i pazienti con ictus (Exp1), la nostra misura di esito primaria è una scala clinica (Jebsen-Taylor Hand Function Test), mentre per i soggetti sani (Exp 2) indaghiamo l'effetto di tDCS e CIMIT sull'eccitabilità cortico-spinale utilizzando TMS - transcranial magnetic stimolazione. Infine, per il terzo esperimento che utilizza tACS, il nostro risultato primario è l'oscillazione corticale, misurata dall'EEG - elettroencefalogramma.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i soggetti devono avere un'età compresa tra 18 e 90 anni e non devono essere in stato di gravidanza.
Criteri di ammissione aggiuntivi per l'iscrizione del soggetto Ictus:
- Primo incidente clinico ischemico o emorragico cerebrovascolare - evidenziato da un referto radiologico (o medico);
- Debolezza, definita come punteggio inferiore a 55 (su 66) sulla scala Fugl-Meyer (FM) del motore del braccio
- Insorgenza di ictus >6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
Criteri di esclusione:
- Significativa disabilità pre-ictus;
- Depressione maggiore, come definita dalla scala Hamilton Depression (HAM-D) maggiore o uguale a 17 se necessario (storia di depressione prima dell'ictus);
- Qualsiasi diminuzione sostanziale della vigilanza, della ricezione del linguaggio o dell'attenzione che potrebbe interferire con la comprensione delle istruzioni per il test motorio;
- Dolore eccessivo in qualsiasi articolazione dell'estremità paretica (non applicabile a soggetti con ictus grave);
Controindicazioni alla stimolazione magnetica transcranica (TMS) a singolo impulso (la TMS verrà utilizzata per misurare l'eccitabilità corticale) come gli impianti con testa metallica
- storia di convulsioni
- inspiegabile perdita di coscienza
- metallo in testa
- frequenti o forti mal di testa o dolore al collo
- dispositivi medici cerebrali impiantati.
Controindicazioni alla tDCS
- metallo in testa
- dispositivi medici cerebrali impiantati
- Malattia epatica, renale, cardiaca o polmonare avanzata;
- Una diagnosi medica terminale coerente con la sopravvivenza < 1 anno;
- coesistente grave malattia neurologica o psichiatrica tale da ridurre il numero di fattori confondenti;
- Una storia di abuso significativo di alcol o droghe nei 6 mesi precedenti;
- Uso di carbamazepina e amitriptilina;
- I soggetti potrebbero non essere attivamente arruolati in uno studio di intervento separato mirato al recupero da ictus e
- I soggetti potrebbero non aver già ricevuto terapia motoria indotta da costrizione e/o trattamento tDCS per ictus;
- Storia di epilessia prima dell'ictus (o episodi di convulsioni negli ultimi sei mesi).
- Soggetti con afasia globale e deficit di comprensione
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: tDCS attivo + CIMT - pazienti con ictus
I partecipanti riceveranno 5 sessioni di tDCS sulla corteccia motoria primaria (M1).
Utilizzeremo i seguenti parametri di stimolazione: intensità di 1mA e per i primi 40 minuti di terapia del movimento indotta da costrizione (CIMT - 10 sessioni consecutive dal lunedì al venerdì).
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I soggetti saranno stimolati a 1 mA per 40 minuti.
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Sperimentale: tDCS attivo + CIMT - Sano
I partecipanti riceveranno una sessione di tDCS sulla corteccia motoria primaria (M1).
Useremo i seguenti parametri di stimolazione: intensità di 1mA e per i primi 40 minuti di terapia del movimento indotto da costrizione (CIMT)
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I soggetti saranno stimolati a 1 mA per 40 minuti.
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Sperimentale: tACS - Soggetti sani
Gli investigatori avranno 40 soggetti sani che subiranno una sessione di trattamento con tACS attivo (in cui l'ordine in cui ricevono la stimolazione transcranica attiva a corrente alternata (tACS) simulata o attiva sarà randomizzato).
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I soggetti saranno stimolati a 15Hz per 20 minuti.
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Comparatore fittizio: sham tDCS + CIMT - pazienti con ictus
I partecipanti riceveranno 5 sessioni di tDCS sulla corteccia motoria primaria (M1).
Utilizzeremo i seguenti parametri di stimolazione: intensità di 1mA e per i primi 40 minuti di terapia del movimento indotta da costrizione (CIMT - 10 sessioni consecutive dal lunedì al venerdì).
Per la sessione fittizia, tDCS viene disattivato dopo 30 secondi.
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I soggetti saranno stimolati a 1 mA per 40 minuti.
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Comparatore fittizio: sham tDCS + CIMT - Sano
I partecipanti riceveranno una sessione di tDCS sulla corteccia motoria primaria (M1).
Utilizzeremo i seguenti parametri di stimolazione: intensità di 1mA e per i primi 40 minuti di terapia del movimento indotto da vincoli (CIMT).
La finta stimolazione consiste in 30 secondi di stimolazione all'inizio dei 40 minuti di trattamento.
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I soggetti saranno stimolati a 1 mA per 40 minuti.
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Comparatore fittizio: sham tACS - Soggetti sani
Gli investigatori avranno 40 soggetti sani che subiranno un giorno di trattamento con sham tACS.
Tutti i partecipanti hanno ricevuto stimolazione attiva e fittizia in ordine casuale.
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I soggetti saranno stimolati a 15Hz per 20 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di funzionalità della mano di Jebsen Taylor
Lasso di tempo: 2 settimane
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Jebsen Taylor Hand Function Test: misura la funzione della mano nelle attività della vita reale, valutando il tempo necessario per eseguire 7 diversi compiti.
Abbiamo usato la mano non cronstrained per le valutazioni.
La somma dei diversi compiti è stata utilizzata per l'analisi.
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2 settimane
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Eccitabilità corticale
Lasso di tempo: 1 ora
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Potenziale evocato motorio (MEP) Usando la stimolazione magnetica transcranica (TMS), i MEP sono stati registrati prima e dopo la tDCS (sia attiva che fittizia). Per il confronto è stata utilizzata la percentuale di variazione del MEP (post vs pre intervento) tra i due gruppi (attivo e sham). |
1 ora
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Oscillazioni corticali - EEG
Lasso di tempo: 15 minuti
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La registrazione è avvenuta in una stanza poco illuminata e predisposta con isolamento acustico ed elettrico.
L'EEG è stato acquisito da HydroCel Geodesic Sensor Net a 64 canali (Electrical Geodesic Inc., Eugene, OH) e registrato utilizzando Net Station in esecuzione su un computer MacIntosh G4.
La potenza alfa è stata utilizzata come principale misura di esito.
I valori di differenza (ad esempio, post meno pre tACS) sono stati utilizzati per l'analisi.
La frequenza alfa è un'oscillazione cerebrale che avviene soprattutto quando i soggetti sono in uno stato rilassato, soprattutto ad occhi chiusi.
Nella corteccia motoria, è stata osservata una diminuzione della potenza alfa durante le prestazioni motorie.
Pertanto, si potrebbe ipotizzare che una diminuzione della potenza in questo studio indicherebbe un maggiore impegno nella corteccia motoria durante la prestazione motoria.
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15 minuti
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Felipe Fregni, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009p001808
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