Zastosowanie przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w połączeniu z terapią ruchową wywołaną ograniczeniem u pacjenta z udarem mózgu (tdcs)
Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym w połączeniu z terapią ruchową wywołaną ograniczeniem na funkcje motoryczne u pacjentów z udarem mózgu
Celem tego badania jest ustalenie, czy nieinwazyjna stymulacja mózgu związana z uczeniem się motorycznym oferuje dodatkowe korzyści niż samo uczenie się motoryczne u pacjentów po udarze mózgu.
Hipoteza badaczy jest taka, że aktywna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) w połączeniu z terapią ruchową indukowaną przymusem (CIMT) spowoduje większą poprawę funkcji motorycznych w porównaniu z pozorowaną tDCS w połączeniu z CIMT.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W tym badaniu składającym się z 3 eksperymentów ocenimy wpływ tDCS i terapii ruchowej wywołanej przymusem (CIMT) u pacjentów z udarem mózgu (doświadczenie 1), jak również u osób zdrowych (populacja kontrolna - doświadczenie 2). Na koniec zbadamy wpływ tACS – przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym – jako alternatywy dla tDCS, na funkcje motoryczne u zdrowych osób (doświadczenie 3). Dwa eksperymenty na tDCS są paralelne (doświadczenie 1 i 2), podczas gdy eksperyment na tACS wykorzystuje projekt skrzyżowania (doświadczenie 3).
W przypadku pacjentów po udarze mózgu (Exp1), naszym podstawowym miernikiem wyniku jest skala kliniczna (test czynności ręki Jebsena-Taylora), podczas gdy u osób zdrowych (Exp 2) badamy wpływ tDCS i CIMIT na pobudliwość korowo-rdzeniową za pomocą TMS - przezczaszkowego magnetycznego stymulacja. Wreszcie, w trzecim eksperymencie wykorzystującym tACS, naszym głównym wynikiem są oscylacje korowe, mierzone za pomocą EEG - elektroencefalogramu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszystkie osoby muszą być w wieku od 18 do 90 lat i nie mogą być w ciąży.
Dodatkowe kryteria przystąpienia do rejestracji na temat udaru mózgu:
- Pierwszy kliniczny niedokrwienny lub krwotoczny incydent naczyniowo-mózgowy - potwierdzony raportem radiologicznym (lub lekarskim);
- Osłabienie, definiowane jako wynik poniżej 55 (z 66) w skali Fugl-Meyer (FM) motoryki ramienia
- Początek udaru >6 miesięcy przed włączeniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Znaczna niepełnosprawność przed udarem;
- Duża depresja, zgodnie z definicją Depresji Hamiltona (HAM-D) skala większa niż lub równa 17, jeśli to konieczne (historia depresji przed udarem);
- Jakikolwiek znaczny spadek czujności, odbioru języka lub uwagi, który może przeszkadzać w zrozumieniu instrukcji dotyczących testów motorycznych;
- Nadmierny ból w którymkolwiek stawie niedowładnej kończyny (nie dotyczy pacjentów z ciężkim udarem mózgu);
Przeciwwskazania do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) z pojedynczym impulsem (TMS będzie używany do pomiaru pobudliwości korowej), takie jak metalowe implanty głowy
- historia napadów padaczkowych
- niewyjaśniona utrata przytomności
- metal w głowie
- częste lub silne bóle głowy lub szyi
- implantowane urządzenia medyczne do mózgu.
Przeciwwskazania do tDCS
- metal w głowie
- implantowane urządzenia medyczne do mózgu
- Zaawansowana choroba wątroby, nerek, serca lub płuc;
- Ostateczna diagnoza medyczna zgodna z przeżyciem < 1 rok;
- Współistniejąca poważna choroba neurologiczna lub psychiatryczna zmniejszająca liczbę czynników zakłócających;
- Historia znacznego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Stosowanie karbamazepiny i amitryptyliny;
- Pacjenci nie mogą być aktywnie włączani do oddzielnego badania interwencyjnego ukierunkowanego na rekonwalescencję po udarze i
- Pacjenci mogli nie otrzymać już terapii ruchowej wywołanej przymusem i/lub leczenia tDCS z powodu udaru;
- Historia padaczki przed udarem (lub epizody napadów w ciągu ostatnich sześciu miesięcy).
- Osoby z globalną afazją i deficytami rozumienia
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: aktywny tDCS + CIMT - pacjenci po udarze mózgu
Uczestnicy otrzymają 5 sesji tDCS nad pierwszorzędową korą ruchową (M1).
Wykorzystamy następujące parametry stymulacji: intensywność 1mA i przez pierwsze 40 minut terapii ruchowej wymuszonej (CIMT - 10 kolejnych sesji od poniedziałku do piątku).
|
Osoby badane będą stymulowane prądem o natężeniu 1 mA przez 40 minut.
|
|
Eksperymentalny: aktywny tDCS + CIMT — zdrowy
Uczestnicy otrzymają jedną sesję tDCS nad pierwotną korą ruchową (M1).
Wykorzystamy następujące parametry stymulacji: intensywność 1mA i przez pierwsze 40 minut terapii ruchem wywołanym przymusem (CIMT)
|
Osoby badane będą stymulowane prądem o natężeniu 1 mA przez 40 minut.
|
|
Eksperymentalny: tACS — osoby zdrowe
Badacze będą mieli 40 zdrowych ochotników, którzy przejdą jedną sesję leczenia aktywnym tACS (w której kolejność, w jakiej otrzymają pozorowaną lub aktywną przezczaszkową stymulację prądem przemiennym (tACS) będzie losowa).
|
Badani będą stymulowani z częstotliwością 15 Hz przez 20 minut.
|
|
Pozorny komparator: pozorowana tDCS + CIMT - pacjenci po udarze mózgu
Uczestnicy otrzymają 5 sesji tDCS nad pierwszorzędową korą ruchową (M1).
Wykorzystamy następujące parametry stymulacji: intensywność 1mA i przez pierwsze 40 minut terapii ruchowej wymuszonej (CIMT - 10 kolejnych sesji od poniedziałku do piątku).
W przypadku sesji pozorowanej tDCS jest wyłączany po 30 sekundach.
|
Osoby badane będą stymulowane prądem o natężeniu 1 mA przez 40 minut.
|
|
Pozorny komparator: pozorowane tDCS + CIMT — zdrowy
Uczestnicy otrzymają jedną sesję tDCS nad pierwotną korą ruchową (M1).
Wykorzystamy następujące parametry stymulacji: intensywność 1mA oraz przez pierwsze 40 minut terapia wymuszonym ruchem (CIMT).
Pozorowana stymulacja składa się z 30 sekundowej stymulacji na początku 40-minutowego zabiegu.
|
Osoby badane będą stymulowane prądem o natężeniu 1 mA przez 40 minut.
|
|
Pozorny komparator: pozorowane tACS — zdrowe osoby
Badacze będą mieli 40 zdrowych osób, które zostaną poddane jednodniowemu leczeniu pozorowanym tACS.
Wszyscy uczestnicy otrzymywali aktywną i pozorowaną stymulację w losowej kolejności.
|
Badani będą stymulowani z częstotliwością 15 Hz przez 20 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test funkcji ręki Jebsena Taylora
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Test funkcji dłoni Jebsena Taylora: mierzy funkcję dłoni w rzeczywistych czynnościach, oceniając czas potrzebny do wykonania 7 różnych zadań.
Do ocen używaliśmy nieskrępowanej ręki.
Do analizy wykorzystano sumę różnych zadań.
|
2 tygodnie
|
|
Pobudliwość korowa
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Motoryczny potencjał wywołany (MEP) Za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS), MEP rejestrowano przed i po tDCS (zarówno aktywnym, jak i pozorowanym). Do porównania wykorzystano procentową zmianę MEP (po i przed interwencją) między dwiema grupami (aktywną i pozorowaną). |
1 godzina
|
|
Oscylacje korowe - EEG
Ramy czasowe: 15 minut
|
Nagrania odbyły się w słabo oświetlonym pomieszczeniu wyposażonym w izolację akustyczną i elektryczną.
EEG uzyskano z 64-kanałowej sieci HydroCel Geodesic Sensor Net (Electrical Geodesic Inc., Eugene, OH) i zarejestrowano przy użyciu Net Station działającego na komputerze MacIntosh G4.
Jako główną miarę wyniku zastosowano moc alfa.
Do analizy wykorzystano wartości różnic (np. post minus pre tACS).
Częstotliwość alfa to oscylacja mózgu, która ma miejsce zwłaszcza, gdy badani są w stanie zrelaksowanym, zwłaszcza z zamkniętymi oczami.
W korze ruchowej zaobserwowano spadek mocy alfa podczas wykonywania czynności motorycznych.
Dlatego można spekulować, że spadek mocy w tym badaniu wskazywałby na większe zaangażowanie kory ruchowej podczas wykonywania czynności motorycznych.
|
15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Felipe Fregni, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009p001808
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .