Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PK/PD af Ertapenem hos patienter med TB

24. august 2017 opdateret af: Jan-Willem C Alffenaar, University Medical Center Groningen

Farmakokinetik og farmakodynamik af Ertapenem hos patienter med tuberkulose

Begrundelse:

Behandling af multilægemiddel eller ekstensivt lægemiddelresistent tuberkulose (MDR/XDR-TB) er en reel udfordring, da man ofte støder på fejl som reaktion på behandling og alvorlige bivirkninger. Nye mere effektive lægemidler med færre bivirkninger er derfor et presserende behov for at løse dette problem. Selvom flere nye lægemidler mod TB er på vej, har læger i øjeblikket begrænsede behandlingsmuligheder til behandling af komplicerede MDR/XDR-TB tilfælde. Derfor vurderes lægemidler udviklet og mærket til andre infektionssygdomme for TB.

Objektiv:

Hovedformålet med dette prospektive kliniske forsøg er at evaluere farmakokinetikken af ​​en standarddosis (2000 mg) af ertapenem hos TB-patienter. Dette kliniske forsøg vil give vigtig information om PK af ertapenem hos TB-patienter til fremtidige undersøgelser. Data kan bruges til begrænsede prøveudtagningsstrategier for ertapenem baseret på en farmakokinetisk populationsmodel konstrueret ud fra patienternes fulde PK-kurver.

Studere design:

En prospektiv farmakokinetisk undersøgelse.

Undersøgelsespopulation: 12 TB-patienter.

Intervention: Enkeltdosis på 2000 mg i en 30 minutters intravenøs infusion.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:

De farmakokinetiske parametre (Vd, Cl, AUC osv.) for ertapenem er undersøgelsens primære endepunkter. Forholdet T>MIC og AUC0-24h/Minimal inhiberende koncentration (MIC) er højst sandsynligt de bedste prædiktive parametre for effektiviteten af ​​ertapenembehandling og vil blive beregnet for en række M tuberkulose-isolater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland
        • UMCG - Tuberculosis Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med TB, med Mycobacterium tuberculosis (eller M. africanum) ved dyrkning og/eller molekylær test
  • Voksne: fra 18 år til 64 år

Ekskluderingskriterier:

-Kontraindikationer for ertapenem:

  • Der er få bivirkninger af ertapenem. Den eneste absolutte kontraindikation er en tidligere anafylaktisk reaktion på ertapenem eller andet β-lactam antibiotikum.
  • Nyreinsufficiens, defineret ved en eGFR på 30 ml/min
  • Graviditet
  • HIV
  • Kropsvægt < 40 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ertapenem
enkeltdosis ertapenem
Medicin: ertapenem
enkelt dosis på 2000 mg ertapenem IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC
Tidsramme: første dag
hovedformålet med dette prospektive kliniske forsøg er at evaluere AUC af en standarddosis (1000 mg) af ertapenem hos TB-patienter
første dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: antal patienter med organdysfunktion
Tidsramme: dag 1 og dag 3
nyrefunktion (eGFR) og leverenzymer (ALAT; ASAT)
dag 1 og dag 3

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
begrænsede prøveudtagningsstrategier
Tidsramme: dag 1
begrænsede prøveudtagningsstrategier for ertapenem baseret på en farmakokinetisk populationsmodel konstrueret ud fra patienternes fulde PK-kurver.
dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

13. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2012

Først opslået (Skøn)

21. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ETB/V0.2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ertapenem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner