Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af Ertapenem i Kontinuerlig Venovenøs Hæmodialyse

29. august 2012 opdateret af: Bruce A. Mueller, University of Michigan

Farmakokinetik af Invanz® (Ertapenem) hos kritisk syge patienter, der modtager kontinuerlig venovenøs hæmodialyse

Kritisk syge patienter på intensivafdelingen modtager ofte kontinuerlig hæmodialyse for at behandle deres nyresvigt. Ertapenem er et antibiotikum, der ofte bruges til disse patienter. Kontinuerlig dialyse kan fjerne ertapenem og sætte patienter i fare for uhensigtsmæssig behandling af deres infektion. Denne undersøgelse vil bestemme, hvor meget ertapenem fjernes ved kontinuerlig hæmodialyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der modtager CVVHD, vil modtage en dosis på 1 gram ertapenem. Der vil blive taget serielle blodprøver over 24 timer for at vurdere ertapenem-blodkoncentrationerne over tid. Brugt dialysat og urinprøver (hvis nogen) vil også blive målt for ertapenemindhold for at bestemme, hvor meget lægemiddel der fjernes af CVVHD og nyrer. En farmakokinetisk evaluering vil blive foretaget for at bestemme, hvad der er den mest passende dosis for dette lægemiddel til patienter, der får CVVHD, for at opnå farmakokinetiske og farmakodynamiske mål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt på intensivafdeling
  • Modtager kontinuerlig hæmodialyse
  • Foreskrevet ertapenem
  • Informeret samtykke er givet

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • Allergi over for ertapenem eller andet carbapenem-antibiotikum
  • Alvorlig, livstruende reaktion på penicillin eller cephalosporiner
  • Patienter, der har eller har haft CNS-lidelser i anamnesen (fx: anfald, slagtilfælde)
  • Patienter, der oplever CNS-infektion
  • Manglende evne til at gennemføre 24 timers CVVHD
  • Samtidig brug af andre ekstrakorporale terapier såsom ekstrakorporal membraniltning, plasmaferese eller intermitterende hæmodialyse
  • Manglende evne til at indhente informeret samtykke
  • Gravide og/eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ertapenem
forsøgspersoner vil modtage ertapenem, mens de modtager CVVHD
Medicin: ertapenem
Et gram ertapenem vil blive infunderet intravenøst ​​hos personer, der modtager kontinuerlig hæmodialyse (CVVHD). Farmakokinetisk prøveudtagning i denne undersøgelse vil finde sted med den første dosis ertapenem. Mens de er på CVVHD, vil tilmeldte forsøgspersoner modtage ertapenem 1 g intravenøst ​​administreret over 30 minutter. To blodprøver (5 ml hver) vil blive opsamlet fra den arterielle (præ-diafilter) port på CVVHD-slangen på tidspunktet 0 (baseline), ½ time (slut infusion), 1, 1½, 2, 3, 6, 12 og 24 timer. Spildevand (5 ml) vil også blive opsamlet på disse foruddefinerede tidspunkter fra udløbsporten på CVVHD-slangen. Hvis ertapenem seponeres efter den første dosis, vil der blive indsamlet yderligere prøver efter 36 og 48 timer, ellers vil ertapenem blive indgivet, så snart 24 timers prøven er opnået.
Andre navne:
  • Invanz

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ertapenem transmembran clearance ved kontinuerlig hæmodialyse.
Tidsramme: 24 timer efter at have modtaget første 1 gram dosis
24 timer efter at have modtaget første 1 gram dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruce A Mueller, Pharm.D., University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2009

Først opslået (Skøn)

7. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00022460

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyresvigt

Kliniske forsøg med ertapenem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner