Sikkerhed og tolerabilitet af en kombination af antidepressiv medicin og mavesår hos overvægtige raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Ved godt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG, rutinemæssige laboratorietests og BMI >/= 30 kg/m2 og </=30 40 kg/m^2.
• Mænd og kvinder er enige om at bruge beskrevne præventionsmetoder.
• Ikke ryger.
• Villig og i stand til at være begrænset til den kliniske forskningsfacilitet.
• Villig og i stand til at overholde protokollen og i stand til at kommunikere med efterforskere.
• Er i stand til at forstå og villig til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Evidens for eller anamnese med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, neurologisk eller allergisk sygdom (herunder lægemiddelallergier; patienter med ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier kan blive indskrevet), kirurgiske tilstande, cancer eller enhver anden tilstand, der efter investigators mening kan forringe forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen eller væsentligt interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidlerne.
• Beviser eller historie med klinisk signifikant psykiatrisk sygdom, herunder svær depression, mani eller hypomani, og historie med selvmordsforsøg eller selvmordstanker. Forsøgspersoner med en Beck Depression Inventory-II (BDI-II) score >13 ved screening er udelukket.
• Klinisk relevante abnorme fund ved screeningsundersøgelsen (inklusive laboratorieundersøgelser og EKG).
• Screenings-EKG, som viser mindst én af følgende: hjertefrekvens > 100 bpm, QRS > 120 msek, QTc > 450 msek, PR > 220 msek eller enhver anden rytme end sinusrytme, sinusbradykardi eller sinusarytmi.
• Ændring i vægt > 5 kg inden for 3 måneder efter screening.
• Historie med alkoholforbrug, der overstiger 14 drinks/uge (1 drik svarende til 5 ounces vin, 12 ounces øl eller 1,5 ounces hård spiritus) inden for 6 måneder før studiestart.
• Siddende systolisk blodtryk ≤90 millimeter kviksølv (mmHg) eller ≥140 mmHg, diastolisk blodtryk </= 50 mmHg eller >/= 90 mmHg og vurderet til at være klinisk signifikant af investigator.
• Positivt resultat på lægemiddelscreening, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C (HCV) eller human immundefekt (HIV) test.
• Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, vitaminer eller kosttilskud inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin. Forsøgspersoner på orale præventionsmidler og forsøgspersoner, der har brugt acetaminophen i doser på < 2 gram/dag, er berettiget til at deltage i undersøgelsen. Enhver undtagelse herfra skal ikke anses for at påvirke integriteten af ​​dataene og skal aftales i fællesskab af investigator og medicinsk monitor.
• Behandling med ethvert forsøgslægemiddel, brug af et hvilket som helst kendt CYP450-enzym-inducerende/hæmmende midler (f.eks. barbiturater, phenothiaziner, cimetidin, perikon) eller naturlægemidler inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Behandling med enhver psykotrop medicin inden for 90 dage efter screening.
• Anamnese med stofmisbrug eller afhængighed inden for 180 dage efter screening.
• Febril sygdom inden for 5 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Utilstrækkelig venøs adgang.
• Kendt allergi over for sertralin eller telenzepin.
• Anamnese med en aktiv spiseforstyrrelse såsom anorexia nervosa, bulimi eller binge eating disorder.
• Forhøjet ALAT (> 2X ULN) eller total bilirubin (> 1,6 mg/dL)
• Har diabetes mellitus (fastende plasmaglukose > 126 mg/dL)
• Har været på vægttabsmedicin inden for de seneste 6 måneder