Sicurezza e tollerabilità di una combinazione di farmaci antidepressivi e ulcera peptica in soggetti sani in sovrappeso

Criterio di inclusione:

• In buona salute sulla base di anamnesi, esame fisico, ECG, test di laboratorio di routine e BMI >/= 30 kg/m2 e </=30 40 kg/m^2.
• Maschi e femmine accettano di utilizzare i metodi contraccettivi descritti.
• Non fumatore.
• Disposto e in grado di essere confinato nella struttura di ricerca clinica.
• Disposto e in grado di rispettare il protocollo e in grado di comunicare con gli investigatori.
• In grado di comprendere e disposto a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci; possono essere arruolati pazienti con allergie stagionali non trattate, asintomatiche), condizioni chirurgiche, cancro o qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la capacità del soggetto di completare lo studio o interferire in modo significativo con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci in studio.
• Evidenza o anamnesi di malattia psichiatrica clinicamente significativa tra cui depressione maggiore, mania o ipomania e anamnesi di tentativi di suicidio o ideazione suicidaria. Sono esclusi i soggetti con un punteggio Beck Depression Inventory-II (BDI-II) >13 allo screening.
• Risultati anomali clinicamente rilevanti all'esame di screening (inclusi test di laboratorio ed ECG).
• ECG di screening che dimostri almeno uno dei seguenti: frequenza cardiaca > 100 bpm, QRS > 120 msec, QTc > 450 msec, PR > 220 msec o qualsiasi ritmo diverso dal ritmo sinusale, bradicardia sinusale o aritmia sinusale.
• Variazione di peso > 5 chilogrammi entro 3 mesi dallo screening.
• Storia del consumo di alcol superiore a 14 drink/settimana (1 drink pari a 5 once di vino, 12 once di birra o 1,5 once di superalcolici) nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio.
• Pressione arteriosa sistolica da seduti ≤90 millimetri di mercurio (mmHg) o ≥140 mmHg, pressione arteriosa diastolica </= 50 mmHg o >/= 90 mmHg e giudicata clinicamente significativa dallo sperimentatore.
• Risultato positivo allo screening antidroga, all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), all'epatite C (HCV) o ai test dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Uso di farmaci con o senza prescrizione medica, vitamine o integratori alimentari entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio. I soggetti che assumono contraccettivi orali e i soggetti che hanno utilizzato paracetamolo a dosi <2 grammi/giorno sono idonei per l'ingresso nello studio. Si deve ritenere che qualsiasi eccezione a ciò non influisca sull'integrità dei dati e deve essere concordata congiuntamente dallo sperimentatore e dal supervisore medico.
• Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale, uso di qualsiasi noto agente induttore/inibitore dell'enzima CYP450 (ad es. barbiturici, fenotiazine, cimetidina, erba di San Giovanni) o integratori a base di erbe entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
• Trattamento con qualsiasi farmaco psicotropo entro 90 giorni dallo screening.
• Storia di abuso di droghe o dipendenza entro 180 giorni dallo screening.
• Malattia febbrile entro 5 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
• Accesso venoso inadeguato.
• Allergia nota alla sertralina o alla telenzepina.
• Storia di un disturbo alimentare attivo come anoressia nervosa, bulimia o disturbo da alimentazione incontrollata.
• ALT elevata (> 2X ULN) o bilirubina totale (> 1,6 mg/dL)
• Avere il diabete mellito (glicemia a digiuno > 126 mg/dL)
• Ha assunto farmaci per la perdita di peso negli ultimi 6 mesi