Segurança e tolerabilidade de uma combinação de antidepressivo e medicamento para úlcera péptica em indivíduos saudáveis com excesso de peso
Um estudo de fase I, centro único, aberto, intrasujeito, escalonamento de dose para avaliar a segurança e tolerabilidade da sertralina mais telenzepina em indivíduos saudáveis com excesso de peso
A hipótese deste estudo é que até 150 mg de sertralina e até 3 mg de telenzepina serão seguros, toleráveis e terão o efeito de suprimir o apetite, quando tomados em combinação diariamente por via oral por homens e mulheres adultos saudáveis e com sobrepeso .
Neste estudo, até 12 pessoas serão designadas para um dos 4 grupos: A, B, C e D, e receberão 0, 50, 100 ou 150 mg de sertralina por dia. As pessoas dos Grupos B, C ou D receberão uma dose inicial de 50 mg de sertralina. As pessoas dos Grupos C e D receberão 50 mg adicionais de sertralina por semana.
Até 10 pessoas de cada grupo que foram capazes de tolerar a dose de sertralina por pelo menos 5 dias começarão a tomar 50 mg de sertralina mais doses de telenzepina que aumentarão de 1 mg para 2 mg para 3 mg durante um período de 7 dias ( eles receberão cada combinação). No dia anterior ao início desta combinação de medicamentos, será avaliado o apetite (numa escala visual de 0 a 100) antes e após 3 refeições.
Os apetites de cada pessoa, avaliados pela escala visual, serão avaliados no último dia do período (Dia 7) antes e após 3 refeições de cada tratamento combinado, enquanto permanecerem na unidade de pesquisa. A quantidade de comida que comem será determinada.
Com base nas avaliações de segurança e tolerabilidade dos indivíduos e dos grupos anteriores que receberam doses mais baixas da combinação do medicamento, será tomada uma decisão sobre o aumento adicional da dose desses medicamentos.
Uma vez que os apetites de cada pessoa serão avaliados no último dia do período (dia 7) antes e depois de 3 refeições de cada tratamento combinado, as pessoas neste estudo permanecerão na unidade de pesquisa por aproximadamente 2 dias e meio, começando no dia 6 de seu tratamento anterior, portanto, as avaliações do apetite podem ser feitas no dia 7, após uma refeição fixa na noite do dia 6. Essas pessoas continuarão a permanecer na unidade de pesquisa quando iniciarem cada aumento de dose de telenzepina, portanto, uma observação de segurança de 24 horas pode ser feita imediatamente após o aumento.
Após as doses finais de telenzepina terem sido recebidas, as pessoas nos Grupos C e D continuarão a receber sertralina 50 mg por dia por mais 7 dias ou até que o médico do estudo decida quando a sertralina deve ser descontinuada. As pessoas retornarão à unidade de estudo para a visita final, 2 semanas após terem recebido a última dose de sertralina.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Em bom estado de saúde com base na história médica, exame físico, ECG, exames laboratoriais de rotina e IMC >/= 30 kg/m2 e </=30 40 kg/m^2.
- Homens e mulheres concordam em usar métodos de controle de natalidade descritos.
- Não fumante.
- Disposto e capaz de ser confinado à instalação de pesquisa clínica.
- Disposto e capaz de cumprir o protocolo e capaz de se comunicar com os investigadores.
- Capaz de compreender e disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos; pacientes com alergias sazonais assintomáticas não tratadas podem ser incluídos), condições cirúrgicas, câncer ou qualquer outra condição que pode, na opinião do investigador, prejudicar a capacidade do sujeito de concluir o estudo ou interferir significativamente na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção dos medicamentos do estudo.
- Evidência ou história de doença psiquiátrica clinicamente significativa, incluindo depressão maior, mania ou hipomania e história de tentativas de suicídio ou ideação suicida. Indivíduos com pontuação no Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II) >13 na triagem são excluídos.
- Achados anormais clinicamente relevantes no exame de triagem (incluindo exames laboratoriais e ECG).
- ECG de triagem que demonstra pelo menos um dos seguintes: frequência cardíaca > 100 bpm, QRS > 120 ms, QTc > 450 ms, PR > 220 ms ou qualquer ritmo diferente do ritmo sinusal, bradicardia sinusal ou arritmia sinusal.
- Mudança de peso > 5 kg dentro de 3 meses após a triagem.
- Histórico de consumo de álcool superior a 14 drinques/semana (1 drinque equivale a 5 onças de vinho, 12 onças de cerveja ou 1,5 onças de licor forte) nos 6 meses anteriores à entrada no estudo.
- Sentado pressão arterial sistólica ≤90 milímetros de mercúrio (mmHg) ou ≥140 mmHg, pressão arterial diastólica </= 50 mmHg ou >/= 90 mmHg e considerada clinicamente significativa pelo investigador.
- Resultado positivo na triagem de drogas, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), hepatite C (HCV) ou testes de imunodeficiência humana (HIV).
- Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, vitaminas ou suplementos dietéticos dentro de 14 dias antes da primeira dose da medicação do estudo. Indivíduos em uso de contraceptivos orais e indivíduos que usaram acetaminofeno em doses < 2 gramas/dia são elegíveis para entrar no estudo. Qualquer exceção a isso deve ser considerada como não afetando a integridade dos dados e deve ser acordada em conjunto pelo investigador e pelo monitor médico.
- Tratamento com qualquer medicamento experimental, uso de quaisquer agentes indutores/inibidores da enzima CYP450 conhecidos (por exemplo, barbitúricos, fenotiazinas, cimetidina, erva de São João) ou suplementos de ervas dentro de 30 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.
- Tratamento com qualquer medicamento psicotrópico dentro de 90 dias após a triagem.
- Histórico de abuso ou dependência de drogas dentro de 180 dias após a triagem.
- Doença febril dentro de 5 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.
- Acesso venoso inadequado.
- Alergia conhecida à sertralina ou telenzepina.
- História de um transtorno alimentar ativo, como anorexia nervosa, bulimia ou transtorno da compulsão alimentar periódica.
- ALT elevada (> 2X LSN) ou bilirrubina total (> 1,6 mg/dL)
- Tem diabetes mellitus (glicemia de jejum > 126 mg/dL)
- Ter tomado medicamentos para perda de peso nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Telenzepina - Grupo A
Grupo A: Sem Sertralina; 0, 1, 2, 3 mg/dia Telenzepina
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comprimidos orais de sertralina a 0, 50, 100 ou 150/dia mais cápsulas orais de telenzepina a 0, 1, 2 ou 3 mg/dia por 7 dias em cada combinação
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Experimental: Sertralina mais Telenzepina - Grupo B
Sertralina 50 mg/dia; 0, 1, 2, 3 mg/dia Telenzepina
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comprimidos orais de sertralina a 0, 50, 100 ou 150/dia mais cápsulas orais de telenzepina a 0, 1, 2 ou 3 mg/dia por 7 dias em cada combinação
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Experimental: Sertralina mais Telenzepina - Grupo C
Sertralina 50, 100 mg/dia; 0, 1, 2, 3 mg/dia Telenzepina
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comprimidos orais de sertralina a 0, 50, 100 ou 150/dia mais cápsulas orais de telenzepina a 0, 1, 2 ou 3 mg/dia por 7 dias em cada combinação
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Experimental: Sertralina mais Telenzepina - Grupo D
Sertralina 50, 100, 150 mg/dia; 0, 1, 2, 3 mg/dia Telenzepina
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comprimidos orais de sertralina a 0, 50, 100 ou 150/dia mais cápsulas orais de telenzepina a 0, 1, 2 ou 3 mg/dia por 7 dias em cada combinação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na pontuação VAS desde a linha de base.
Prazo: A linha de base foi definida no dia 7 do tratamento com sertralina sem telenzepina antes da refeição. Apetite VAS foi medido 30 min antes e 1 hora após a refeição
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A autoavaliação VAS de linha de base foi concluída para cada sujeito no dia 7 de cada combinação de dose.
Apetite VAS foi concluído no quarto do sujeito aproximadamente 30 min antes e 1 h após cada refeição servida.
O apetite não foi avaliado antes dos lanches.
A avaliação da EVA baseou-se na resposta à pergunta: "Qual a sua fome agora?"
Os pontos de ancoragem da escala de 100 mm foram "Não estou com fome" e "Nunca mais fome" correspondendo a 0 mm e 100 mm, respectivamente.
Os escores VAS dos indivíduos foram medidos pela equipe clínica e inseridos no CRF.
A descrição abaixo (EVA após refeição menos e EVA antes da refeição) refere-se apenas à média do escore EVA de cada grupo.
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A linha de base foi definida no dia 7 do tratamento com sertralina sem telenzepina antes da refeição. Apetite VAS foi medido 30 min antes e 1 hora após a refeição
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Mudanças nas calorias da refeição consumida
Prazo: A linha de base foi definida como no dia 7 do tratamento com sertralina sem telenzepina. O consumo de alimentos foi medido como calorias consumidas no café da manhã, almoço e jantar para todos os grupos de tratamento no dia 7 de cada combinação de dose.
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As mudanças nas calorias da refeição consumidas foram medidas após o tratamento com telenzepina na dose de 1 mg, 2 mg e 3 mg (ou seja,
final de cada 7 dias).
A linha de base foi definida como no dia 7 do tratamento com sertralina sem telenzepina para a refeição especificada.
O consumo de alimentos foi medido como calorias consumidas no café da manhã, almoço e jantar para todos os grupos de tratamento no dia 7 de cada combinação de dose.
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A linha de base foi definida como no dia 7 do tratamento com sertralina sem telenzepina. O consumo de alimentos foi medido como calorias consumidas no café da manhã, almoço e jantar para todos os grupos de tratamento no dia 7 de cada combinação de dose.
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Segurança da combinação de sertralina e telenzepina
Prazo: 7 dias
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a segurança da combinação de drogas foi medida em termos de número de eventos adversos durante o período do estudo.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jolene Berg, MD, Cetero Research, San Antonio
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Peso corporal
- Excesso de peso
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Sertralina
- Telenzepina
Outros números de identificação do estudo
- THR-4450-C-401
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