Безопасность и переносимость комбинации антидепрессанта и препарата от язвенной болезни у здоровых добровольцев с избыточным весом
Фаза I, одноцентровое, открытое, внутрисубъектное исследование с повышением дозы для оценки безопасности и переносимости сертралина плюс телензепина у здоровых добровольцев с избыточной массой тела
Гипотеза этого исследования заключается в том, что до 150 мг сертралина и до 3 мг телензепина будут безопасными, переносимыми и будут подавлять аппетит при совместном ежедневном пероральном приеме здоровыми взрослыми мужчинами и женщинами с избыточным весом. .
В этом исследовании до 12 человек будут распределены в одну из 4 групп: A, B, C и D и будут получать 0, 50, 100 или 150 мг сертралина в день. Люди в группах B, C или D получат начальную дозу сертралина 50 мг. Люди в группах C и D будут получать дополнительно 50 мг сертралина в неделю.
До 10 человек из каждой группы, которые могли переносить свою дозу сертралина в течение как минимум 5 дней, начнут принимать 50 мг сертралина плюс дозы телензепина, которые будут увеличиваться с 1 мг до 2 мг и до 3 мг в течение 7 дней ( они получат каждую комбинацию). За день до того, как они начнут принимать эту комбинацию препаратов, их аппетит будет оцениваться (по визуальной шкале от 0 до 100) до и после 3 приемов пищи.
Аппетиты каждого человека, оцениваемые по визуальной шкале, будут оцениваться в последний день периода (день 7) до и после 3-х приемов пищи каждого комбинированного лечения, пока они находятся в исследовательском блоке. Количество пищи, которую они съедают, будет определено.
На основании оценки безопасности и переносимости отдельных лиц, а также предыдущих групп, получавших более низкие дозы комбинированного препарата, будет принято решение о дальнейшем увеличении дозы этих препаратов.
Поскольку аппетит каждого человека будет оцениваться в последний день периода (день 7) до и после 3 приемов пищи при каждом комбинированном лечении, люди в этом исследовании будут оставаться в исследовательском отделении примерно 2,5 дня, начиная с дня 6. их предыдущее лечение, поэтому оценку аппетита можно проводить на 7-й день после фиксированного приема пищи вечером 6-го дня. Эти люди будут продолжать оставаться в исследовательском отделении, когда они начинают каждое увеличение дозы телензепина, поэтому сразу после увеличения дозы можно проводить 24-часовое наблюдение за безопасностью.
После приема последних доз телензепина люди из групп C и D продолжат прием сертралина по 50 мг в день в течение дополнительных 7 дней или до тех пор, пока врач-исследователь не примет решение о прекращении приема сертралина. Люди вернутся в исследовательское отделение для последнего визита через 2 недели после того, как они получат последнюю дозу сертралина.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Хорошее здоровье на основании истории болезни, физического осмотра, ЭКГ, рутинных лабораторных анализов и ИМТ >/= 30 кг/м2 и </=30 40 кг/м^2.
- Мужчины и женщины соглашаются использовать описанные методы контроля над рождаемостью.
- Некурящий.
- Желание и возможность быть ограниченным клиническим исследовательским центром.
- Желание и способность соблюдать протокол и возможность общаться со следователями.
- Способен понимать и готов предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию; могут быть зарегистрированы пациенты с нелеченными, бессимптомными, сезонными аллергиями), хирургических состояний, рака или любых других состояние, которое, по мнению исследователя, может ухудшить способность субъекта завершить исследование или существенно повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение исследуемых препаратов.
- Доказательства или история клинически значимого психического заболевания, включая большую депрессию, манию или гипоманию, а также попытки самоубийства или суицидальные мысли в анамнезе. Исключаются субъекты с оценкой >13 по шкале депрессии Бека-II (BDI-II) при скрининге.
- Клинически значимые отклонения от нормы при скрининговом обследовании (включая лабораторные анализы и ЭКГ).
- Скрининговая ЭКГ, демонстрирующая хотя бы один из следующих признаков: частота сердечных сокращений > 100 ударов в минуту, QRS > 120 мс, QTc > 450 мс, PR > 220 мс или любой другой ритм, кроме синусового ритма, синусовой брадикардии или синусовой аритмии.
- Изменение веса > 5 кг в течение 3 месяцев после скрининга.
- История потребления алкоголя, превышающая 14 порций в неделю (1 порция равна 5 унциям вина, 12 унциям пива или 1,5 унциям крепких напитков) в течение 6 месяцев до включения в исследование.
- Сидячее систолическое артериальное давление ≤90 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) или ≥140 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление </= 50 мм рт.ст. или >/= 90 мм рт.ст. и оценивается исследователем как клинически значимое.
- Положительный результат скрининга на наркотики, поверхностного антигена гепатита В (HBsAg), гепатита С (HCV) или тестов на иммунодефицит человека (ВИЧ).
- Использование отпускаемых по рецепту или без рецепта лекарств, витаминов или пищевых добавок в течение 14 дней до первой дозы исследуемого лекарства. Субъекты, принимающие оральные контрацептивы, и субъекты, принимавшие ацетаминофен в дозах <2 г/день, имеют право на участие в исследовании. Любое исключение из этого правила должно восприниматься как не влияющее на целостность данных и должно быть согласовано исследователем и медицинским наблюдателем.
- Лечение любым исследуемым препаратом, использование любых известных агентов, индуцирующих/ингибирующих фермент CYP450 (например, барбитураты, фенотиазины, циметидин, зверобой продырявленный) или растительных добавок в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Лечение любыми психотропными препаратами в течение 90 дней после скрининга.
- История злоупотребления наркотиками или зависимости в течение 180 дней после скрининга.
- Лихорадочное заболевание в течение 5 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Неадекватный венозный доступ.
- Известная аллергия на сертралин или телензепин.
- История активного расстройства пищевого поведения, такого как нервная анорексия, булимия или компульсивное переедание.
- Повышенный АЛТ (> 2X ULN) или общий билирубин (> 1,6 мг/дл)
- У вас сахарный диабет (глюкоза плазмы натощак > 126 мг/дл)
- Принимали препараты для похудения в течение последних 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Телензепин - Группа А
Группа А: без сертралина; 0, 1, 2, 3 мг/день телензепина
|
пероральные таблетки сертралина по 0, 50, 100 или 150/день плюс пероральные капсулы телензепина по 0, 1, 2 или 3 мг/день в течение 7 дней в каждой комбинации
|
|
Экспериментальный: Сертралин плюс телензепин - группа B
Сертралин 50 мг/сут; 0, 1, 2, 3 мг/день телензепина
|
пероральные таблетки сертралина по 0, 50, 100 или 150/день плюс пероральные капсулы телензепина по 0, 1, 2 или 3 мг/день в течение 7 дней в каждой комбинации
|
|
Экспериментальный: Сертралин плюс телензепин - группа C
Сертралин 50, 100 мг/сут; 0, 1, 2, 3 мг/день телензепина
|
пероральные таблетки сертралина по 0, 50, 100 или 150/день плюс пероральные капсулы телензепина по 0, 1, 2 или 3 мг/день в течение 7 дней в каждой комбинации
|
|
Экспериментальный: Сертралин плюс телензепин - группа D
Сертралин 50, 100, 150 мг/сут; 0, 1, 2, 3 мг/день телензепина
|
пероральные таблетки сертралина по 0, 50, 100 или 150/день плюс пероральные капсулы телензепина по 0, 1, 2 или 3 мг/день в течение 7 дней в каждой комбинации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в баллах ВАШ по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень определяли на 7-й день лечения сертралином без приема телензепина до и во время еды. Аппетит по ВАШ измеряли за 30 мин до и через 1 ч после еды.
|
Исходная самооценка по ВАШ была завершена для каждого субъекта на 7-й день приема каждой комбинации доз.
Аппетит по ВАШ определяли в комнате испытуемого примерно за 30 мин до и через 1 ч после каждой порции еды.
Аппетит не оценивали до перекуса.
Оценка по ВАШ основывалась на ответе на вопрос: «Насколько вы сейчас голодны?»
Опорными точками 100-миллиметровой шкалы были «Я совсем не голоден» и «Никогда больше не голоден», соответствующие 0 мм и 100 мм соответственно.
Показатели ВАШ испытуемых измерялись персоналом клиники и вносились в ИРК.
Приведенное ниже описание (ВАШ после еды минус и ВАШ перед едой) относится только к среднему баллу по ВАШ в каждой группе.
|
Исходный уровень определяли на 7-й день лечения сертралином без приема телензепина до и во время еды. Аппетит по ВАШ измеряли за 30 мин до и через 1 ч после еды.
|
|
Изменения в потребленных калориях еды
Временное ограничение: Исходный уровень был определен как 7-й день лечения сертралином без телензепина. Потребление пищи измеряли как количество калорий, потребленных на завтрак, обед и ужин для всех групп лечения на 7-й день каждой комбинации доз.
|
Изменения в потребленных калориях пищи измеряли при лечении телензепином в дозе 1 мг, 2 мг и 3 мг (т.е.
конец каждые 7 дней).
Исходный уровень был определен как 7-й день лечения сертралином без телензепина для указанного приема пищи.
Потребление пищи измеряли как количество калорий, потребленных на завтрак, обед и ужин для всех групп лечения на 7-й день каждой комбинации доз.
|
Исходный уровень был определен как 7-й день лечения сертралином без телензепина. Потребление пищи измеряли как количество калорий, потребленных на завтрак, обед и ужин для всех групп лечения на 7-й день каждой комбинации доз.
|
|
Безопасность комбинации сертралина и телензепина
Временное ограничение: 7 дней
|
безопасность комбинации препаратов измерялась количеством нежелательных явлений в течение периода исследования.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jolene Berg, MD, Cetero Research, San Antonio
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Масса тела
- Избыточный вес
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Сертралин
- Телензепин
Другие идентификационные номера исследования
- THR-4450-C-401
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .