Sikkerhet og tolerabilitet av en kombinasjon av antidepressiva og magesår hos overvektige friske personer

Inklusjonskriterier:

• Ved god helse basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, EKG, rutinemessige laboratorietester og BMI >/= 30 kg/m2 og </=30 40 kg/m^2.
• Menn og kvinner er enige om å bruke beskrevne prevensjonsmetoder.
• Ikke-røyker.
• Villig og i stand til å være begrenset til det kliniske forskningsanlegget.
• Villig og i stand til å overholde protokollen og i stand til å kommunisere med etterforskere.
• Er i stand til å forstå og villig til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert legemiddelallergier; pasienter med ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier kan bli registrert), kirurgiske tilstander, kreft eller andre tilstand som etter etterforskerens oppfatning kan svekke forsøkspersonens evne til å fullføre studien eller i betydelig grad forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentene.
• Bevis eller historie med klinisk signifikant psykiatrisk sykdom, inkludert alvorlig depresjon, mani eller hypomani, og historie med selvmordsforsøk eller selvmordstanker. Personer med Beck Depression Inventory-II (BDI-II)-score >13 ved screening er ekskludert.
• Klinisk relevante unormale funn ved screeningundersøkelsen (inkludert laboratorietester og EKG).
• Screening EKG som viser minst ett av følgende: hjertefrekvens > 100 bpm, QRS > 120 ms, QTc > 450 ms, PR > 220 msec eller en annen rytme enn sinusrytme, sinusbradykardi eller sinusarytmi.
• Endring i vekt > 5 kilo innen 3 måneder etter screening.
• Historie med alkoholforbruk som overstiger 14 drinker/uke (1 drink som tilsvarer 5 gram vin, 12 gram øl eller 1,5 gram sterk brennevin) i løpet av 6 måneder før studiestart.
• Sittende systolisk blodtrykk ≤90 millimeter kvikksølv (mmHg) eller ≥140 mmHg, diastolisk blodtrykk </= 50 mmHg eller >/= 90 mmHg og vurdert til å være klinisk signifikant av etterforskeren.
• Positivt resultat på medikamentscreening, hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C (HCV) eller human immunsvikt (HIV) tester.
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, vitaminer eller kosttilskudd innen 14 dager før første dose med studiemedisin. Forsøkspersoner på p-piller og forsøkspersoner som har brukt acetaminophen i doser på < 2 gram/dag er kvalifisert for studieopptak. Ethvert unntak fra dette må anses å ikke påvirke integriteten til dataene og må avtales i fellesskap av etterforskeren og den medisinske overvåkeren.
• Behandling med et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel, bruk av kjente CYP450-enzylinduserende/hemmende midler (f.eks. barbiturater, fenotiaziner, cimetidin, johannesurt) eller urtetilskudd innen 30 dager før første dose med studiemedisin.
• Behandling med hvilken som helst psykotropisk medisin innen 90 dager etter screening.
• Historie med narkotikamisbruk eller avhengighet innen 180 dager etter screening.
• Febersykdom innen 5 dager før første dose studiemedisin.
• Utilstrekkelig venøs tilgang.
• Kjent allergi mot sertralin eller telenzepin.
• Historie om en aktiv spiseforstyrrelse som anorexia nervosa, bulimi eller overspisingsforstyrrelse.
• Forhøyet ALAT (> 2X ULN) eller total bilirubin (> 1,6 mg/dL)
• Har diabetes mellitus (fastende plasmaglukose > 126 mg/dL)
• Har gått på vektreduksjonsmedisiner de siste 6 månedene