과체중인 건강한 피험자에서 항우울제와 소화성 궤양 약물 병용의 안전성 및 내약성
과체중인 건강한 피험자에서 Sertraline + Telenzepine의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 I상, 단일 센터, 공개 라벨, 피험자 내, 용량 증량 연구
본 연구의 가설은 최대 150mg의 sertraline과 최대 3mg의 telenzepine이 건강하고 과체중인 성인 남성과 여성이 매일 입으로 함께 복용할 때 안전하고 견딜 수 있으며 식욕 억제 효과가 있다는 것입니다. .
이 연구에서 최대 12명이 A, B, C, D의 4개 그룹 중 하나에 배정되고 하루에 0, 50, 100 또는 150mg의 sertraline을 투여받게 됩니다. 그룹 B, C 또는 D의 사람들은 50mg sertraline의 초기 용량을 받게 됩니다. 그룹 C와 D의 사람들은 매주 추가로 50mg의 sertraline을 받게 됩니다.
각 그룹에서 최소 5일 동안 sertraline 용량을 견딜 수 있는 최대 10명의 사람들은 7일 동안 50mg의 sertraline과 1mg에서 2mg, 3mg으로 증가하는 telenzepine을 복용하기 시작합니다. 그들은 각 조합을 받게 됩니다). 이 약물 조합을 복용하기 시작하기 전날 세 끼 식사 전후에 식욕을 평가합니다(시각적 척도 0~100).
시각적 척도에 의해 평가된 각 사람의 식욕은 그들이 연구 유닛에 머무르는 동안 각 조합 치료의 3식 전후 기간의 마지막 날(7일)에 평가될 것이다. 그들이 먹는 음식의 양이 결정될 것입니다.
개인의 안전성 및 내약성 평가와 더 낮은 용량의 약물 조합을 받은 이전 그룹의 평가를 기반으로 이러한 약물의 용량을 추가로 늘릴지 여부를 결정할 것입니다.
각 병용 치료의 3식 전후 기간 마지막 날(7일)에 각 개인의 식욕을 평가할 것이므로, 본 연구에 참여하는 사람들은 6일차부터 약 2½일 동안 연구실에 머물게 됩니다. 6일 저녁 고정 식사 후 7일에 식욕 평가를 할 수 있습니다. 이 사람들은 각 텔레렌제핀 용량 증량을 시작할 때마다 연구실에 계속 머물게 되므로 증량 직후 24시간 안전 관찰이 이루어질 수 있습니다.
텔렌제핀의 최종 용량을 받은 후 그룹 C와 D의 사람들은 추가 7일 동안 또는 연구 의사가 언제 세르트랄린을 중단해야 하는지 결정할 때까지 매일 세르트랄린 50mg을 계속 투여받습니다. 사람들은 최종 sertraline 용량을 받은 후 2주 후에 최종 방문을 위해 연구실로 돌아갑니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 병력, 신체 검사, ECG, 일상적인 실험실 검사 및 BMI >/= 30kg/m2 및 </=30 40kg/m^2에 기반한 양호한 건강 상태.
- 남성과 여성은 설명된 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 비 흡연자.
- 임상 연구 시설에 국한될 의지와 능력.
- 프로토콜을 준수하고 조사자와 의사 소통할 수 있는 의지와 능력.
- 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 신경계 또는 알레르기 질환(약물 알레르기 포함; 치료되지 않은, 무증상, 계절성 알레르기가 있는 환자가 등록될 수 있음), 수술 상태, 암 또는 기타의 임상적으로 중요한 증거 또는 병력 연구자의 의견으로는 연구를 완료하는 피험자의 능력을 손상시키거나 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 상당히 방해할 수 있는 상태.
- 주요 우울증, 조증 또는 경조증을 포함하여 임상적으로 중요한 정신과 질환의 증거 또는 병력, 자살 시도 또는 자살 생각의 병력. 선별 시 Beck Depression Inventory-II(BDI-II) 점수 >13인 피험자는 제외됩니다.
- 선별 검사(검사실 검사 및 ECG 포함)에서 임상적으로 관련된 이상 소견.
- 심박수 > 100bpm, QRS > 120msec, QTc > 450msec, PR > 220msec 또는 동리듬, 동서맥 또는 동성 부정맥 이외의 리듬 중 적어도 하나를 나타내는 ECG 선별 검사.
- 스크리닝 3개월 이내에 체중 변화 > 5 kg.
- 연구 시작 전 6개월 이내에 주당 14잔(와인 5온스, 맥주 12온스 또는 독주 1.5온스에 해당하는 1잔)을 초과하는 알코올 소비 이력.
- 앉아있는 수축기 혈압 ≤90mmHg(mmHg) 또는 ≥140mmHg, 확장기 혈압 </= 50mmHg 또는 >/= 90mmHg이고 조사관이 임상적으로 유의한 것으로 판단합니다.
- 약물 스크리닝, B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염(HCV) 또는 인간 면역결핍(HIV) 검사에서 양성 결과.
- 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 처방약 또는 비처방약, 비타민 또는 식이 보조제의 사용. 경구 피임약을 복용하는 피험자와 아세트아미노펜을 2g/일 미만의 용량으로 사용한 피험자는 연구에 참가할 수 있습니다. 이에 대한 모든 예외는 데이터의 무결성에 영향을 미치지 않는 것으로 느껴져야 하며 조사자와 의료 모니터가 공동으로 동의해야 합니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 모든 연구 약물 치료, 알려진 CYP450 효소 유도/억제제(예: 바르비튜레이트, 페노티아진, 시메티딘, 세인트 존스 워트) 또는 허브 보조제의 사용.
- 스크리닝 90일 이내에 향정신성 약물 치료.
- 스크리닝 180일 이내에 약물 남용 또는 의존의 병력.
- 연구 약물의 첫 투여 전 5일 이내의 열병.
- 부적절한 정맥 접근.
- sertraline 또는 telenzepine에 알려진 알레르기.
- 신경성 식욕부진, 폭식증 또는 폭식 장애와 같은 활성 섭식 장애의 병력.
- 상승된 ALT(> 2X ULN) 또는 총 빌리루빈(> 1.6mg/dL)
- 당뇨병이 있는 경우(공복 혈장 포도당 > 126mg/dL)
- 지난 6개월 동안 체중 감량 약물을 복용했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 텔레제핀 - 그룹 A
그룹 A: 세르트랄린 없음; 0, 1, 2, 3mg/일 텔레렌제핀
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각 조합에서 7일 동안 0, 50, 100 또는 150/일의 경구 sertraline 정제 및 0, 1, 2 또는 3 mg/일의 경구용 telenzepine 캡슐
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실험적: 세르트랄린 + 텔레렌제핀 - 그룹 B
설트랄린 50mg/일; 0, 1, 2, 3mg/일 텔레렌제핀
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각 조합에서 7일 동안 0, 50, 100 또는 150/일의 경구 sertraline 정제 및 0, 1, 2 또는 3 mg/일의 경구용 telenzepine 캡슐
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실험적: 세르트랄린 + 텔레렌제핀 - 그룹 C
설트랄린 50, 100mg/일; 0, 1, 2, 3mg/일 텔레렌제핀
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각 조합에서 7일 동안 0, 50, 100 또는 150/일의 경구 sertraline 정제 및 0, 1, 2 또는 3 mg/일의 경구용 telenzepine 캡슐
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실험적: 세르트랄린 + 텔레렌제핀 - 그룹 D
설트랄린 50, 100, 150mg/일; 0, 1, 2, 3mg/일 텔레렌제핀
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각 조합에서 7일 동안 0, 50, 100 또는 150/일의 경구 sertraline 정제 및 0, 1, 2 또는 3 mg/일의 경구용 telenzepine 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 VAS 점수의 변화.
기간: 기준선은 텔렌제핀 없이 세르트랄린 치료 7일 전 및 식사에 정의되었습니다. 식욕 VAS는 식전 30분과 식후 1시간에 측정하였다.
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기준선 VAS 자체 평가는 각 용량 조합의 7일에 각 피험자에 대해 완료되었습니다.
식욕 VAS는 각 식사 제공 약 30분 전과 약 1시간 후에 피험자의 방에서 완료되었습니다.
식욕은 간식 전에 평가되지 않았습니다.
VAS 평가는 "지금 얼마나 배가 고프십니까?"라는 질문에 대한 응답을 기반으로 합니다.
100mm 척도의 기준점은 각각 0mm와 100mm에 해당하는 "나는 전혀 배고프지 않다"와 "더 이상 배고프지 않다"였다.
피험자의 VAS 점수는 클리닉 직원이 측정하여 CRF에 입력했습니다.
아래에 나열된 설명(식후 VAS 빼기 및 식전 VAS)은 각 그룹의 평균 VAS 점수만을 나타냅니다.
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기준선은 텔렌제핀 없이 세르트랄린 치료 7일 전 및 식사에 정의되었습니다. 식욕 VAS는 식전 30분과 식후 1시간에 측정하였다.
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식사 칼로리 섭취량 변화
기간: 기준선은 텔렌제핀 없이 세르트랄린 치료 7일째로 정의되었습니다. 음식 소비는 각 용량 조합의 7일째에 모든 치료 그룹에 대해 아침, 점심 및 저녁 식사로 소비된 칼로리로 측정되었습니다.
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소비된 식사 칼로리의 변화는 텔레렌제핀을 1 mg, 2 mg 및 3 mg(즉,
7일마다 종료).
기준선은 지정된 식사에 대해 텔렌제핀 없이 세르트랄린 치료 7일째로 정의되었습니다.
음식 소비는 각 용량 조합의 7일째에 모든 치료 그룹에 대해 아침, 점심 및 저녁 식사로 소비된 칼로리로 측정되었습니다.
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기준선은 텔렌제핀 없이 세르트랄린 치료 7일째로 정의되었습니다. 음식 소비는 각 용량 조합의 7일째에 모든 치료 그룹에 대해 아침, 점심 및 저녁 식사로 소비된 칼로리로 측정되었습니다.
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Sertraline과 Telenzepine 조합의 안전성
기간: 7 일
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약물 조합의 안전성은 연구 기간 동안 부작용의 수 측면에서 측정되었습니다.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jolene Berg, MD, Cetero Research, San Antonio
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- THR-4450-C-401
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