Innocuité et tolérance d'une combinaison d'antidépresseurs et d'ulcères peptiques chez des sujets sains en surpoids

Critère d'intégration:

• En bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'ECG, des tests de laboratoire de routine et de l'IMC >/= 30 kg/m2 et </=30 40 kg/m^2.
• Les hommes et les femmes acceptent d'utiliser les méthodes de contraception décrites.
• Non fumeur.
• Disposé et capable d'être confiné à l'installation de recherche clinique.
• Volonté et capable de se conformer au protocole et capable de communiquer avec les enquêteurs.
• Capable de comprendre et disposé à fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

• Preuve ou antécédents de maladies hématologiques, rénales, endocriniennes, pulmonaires, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hépatiques, neurologiques ou allergiques cliniquement significatives (y compris les allergies médicamenteuses ; les patients souffrant d'allergies saisonnières asymptomatiques non traitées peuvent être inscrits), de conditions chirurgicales, de cancer ou de tout autre condition qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, altérer la capacité du sujet à terminer l'étude ou interférer de manière significative avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments à l'étude.
• Preuve ou antécédents de maladie psychiatrique cliniquement significative, y compris dépression majeure, manie ou hypomanie, et antécédents de tentatives de suicide ou d'idées suicidaires. Les sujets avec un score Beck Depression Inventory-II (BDI-II) > 13 lors de la sélection sont exclus.
• Résultats anormaux cliniquement pertinents lors de l'examen de dépistage (y compris les tests de laboratoire et l'ECG).
• ECG de dépistage démontrant au moins l'un des éléments suivants : fréquence cardiaque > 100 bpm, QRS > 120 msec, QTc > 450 msec, PR > 220 msec ou tout rythme autre qu'un rythme sinusal, une bradycardie sinusale ou une arythmie sinusale.
• Changement de poids> 5 kilogrammes dans les 3 mois suivant le dépistage.
• Antécédents de consommation d'alcool dépassant 14 verres / semaine (1 verre équivalant à 5 onces de vin, 12 onces de bière ou 1,5 once d'alcool fort) dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude.
• Pression artérielle systolique assise ≤ 90 millimètres de mercure (mmHg) ou ≥ 140 mmHg, pression artérielle diastolique </= 50 mmHg ou >/= 90 mmHg et jugée cliniquement significative par l'investigateur.
• Résultat positif au dépistage des drogues, à l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), à l'hépatite C (VHC) ou aux tests d'immunodéficience humaine (VIH).
• Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, de vitamines ou de compléments alimentaires dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude. Les sujets sous contraceptifs oraux et les sujets qui ont utilisé de l'acétaminophène à des doses < 2 grammes/jour sont éligibles pour participer à l'étude. Toute exception à cette règle doit être ressentie comme n'affectant pas l'intégrité des données et doit être convenue conjointement par l'investigateur et le moniteur médical.
• Traitement avec tout médicament expérimental, utilisation de tout agent inducteur/inhibiteur de l'enzyme CYP450 connu (par exemple, barbituriques, phénothiazines, cimétidine, millepertuis) ou suppléments à base de plantes dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
• Traitement avec tout médicament psychotrope dans les 90 jours suivant le dépistage.
• Antécédents de toxicomanie ou de dépendance dans les 180 jours suivant le dépistage.
• Maladie fébrile dans les 5 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
• Accès veineux insuffisant.
• Allergie connue à la sertraline ou à la télenzépine.
• Antécédents d'un trouble de l'alimentation actif tel que l'anorexie mentale, la boulimie ou l'hyperphagie boulimique.
• ALT élevée (> 2X LSN) ou bilirubine totale (> 1,6 mg/dL)
• Avoir un diabète sucré (glycémie à jeun > 126 mg/dL)
• Avoir pris des médicaments amaigrissants au cours des 6 derniers mois