Seguridad y tolerabilidad de una combinación de antidepresivo y fármaco para la úlcera péptica en sujetos sanos con sobrepeso

Criterios de inclusión:

• Gozar de buena salud según la historia clínica, el examen físico, el ECG, las pruebas de laboratorio de rutina y el IMC >/= 30 kg/m2 y </=30 40 kg/m^2.
• Hombres y mujeres aceptan usar los métodos anticonceptivos descritos.
• No fumador.
• Dispuesto y capaz de ser confinado a la instalación de investigación clínica.
• Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo y capaz de comunicarse con los investigadores.
• Capaz de comprender y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas alergias a medicamentos; se pueden inscribir pacientes con alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas), afecciones quirúrgicas, cáncer o cualquier otra condición que, en opinión del investigador, podría afectar la capacidad del sujeto para completar el estudio o interferir significativamente con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los medicamentos del estudio.
• Evidencia o antecedentes de enfermedad psiquiátrica clínicamente significativa que incluye depresión mayor, manía o hipomanía, y antecedentes de intentos de suicidio o ideación suicida. Se excluyen los sujetos con una puntuación del Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II) >13 en la selección.
• Hallazgos anormales clínicamente relevantes en el examen de detección (incluyendo pruebas de laboratorio y ECG).
• ECG de detección que demuestre al menos uno de los siguientes: frecuencia cardíaca > 100 lpm, QRS > 120 milisegundos, QTc > 450 milisegundos, PR > 220 milisegundos o cualquier otro ritmo que no sea el ritmo sinusal, bradicardia sinusal o arritmia sinusal.
• Cambio de peso > 5 kilogramos dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
• Historial de consumo de alcohol superior a 14 bebidas por semana (1 bebida equivalente a 5 onzas de vino, 12 onzas de cerveza o 1,5 onzas de licor fuerte) dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
• Presión arterial sistólica sentado ≤90 milímetros de mercurio (mmHg) o ≥140 mmHg, presión arterial diastólica </= 50 mmHg o >/= 90 mmHg y considerada clínicamente significativa por el investigador.
• Resultado positivo en las pruebas de detección de drogas, antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), hepatitis C (VHC) o inmunodeficiencia humana (VIH).
• Uso de medicamentos con o sin receta, vitaminas o suplementos dietéticos dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio. Los sujetos que toman anticonceptivos orales y los sujetos que han usado paracetamol en dosis de < 2 gramos/día son elegibles para participar en el estudio. Se debe considerar que cualquier excepción a esto no afecta la integridad de los datos y debe ser acordada conjuntamente por el investigador y el monitor médico.
• Tratamiento con cualquier fármaco en investigación, uso de agentes inductores/inhibidores de la enzima CYP450 conocidos (p. ej., barbitúricos, fenotiazinas, cimetidina, hierba de San Juan) o suplementos herbales dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Tratamiento con cualquier medicamento psicotrópico dentro de los 90 días posteriores a la selección.
• Antecedentes de abuso o dependencia de drogas dentro de los 180 días posteriores a la selección.
• Enfermedad febril dentro de los 5 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Acceso venoso inadecuado.
• Alergia conocida a la sertralina o telenzepina.
• Antecedentes de un trastorno alimentario activo, como anorexia nerviosa, bulimia o trastorno por atracón.
• ALT elevada (> 2X LSN) o bilirrubina total (> 1,6 mg/dL)
• Tiene diabetes mellitus (glucosa plasmática en ayunas > 126 mg/dL)
• Ha estado tomando medicamentos para bajar de peso en los últimos 6 meses