Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och tolerabilitet för en kombination av antidepressiva och magsår läkemedel hos överviktiga friska personer

4 juni 2019 uppdaterad av: Theracos

En fas I, Single Center, Open Label, Intra Subject, Dos Eskaleringsstudie för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet av Sertralin Plus Telenzepine hos överviktiga friska försökspersoner

Hypotesen för denna studie är att upp till 150 mg sertralin och upp till 3 mg telenzepin kommer att vara säkra, tolererbara och ha effekten att dämpa aptiten, när de tas i kombination dagligen genom munnen av friska, överviktiga, vuxna män och kvinnor .

I denna studie kommer upp till 12 personer att tilldelas en av fyra grupper: A, B, C och D, och kommer att få 0, 50, 100 eller 150 mg sertralin per dag. Personer i grupp B, C eller D kommer att få en initial dos på 50 mg sertralin. Personer i grupp C och D kommer att få ytterligare 50 mg sertralin per vecka.

Upp till 10 personer från varje grupp som kunde tolerera sin sertralindos i minst 5 dagar kommer att börja ta 50 mg sertralin plus doser telenzepin som kommer att öka från 1 mg till 2 mg till 3 mg under en 7-dagarsperiod ( de kommer att få varje kombination). Dagen innan de börjar ta denna kombination av läkemedel kommer deras aptit att utvärderas (på en visuell skala från 0 till 100) före och efter 3 måltider.

Varje persons aptit, bedömd av den visuella skalan, kommer att utvärderas den sista dagen av perioden (dag 7) före och efter 3 måltider av varje kombinationsbehandling, medan de vistas på forskningsenheten. Mängden mat de äter kommer att bestämmas.

Baserat på säkerhets- och tolerabilitetsbedömningar av individer, och av de tidigare grupperna som fått lägre doser av kombinationen av läkemedel, kommer ett beslut att tas om man ska öka dosen av dessa läkemedel ytterligare.

Eftersom varje persons aptit kommer att utvärderas den sista dagen av perioden (dag 7) före och efter 3 måltider av varje kombinationsbehandling, kommer personer i denna studie att stanna på forskningsenheten i cirka 2½ dagar, med start på dag 6 av deras tidigare behandling, så aptitutvärderingar kan göras på dag 7 efter en fast måltid på kvällen dag 6. Dessa personer kommer att fortsätta vistelsen på forskningsenheten när de påbörjar varje dosökning av telenzepin, så en 24-timmars säkerhetsobservation kan göras omedelbart efter ökningen.

Efter att de sista doserna av telenzepin har mottagits kommer personer i grupp C och D att fortsätta att få sertralin 50 mg per dag i ytterligare 7 dagar eller tills studieläkaren beslutar när sertralin ska avbrytas. Människor kommer att återvända till studieenheten för sista besök, 2 veckor efter att de har fått sin sista sertralindos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 43 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vid god hälsa baserat på sjukdomshistoria, fysisk undersökning, EKG, rutinmässiga laboratorietester och BMI >/= 30 kg/m2 och </=30 40 kg/m^2.
  • Män och kvinnor är överens om att använda beskrivna preventivmetoder.
  • Icke rökare.
  • Vill och kan vara begränsad till den kliniska forskningsanläggningen.
  • Vill och kan följa protokollet och kan kommunicera med utredare.
  • Kunna förstå och villig att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier; patienter med obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier kan inkluderas), kirurgiska tillstånd, cancer eller andra tillstånd som enligt utredaren kan försämra försökspersonens förmåga att slutföra studien eller signifikant störa absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av studieläkemedlen.
  • Bevis eller historia av kliniskt signifikant psykiatrisk sjukdom inklusive allvarlig depression, mani eller hypomani, och historia av självmordsförsök eller självmordstankar. Försökspersoner med en Beck Depression Inventory-II (BDI-II) poäng >13 vid screening exkluderas.
  • Kliniskt relevanta onormala fynd vid screeningundersökningen (inklusive laboratorietester och EKG).
  • Screening-EKG som visar minst ett av följande: hjärtfrekvens > 100 bpm, QRS > 120 ms, QTc > 450 ms, PR > 220 ms eller någon annan rytm än sinusrytm, sinusbradykardi eller sinusarytmi.
  • Förändring i vikt > 5 kg inom 3 månader efter screening.
  • Historik av alkoholkonsumtion som överstiger 14 drinkar/vecka (1 drink motsvarande 5 uns vin, 12 uns öl eller 1,5 uns starksprit) inom 6 månader före studiestart.
  • Sittande systoliskt blodtryck ≤90 millimeter kvicksilver (mmHg) eller ≥140 mmHg, diastoliskt blodtryck </= 50 mmHg eller >/= 90 mmHg och bedöms vara kliniskt signifikant av utredaren.
  • Positivt resultat på läkemedelsscreening, hepatit B ytantigen (HBsAg), hepatit C (HCV) eller human immunbrist (HIV) test.
  • Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel, vitaminer eller kosttillskott inom 14 dagar före den första dosen av studiemedicin. Försökspersoner på orala preventivmedel och försökspersoner som har använt paracetamol i doser på < 2 gram/dag är berättigade till studieinträde. Alla undantag från detta måste anses inte påverka dataintegriteten och måste komma överens om gemensamt av utredaren och den medicinska övervakaren.
  • Behandling med valfritt prövningsläkemedel, användning av alla kända CYP450 enzyminducerande/hämmande medel (t.ex. barbiturater, fenotiaziner, cimetidin, johannesört) eller växtbaserade kosttillskott inom 30 dagar före den första dosen av studiemedicin.
  • Behandling med någon psykotrop medicin inom 90 dagar efter screening.
  • Historik av drogmissbruk eller -beroende inom 180 dagar efter screening.
  • Febril sjukdom inom 5 dagar före den första dosen av studiemedicin.
  • Otillräcklig venös åtkomst.
  • Känd allergi mot sertralin eller telenzepin.
  • Historik om en aktiv ätstörning som anorexia nervosa, bulimi eller hetsätningsstörning.
  • Förhöjt ALAT (> 2X ULN) eller totalt bilirubin (> 1,6 mg/dL)
  • Har diabetes mellitus (fastande plasmaglukos > 126 mg/dL)
  • Har gått på viktminskningsmediciner de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Telenzepin - Grupp A
Grupp A: Inget sertralin; 0, 1, 2, 3 mg/dag Telenzepin
Läkemedel: Sertralin plus Telenzepin
orala sertralintabletter med 0, 50, 100 eller 150 per dag plus orala telenzepinkapslar med 0, 1, 2 eller 3 mg/dag i 7 dagar i varje kombination
Experimentell: Sertralin plus Telenzepin - Grupp B
Sertralin 50 mg/dag; 0, 1, 2, 3 mg/dag Telenzepin
Läkemedel: Sertralin plus Telenzepin
orala sertralintabletter med 0, 50, 100 eller 150 per dag plus orala telenzepinkapslar med 0, 1, 2 eller 3 mg/dag i 7 dagar i varje kombination
Experimentell: Sertralin plus Telenzepin - Grupp C
Sertralin 50, 100 mg/dag; 0, 1, 2, 3 mg/dag Telenzepin
Läkemedel: Sertralin plus Telenzepin
orala sertralintabletter med 0, 50, 100 eller 150 per dag plus orala telenzepinkapslar med 0, 1, 2 eller 3 mg/dag i 7 dagar i varje kombination
Experimentell: Sertralin plus Telenzepin - Grupp D
Sertralin 50, 100, 150 mg/dag; 0, 1, 2, 3 mg/dag Telenzepin
Läkemedel: Sertralin plus Telenzepin
orala sertralintabletter med 0, 50, 100 eller 150 per dag plus orala telenzepinkapslar med 0, 1, 2 eller 3 mg/dag i 7 dagar i varje kombination

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i VAS-resultatet från baslinjen.
Tidsram: Baslinjen definierades på dag 7 av sertralinbehandling utan telenzepin före och måltid. Aptit VAS mättes 30 minuter före och 1 timme efter måltid
Självutvärderingen av VAS vid baslinjen slutfördes för varje individ på dag 7 av varje doskombination. Aptit-VAS avslutades i försökspersonens rum cirka 30 minuter före och 1 timme efter varje måltidsservering. Aptit bedömdes inte före mellanmål. VAS-bedömningen baserades på svaret på frågan: "Hur hungrig är du nu?" Förankringspunkterna på 100 mm-skalan var "Jag är inte hungrig alls" och "Aldrig hungrigare" motsvarande 0 mm respektive 100 mm. Försökspersonernas VAS-poäng mättes av klinikpersonalen och skrevs in i CRF. Beskrivningen nedan (VAS efter måltid minus och VAS före måltid) hänvisar endast till medelvärdet av VAS-poängen för varje grupp.
Baslinjen definierades på dag 7 av sertralinbehandling utan telenzepin före och måltid. Aptit VAS mättes 30 minuter före och 1 timme efter måltid
Förändringar i måltidens kalorier
Tidsram: Baslinjen definierades som dag 7 av sertralinbehandling utan telenzepin. Matkonsumtion mättes som kalorier förbrukade till frukost, lunch och middag för alla behandlingsgrupper på dag 7 av varje doskombination.
Förändringarna i konsumerade måltidskalorier mättes vid telenzepinbehandling i dosen 1 mg, 2 mg och 3 mg (dvs. slutet av var 7:e dag). Baslinjen definierades som dag 7 av sertralinbehandling utan telenzepin för den specificerade måltiden. Matkonsumtion mättes som kalorier förbrukade till frukost, lunch och middag för alla behandlingsgrupper på dag 7 av varje doskombination.
Baslinjen definierades som dag 7 av sertralinbehandling utan telenzepin. Matkonsumtion mättes som kalorier förbrukade till frukost, lunch och middag för alla behandlingsgrupper på dag 7 av varje doskombination.
Säkerhet för kombination av sertralin och telenzepin
Tidsram: 7 dagar
säkerheten för läkemedelskombinationen mättes i termer av antal biverkningar under studieperioden.
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Theracos

Utredare

  • Huvudutredare: Jolene Berg, MD, Cetero Research, San Antonio

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

1 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • THR-4450-C-401

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Sertralin plus Telenzepin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera