Bezpieczeństwo i tolerancja kombinacji leków przeciwdepresyjnych i leków na wrzody trawienne u zdrowych osób z nadwagą
Badanie fazy I, jednoośrodkowe, otwarte, wewnątrzosobnicze, ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji sertraliny i telenzepiny u zdrowych osób z nadwagą
Hipotezą tego badania jest to, że do 150 mg sertraliny i do 3 mg telenzepiny będzie bezpieczne, tolerowane i będzie miało wpływ na tłumienie apetytu, przyjmowane w połączeniu codziennie doustnie przez zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiety z nadwagą .
W tym badaniu do 12 osób zostanie przydzielonych do jednej z 4 grup: A, B, C i D i otrzyma 0, 50, 100 lub 150 mg sertraliny dziennie. Osoby z grup B, C lub D otrzymają początkową dawkę 50 mg sertraliny. Osoby z grup C i D otrzymają dodatkowe 50 mg sertraliny tygodniowo.
Do 10 osób z każdej grupy, które były w stanie tolerować dawkę sertraliny przez co najmniej 5 dni, rozpocznie przyjmowanie 50 mg sertraliny plus dawki telenzepiny, które wzrosną z 1 mg do 2 mg do 3 mg w okresie 7 dni ( otrzymają każdą kombinację). Na dzień przed rozpoczęciem przyjmowania tej kombinacji leków, ich apetyt zostanie oceniony (w wizualnej skali od 0 do 100) przed i po 3 posiłkach.
Apetyty każdej osoby, oceniane za pomocą skali wizualnej, będą oceniane ostatniego dnia okresu (dzień 7) przed i po 3 posiłkach każdego leczenia skojarzonego, podczas pobytu w jednostce badawczej. Ilość jedzenia, które jedzą, zostanie ustalona.
Na podstawie oceny bezpieczeństwa i tolerancji poszczególnych osób oraz poprzednich grup, które otrzymywały mniejsze dawki kombinacji leków, zostanie podjęta decyzja o dalszym zwiększeniu dawki tych leków.
Ponieważ apetyt każdej osoby będzie oceniany ostatniego dnia okresu (dzień 7) przed i po 3 posiłkach każdego leczenia skojarzonego, osoby biorące udział w tym badaniu pozostaną w jednostce badawczej przez około 2,5 dnia, począwszy od dnia 6 wcześniejszego leczenia, więc oceny apetytu można dokonać w dniu 7 po ustalonym posiłku wieczorem w dniu 6. Osoby te będą kontynuowały pobyt w jednostce badawczej w momencie rozpoczęcia każdego zwiększania dawki telenzepiny, więc natychmiast po zwiększeniu można przeprowadzić 24-godzinną obserwację bezpieczeństwa.
Po otrzymaniu końcowych dawek telenzepiny osoby z grup C i D będą nadal otrzymywać sertralinę w dawce 50 mg na dobę przez dodatkowe 7 dni lub do czasu, gdy lekarz prowadzący badanie zdecyduje, kiedy należy przerwać podawanie sertraliny. Osoby wrócą do jednostki badawczej na ostatnią wizytę, 2 tygodnie po otrzymaniu ostatniej dawki sertraliny.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W dobrym stanie zdrowia na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, EKG, rutynowych badań laboratoryjnych i BMI >/= 30 kg/m2 i </=30 40 kg/m^2.
- Mężczyźni i kobiety zgadzają się na stosowanie opisanych metod kontroli urodzeń.
- Niepalący.
- Chętny i zdolny do przebywania w placówce badań klinicznych.
- Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu i możliwość komunikowania się z badaczami.
- Zdolny do zrozumienia i chętny do udzielenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki; pacjenci z nieleczoną, bezobjawową, sezonową alergią mogą być włączeni), stanów chirurgicznych, raka lub innych stan, który w opinii badacza może upośledzać zdolność uczestnika do ukończenia badania lub znacząco zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanych leków.
- Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby psychicznej, w tym dużej depresji, manii lub hipomanii oraz próby samobójcze lub myśli samobójcze w wywiadzie. Osoby z wynikiem w Inwentarzu Depresji Becka-II (BDI-II) >13 podczas badania przesiewowego są wykluczone.
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania przesiewowego (w tym badań laboratoryjnych i EKG).
- Przesiewowe EKG, które wykazuje co najmniej jedno z następujących: częstość akcji serca > 100 uderzeń na minutę, QRS > 120 ms, QTc > 450 ms, PR > 220 ms lub rytm inny niż rytm zatokowy, bradykardia zatokowa lub arytmia zatokowa.
- Zmiana wagi > 5 kilogramów w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
- Historia spożycia alkoholu przekraczająca 14 drinków/tydzień (1 drink odpowiada 5 uncji wina, 12 uncji piwa lub 1,5 uncji mocnego alkoholu) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≤90 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub ≥140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi </= 50 mmHg lub >/= 90 mmHg i ocenione przez badacza jako istotne klinicznie.
- Pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), zapalenia wątroby typu C (HCV) lub testów na niedobór odporności u ludzi (HIV).
- Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, witamin lub suplementów diety w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Osoby stosujące doustne środki antykoncepcyjne i osoby, które stosowały acetaminofen w dawkach < 2 gramów dziennie, kwalifikują się do udziału w badaniu. Każdy wyjątek od tej zasady musi być uznany za niemający wpływu na integralność danych i musi być wspólnie uzgodniony przez badacza i monitora medycznego.
- Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem, stosowanie jakichkolwiek znanych środków indukujących/hamujących enzym CYP450 (np. barbiturany, fenotiazyny, cymetydyna, ziele dziurawca) lub suplementów ziołowych w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Leczenie dowolnym lekiem psychotropowym w ciągu 90 dni od badania przesiewowego.
- Historia nadużywania narkotyków lub uzależnienia w ciągu 180 dni od badania przesiewowego.
- Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 5 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Niewystarczający dostęp żylny.
- Znana alergia na sertralinę lub telenzepinę.
- Historia aktywnego zaburzenia odżywiania, takiego jak jadłowstręt psychiczny, bulimia lub zaburzenie objadania się.
- Podwyższona aktywność AlAT (> 2X GGN) lub bilirubina całkowita (> 1,6 mg/dl)
- chorujesz na cukrzycę (stężenie glukozy w osoczu na czczo > 126 mg/dl)
- Byłeś na lekach odchudzających w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Telenzepina - Grupa A
Grupa A: brak sertraliny; 0, 1, 2, 3 mg/dzień telenzepiny
|
doustne tabletki sertraliny w dawce 0, 50, 100 lub 150 dziennie plus doustne kapsułki telenzepiny w dawce 0, 1, 2 lub 3 mg/dobę przez 7 dni w każdej kombinacji
|
|
Eksperymentalny: Sertralina plus Telenzepina - Grupa B
Sertralina 50 mg/dzień; 0, 1, 2, 3 mg/dzień telenzepiny
|
doustne tabletki sertraliny w dawce 0, 50, 100 lub 150 dziennie plus doustne kapsułki telenzepiny w dawce 0, 1, 2 lub 3 mg/dobę przez 7 dni w każdej kombinacji
|
|
Eksperymentalny: Sertralina plus Telenzepina - Grupa C
Sertralina 50, 100 mg/dzień; 0, 1, 2, 3 mg/dzień telenzepiny
|
doustne tabletki sertraliny w dawce 0, 50, 100 lub 150 dziennie plus doustne kapsułki telenzepiny w dawce 0, 1, 2 lub 3 mg/dobę przez 7 dni w każdej kombinacji
|
|
Eksperymentalny: Sertralina plus telenzepina - grupa D
Sertralina 50, 100, 150 mg/dobę; 0, 1, 2, 3 mg/dzień telenzepiny
|
doustne tabletki sertraliny w dawce 0, 50, 100 lub 150 dziennie plus doustne kapsułki telenzepiny w dawce 0, 1, 2 lub 3 mg/dobę przez 7 dni w każdej kombinacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wyniku VAS od linii bazowej.
Ramy czasowe: Linię wyjściową określono w 7. dniu leczenia sertraliną bez telenzepiny przed posiłkiem. Apetyt VAS mierzono 30 min przed posiłkiem i 1 godzinę po posiłku
|
Wyjściową samoocenę VAS zakończono dla każdego pacjenta w dniu 7 każdej kombinacji dawek.
VAS apetytu zakończono w pokoju badanych około 30 minut przed i 1 godzinę po każdym podaniu posiłku.
Apetytu nie oceniano przed przekąskami.
Ocena VAS opierała się na odpowiedzi na pytanie: „Jak bardzo jesteś teraz głodny?”
Punktami kontrolnymi skali 100 mm były „Wcale nie jestem głodny” i „Nigdy bardziej głodny”, odpowiadające odpowiednio 0 mm i 100 mm.
Wyniki VAS badanych były mierzone przez personel kliniki i wprowadzane do CRF.
Poniższy opis (VAS po posiłku minus i VAS przed posiłkiem) odnosi się tylko do średniego wyniku VAS każdej grupy.
|
Linię wyjściową określono w 7. dniu leczenia sertraliną bez telenzepiny przed posiłkiem. Apetyt VAS mierzono 30 min przed posiłkiem i 1 godzinę po posiłku
|
|
Zmiany w spożywanych kaloriach posiłków
Ramy czasowe: Linię wyjściową określono jako dzień 7 leczenia sertraliną bez telenzepiny. Spożycie pokarmu mierzono jako kalorie spożyte na śniadanie, obiad i kolację dla wszystkich grup terapeutycznych w dniu 7 każdej kombinacji dawek.
|
Zmiany kalorii spożywanych posiłków mierzono po leczeniu telenzepiną w dawce 1 mg, 2 mg i 3 mg (tj.
koniec co 7 dni).
Linię wyjściową zdefiniowano w dniu 7 leczenia sertraliną bez telenzepiny w określonym posiłku.
Spożycie pokarmu mierzono jako kalorie spożyte na śniadanie, obiad i kolację dla wszystkich grup terapeutycznych w dniu 7 każdej kombinacji dawek.
|
Linię wyjściową określono jako dzień 7 leczenia sertraliną bez telenzepiny. Spożycie pokarmu mierzono jako kalorie spożyte na śniadanie, obiad i kolację dla wszystkich grup terapeutycznych w dniu 7 każdej kombinacji dawek.
|
|
Bezpieczeństwo kombinacji sertraliny i telenzepiny
Ramy czasowe: 7 dni
|
bezpieczeństwo kombinacji leków mierzono pod względem liczby zdarzeń niepożądanych w okresie badania.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jolene Berg, MD, Cetero Research, San Antonio
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Masy ciała
- Nadwaga
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki parasympatykolityczne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Sertralina
- Telenzepina
Inne numery identyfikacyjne badania
- THR-4450-C-401
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .