Masennuslääkkeen ja mahahaavalääkkeen yhdistelmän turvallisuus ja siedettävyys ylipainoisilla terveillä henkilöillä
Vaihe I, yksi keskus, avoin etiketti, sisäinen, annoksen eskalaatiotutkimus sertraliini plus telentsepiinin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi ylipainoisilla terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että jopa 150 mg sertraliinia ja enintään 3 mg telentsepiiniä on turvallista, siedettävää ja ruokahalua vähentävää vaikutusta, kun terveet, ylipainoiset, aikuiset miehet ja naiset ottavat ne yhdessä päivittäin suun kautta. .
Tässä tutkimuksessa enintään 12 henkilöä jaetaan yhteen neljästä ryhmästä: A, B, C ja D, ja he saavat 0, 50, 100 tai 150 mg sertraliinia päivässä. B-, C- tai D-ryhmien henkilöt saavat aloitusannoksen 50 mg sertraliinia. Ryhmien C ja D henkilöt saavat lisäksi 50 mg sertraliinia viikossa.
Jopa 10 henkilöä kustakin ryhmästä, jotka sietävät sertraliiniannostaan vähintään 5 päivän ajan, alkavat ottaa 50 mg sertraliinia sekä telentsepiiniannoksia, jotka kasvavat 1 mg:sta 2 mg:aan 3 mg:aan 7 päivän aikana ( he saavat jokaisen yhdistelmän). Päivänä ennen kuin he alkavat käyttää tätä lääkeyhdistelmää, heidän ruokahalunsa arvioidaan (visuaalisella asteikolla 0-100) ennen ja jälkeen 3 ateriaa.
Kunkin henkilön näköasteikolla arvioitu ruokahalu arvioidaan jakson viimeisenä päivänä (7. päivä) ennen ja jälkeen 3 ateriaa jokaisesta yhdistelmähoidosta hänen ollessaan tutkimusyksikössä. Heidän syömän ruoan määrä päätetään.
Päätös näiden lääkkeiden annoksen edelleen suurentamisesta tehdään yksilöiden ja aiempien ryhmien turvallisuus- ja siedettävyysarvioiden perusteella.
Koska jokaisen henkilön ruokahalua arvioidaan jakson viimeisenä päivänä (päivä 7) ennen ja jälkeen 3 ateriaa kutakin yhdistelmähoitoa, tässä tutkimuksessa mukana olevat henkilöt viipyvät tutkimusyksikössä noin 2½ päivää päivästä 6 alkaen. heidän aikaisemman hoitonsa, joten ruokahalun arvioinnit voidaan tehdä päivänä 7 kiinteän aterian jälkeen 6. päivän illalla. Nämä henkilöt jatkavat oleskeluaan tutkimusyksikössä, kun he aloittavat jokaisen telentsepiiniannoksen korotuksen, joten 24 tunnin turvallisuushavainnointi voidaan tehdä välittömästi noston jälkeen.
Kun viimeiset telentsepiiniannokset on saatu, ryhmien C ja D henkilöt saavat edelleen sertraliinia 50 mg päivässä vielä 7 päivän ajan tai kunnes tutkimuslääkäri päättää, milloin sertraliinin käyttö tulisi lopettaa. Ihmiset palaavat tutkimusyksikköön viimeiselle vierailulle 2 viikkoa viimeisen sertraliiniannoksen saamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyvässä kunnossa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, rutiinilaboratoriotutkimusten ja BMI:n >/= 30 kg/m2 ja </=30 40 kg/m^2 perusteella.
- Miehet ja naiset suostuvat käyttämään kuvattuja ehkäisymenetelmiä.
- Tupakoimaton.
- Haluaa ja pystyä rajoittumaan kliiniseen tutkimuslaitokseen.
- Haluaa ja kykenee noudattamaan protokollaa ja kykenee kommunikoimaan tutkijoiden kanssa.
- Pystyy ymmärtämään ja valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, ruoansulatuskanavan, sydän- ja verisuonitautien, maksan, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat; potilaita, joilla on hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita, voidaan ottaa mukaan), kirurgisista tiloista, syövästä tai mistä tahansa muusta tila, joka voi tutkijan mielestä heikentää tutkittavan kykyä suorittaa tutkimus tai merkittävästi häiritä tutkimuslääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä psykiatrisesta sairaudesta, mukaan lukien vakava masennus, mania tai hypomania, ja aiemmat itsemurhayritykset tai itsemurha-ajatukset. Koehenkilöt, joiden Beck Depression Inventory-II (BDI-II) -pistemäärä seulonnassa on >13, suljetaan pois.
- Kliinisesti merkitykselliset poikkeavat löydökset seulontatutkimuksessa (mukaan lukien laboratoriokokeet ja EKG).
- Seulonta-EKG, joka osoittaa vähintään yhden seuraavista: syke > 100 msek, QRS > 120 ms, QTc > 450 ms, PR > 220 ms tai mikä tahansa muu rytmi kuin sinusrytmi, sinusbradykardia tai sinusarytmia.
- Painon muutos > 5 kiloa 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Alkoholin kulutus yli 14 juomaa viikossa (1 juoma vastaa 5 unssia viiniä, 12 unssia olutta tai 1,5 unssia väkevää viinaa) 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
- Istuvan systolinen verenpaine ≤90 elohopeamillimetriä (mmHg) tai ≥140 mmHg, diastolinen verenpaine </= 50 mmHg tai >/= 90 mmHg, ja tutkija arvioi sen kliinisesti merkitseväksi.
- Positiivinen tulos lääkeseulonnassa, hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C (HCV) tai ihmisen immuunikato (HIV) -testissä.
- Resepti- tai reseptilääkkeiden, vitamiinien tai ravintolisien käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta. Koehenkilöt, jotka käyttävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita ja koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet asetaminofeenia annoksina < 2 grammaa/päivä, voivat osallistua tutkimukseen. Kaikki poikkeukset tästä on katsottava niin, että ne eivät vaikuta tietojen eheyteen, ja niistä on sovittava yhdessä tutkijan ja lääkärin kanssa.
- Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä, minkä tahansa tunnetun CYP450-entsyymejä indusoivan/estävän aineen (esim. barbituraatit, fenotiatsiinit, simetidiini, mäkikuisma) tai yrttilisäaineiden käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- Hoito millä tahansa psykotrooppisella lääkkeellä 90 päivän kuluessa seulonnasta.
- Aiempi huumeiden väärinkäyttö tai -riippuvuus 180 päivän sisällä seulonnasta.
- Kuumesairaus 5 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- Riittämätön laskimopääsy.
- Tunnettu allergia sertraliinille tai telentsepiinille.
- Aiemmin aktiivinen syömishäiriö, kuten anorexia nervosa, bulimia tai ahmimishäiriö.
- Kohonnut ALAT (> 2 x ULN) tai kokonaisbilirubiini (> 1,6 mg/dl)
- sinulla on diabetes mellitus (plasman paastoglukoosi > 126 mg/dl)
- Ollut laihdutuslääkkeitä viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Telentsepiini - ryhmä A
Ryhmä A: Ei sertraliinia; 0, 1, 2, 3 mg/vrk telentsepiini
|
suun kautta otettavat sertraliinitabletit 0, 50, 100 tai 150/vrk sekä oraaliset telentsepiinikapselit 0, 1, 2 tai 3 mg/vrk 7 päivän ajan kussakin yhdistelmässä
|
|
Kokeellinen: Sertraliini plus telentsepiini - ryhmä B
Sertraliini 50 mg/vrk; 0, 1, 2, 3 mg/vrk telentsepiini
|
suun kautta otettavat sertraliinitabletit 0, 50, 100 tai 150/vrk sekä oraaliset telentsepiinikapselit 0, 1, 2 tai 3 mg/vrk 7 päivän ajan kussakin yhdistelmässä
|
|
Kokeellinen: Sertraliini plus telentsepiini - ryhmä C
Sertraliini 50, 100 mg/vrk; 0, 1, 2, 3 mg/vrk telentsepiini
|
suun kautta otettavat sertraliinitabletit 0, 50, 100 tai 150/vrk sekä oraaliset telentsepiinikapselit 0, 1, 2 tai 3 mg/vrk 7 päivän ajan kussakin yhdistelmässä
|
|
Kokeellinen: Sertraliini plus telentsepiini - ryhmä D
Sertraliini 50, 100, 150 mg/vrk; 0, 1, 2, 3 mg/vrk telentsepiini
|
suun kautta otettavat sertraliinitabletit 0, 50, 100 tai 150/vrk sekä oraaliset telentsepiinikapselit 0, 1, 2 tai 3 mg/vrk 7 päivän ajan kussakin yhdistelmässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset VAS-pisteissä lähtötasosta.
Aikaikkuna: Lähtötaso määritettiin sertraliinihoidon 7. päivänä ilman telentsepiiniä ennen ateriaa ja ateriaa. Ruokahalu VAS mitattiin 30 minuuttia ennen ateriaa ja 1 tunti sen jälkeen
|
Perustason VAS-itsearviointi suoritettiin jokaiselle koehenkilölle kunkin annosyhdistelmän päivänä 7.
Ruokahalu VAS suoritettiin koehenkilön huoneessa noin 30 minuuttia ennen ja 1 tunti jokaisen aterian jälkeen.
Ruokahalua ei arvioitu ennen välipaloja.
VAS-arviointi perustui vastaukseen kysymykseen: "Kuinka nälkäinen sinulla on nyt?"
100 mm:n asteikon kiinnityspisteet olivat "En ole nälkäinen ollenkaan" ja "Ei koskaan enää nälkäinen" vastaavasti 0 mm ja 100 mm.
Klinikan henkilökunta mittasi koehenkilöiden VAS-pisteet ja kirjasi ne CRF:ään.
Alla oleva kuvaus (VAS aterian jälkeen miinus ja VAS ennen ateriaa) viittaa vain kunkin ryhmän keskimääräiseen VAS-pisteeseen.
|
Lähtötaso määritettiin sertraliinihoidon 7. päivänä ilman telentsepiiniä ennen ateriaa ja ateriaa. Ruokahalu VAS mitattiin 30 minuuttia ennen ateriaa ja 1 tunti sen jälkeen
|
|
Muutokset aterian kulutetuissa kaloreissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne määriteltiin sertraliinihoidon 7. päivänä ilman telentsepiiniä. Ruoan kulutus mitattiin aamiaisella, lounaalla ja illallisella kulutettuina kaloreina kaikissa hoitoryhmissä kunkin annosyhdistelmän päivänä 7.
|
Muutokset kulutettujen aterian kalorien määrässä mitattiin telentsepiinihoidon annoksilla 1 mg, 2 mg ja 3 mg (ts.
7 päivän välein).
Lähtötilanne määriteltiin sertraliinihoidon 7. päivänä ilman telentsepiiniä määritellyllä aterialla.
Ruoan kulutus mitattiin aamiaisella, lounaalla ja illallisella kulutettuina kaloreina kaikissa hoitoryhmissä kunkin annosyhdistelmän päivänä 7.
|
Lähtötilanne määriteltiin sertraliinihoidon 7. päivänä ilman telentsepiiniä. Ruoan kulutus mitattiin aamiaisella, lounaalla ja illallisella kulutettuina kaloreina kaikissa hoitoryhmissä kunkin annosyhdistelmän päivänä 7.
|
|
Sertraliinin ja telentsepiinin yhdistelmän turvallisuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
lääkeyhdistelmän turvallisuutta mitattiin haittatapahtumien lukumääränä tutkimusjakson aikana.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jolene Berg, MD, Cetero Research, San Antonio
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kehon paino
- Ylipainoinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Sertraliini
- Telentsepiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- THR-4450-C-401
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .