- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01162616
Polyfenoler i sorghum og jernabsorption
Er der en dosisafhængig effekt af sorghumpolyphenoler på menneskelig jernabsorption, og kan den overvindes med natriumjern EDTA eller ved at tilføje C-vitamin eller Laccase?
Jernmangel og jernmangelanæmi er to store folkesundhedsproblemer i udviklingslandene. I disse lande fører brugen af monoton plantebaseret kost med lavt indhold af animalsk føde, men højt indhold af jernabsorptionshæmmere såsom fytinsyre eller polyphenol, til dårlig jernstatus eller forværrer dårlig jernstatus forårsaget af infektioner. I mange vestafrikanske lande er sorghum en vigtig kilde til energi, protein, vitaminer og mineraler, især for de mest fattige mennesker. Nogle sorghum-varianter er kendt for at indeholde høje niveauer af polyphenoler, som har en hæmmende effekt på jernabsorption hos mennesker. Polyfenoler er en enorm gruppe af plantemetabolitter med varierende kemiske strukturer. Afhængigt af deres struktur er niveauet af kompleksdannelse med jern i tarmen og dermed den negative effekt på jernoptagelsen forskellig.
Mangel på mikronæringsstoffer kan bekæmpes ved berigelse af plantebaserede hæfteklammer. Forstærkning er en lovende fødevarebaseret tilgang, som kan anvendes, når andre strategier ikke giver tilstrækkelige niveauer af det respektive mikronæringsstof i kosten. For at berige fødevarer med jern er der brugt en lang række forskellige jernforbindelser. Jernforbindelsen natriumjernethylendiamintetraeddikesyre (NaFeEDTA) overvinder den hæmmende effekt af fytat på menneskelig jernabsorption. Ingen information om den potentielle forstærkende effekt af NaFeEDTA i nærvær af polyphenol er tilgængelig.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af forskellige sorghum polyphenol koncentrationer på menneskelig jernabsorption og at undersøge, om den negative påvirkning af polyphenolerne kan overvindes ved at bruge NaFeEDTA som jernforbindelse. Undersøgelsen vil omfatte 32 tilsyneladende sunde unge kvinder, som vil indtage sorghumgrøde med forskellige polyphenolniveauer og sorghumgrøde beriget med jernsulfat sammenlignet med NaFeEDTA. Endvidere vil testmåltider med tilsat C-vitamin eller tilsat laccase blive sammenlignet med et kontrolmåltid. Jernabsorption vil blive bestemt ved stabil isotopteknik.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8092
- Swiss Federal Institute of Technology ETH Zurich
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i den fødedygtige alder, 18-40 år
- Maksimal kropsvægt 65 kg
- Normalt kropsmasseindeks (18,5-25 kg/m2)
- Ingen indtagelse af mineral-/vitamintilskud 2 uger før og under undersøgelsen
- Ingen metaboliske eller gastrointestinale lidelser
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning
- Regelmæssig indtagelse af medicin (undtagen orale præventionsmidler)
- Bloddonation eller betydeligt blodtab (ulykke, operation) i løbet af de seneste 4 måneder
- Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg eller har deltaget i et andet klinisk forsøg i løbet af de sidste 3 måneder før begyndelsen af denne undersøgelse
- Tidligere deltagelse i en undersøgelse, der involverede administration af jernstabile isotoper
- Forsøgsperson, der ikke kan forventes at overholde undersøgelsesprotokol
- Spiseforstyrrelser eller fødevareallergi
- Høje C-reaktive proteinniveauer (>5 mg/L)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Jern absorption
|
mærket jern som 2 mg 58FeSO4, 57FeSO4 eller 54FeSO4 pr. testportion (50 g sorghum) 2 mg mærket jern som NaFeEDTA pr. testportion (50 g sorghum)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Jernisotopforhold i blodprøver
Tidsramme: Undersøgelsesdag 17 (16 dage efter administration af isotopmærket i det første testmåltid/undersøgelsens afslutning)
|
Der vil blive indsamlet fuldblodsprøver for at måle ændringen i jernisotopforhold 16 dage efter administration af isotopmærket i det første testmåltid. Første prøvemåltid på undersøgelsesdag 1, Andet prøvemåltid på undersøgelsesdag 2, Tredje (sidste) prøvemåltid på undersøgelsesdag 3, Måling af jernisotopforskydning i blodprøver indsamlet på undersøgelsesdag 17 |
Undersøgelsesdag 17 (16 dage efter administration af isotopmærket i det første testmåltid/undersøgelsens afslutning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Hurrell, Prof., Swiss Federal Institute of Technology (ETH Zürich)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PP_Fe_Study Sorghum
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .