- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01162616
Polifenoli nel sorgo e assorbimento del ferro
Esiste un effetto dose-dipendente dei polifenoli del sorgo sull'assorbimento umano del ferro e può essere superato dal sodio ferro EDTA o dall'aggiunta di vitamina C o laccasi?
La carenza di ferro e l'anemia da carenza di ferro sono due dei principali problemi di salute pubblica nei paesi in via di sviluppo. In questi paesi, l'uso di diete monotone a base vegetale, a basso contenuto di alimenti di origine animale ma ad alto contenuto di inibitori dell'assorbimento del ferro come l'acido fitico o il polifenolo, porta a uno stato di ferro scarso o aggrava lo stato di ferro scarso causato da infezioni. In molti paesi dell'Africa occidentale il sorgo è un'importante fonte di energia, proteine, vitamine e minerali soprattutto per le persone più povere. È noto che alcune varietà di sorgo contengono alti livelli di polifenoli che hanno un effetto inibitorio sull'assorbimento del ferro nell'uomo. I polifenoli sono un enorme gruppo di metaboliti vegetali con diverse strutture chimiche. A seconda della loro struttura, il livello di formazione di complessi con il ferro nell'intestino e quindi l'effetto negativo sull'assorbimento del ferro è diverso.
La carenza di micronutrienti può essere combattuta con l'arricchimento di alimenti di base vegetali. La fortificazione è un approccio alimentare promettente che può essere applicato quando altre strategie non riescono a fornire livelli adeguati del rispettivo micronutriente nella dieta. Per fortificare gli alimenti con il ferro, è stata utilizzata un'ampia varietà di diversi composti del ferro. Il composto di ferro sodio ferro etilendiamminotetraacetico (NaFeEDTA) supera l'effetto inibitorio del fitato sull'assorbimento umano del ferro. Non sono disponibili informazioni sul potenziale effetto potenziante di NaFeEDTA in presenza di polifenoli.
Gli obiettivi dello studio sono di indagare l'effetto di diverse concentrazioni di polifenoli di sorgo sull'assorbimento umano del ferro e di indagare se l'impatto negativo dei polifenoli può essere superato utilizzando NaFeEDTA come composto di ferro. Lo studio includerà 32 giovani donne apparentemente sane che consumeranno porridge di sorgo con diversi livelli di polifenoli e porridge di sorgo fortificati con solfato ferroso rispetto a NaFeEDTA. Inoltre, i pasti di prova con aggiunta di vitamina C o laccasi aggiunta saranno confrontati con un pasto di controllo. L'assorbimento del ferro sarà determinato mediante la tecnica degli isotopi stabili.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zurich, Svizzera, 8092
- Swiss Federal Institute of Technology ETH Zurich
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmine in età riproduttiva, 18-40 anni
- Peso corporeo massimo 65 kg
- Indice di massa corporea normale (18,5-25 kg/m2)
- Nessuna assunzione di integratori minerali/vitaminici 2 settimane prima e durante lo studio
- Nessun disturbo metabolico o gastrointestinale
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Assunzione regolare di farmaci (tranne i contraccettivi orali)
- Donazione di sangue o significativa perdita di sangue (incidente, intervento chirurgico) negli ultimi 4 mesi
- Partecipa attualmente a un'altra sperimentazione clinica o ha partecipato a un'altra sperimentazione clinica negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio di questo studio
- Precedente partecipazione a uno studio che prevedeva la somministrazione di isotopi stabili del ferro
- - Soggetto che non può essere tenuto a rispettare il protocollo dello studio
- Disturbi alimentari o allergie alimentari
- Elevati livelli di proteina C-reattiva (>5 mg/L)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Assorbimento del ferro
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ferro marcato come 2 mg di 58FeSO4, 57FeSO4 o 54FeSO4 per porzione di prova (50 g di sorgo) 2 mg di ferro marcato come NaFeEDTA per porzione di prova (50 g di sorgo)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto isotopico del ferro nei campioni di sangue
Lasso di tempo: Giorno 17 dello studio (16 giorni dopo la somministrazione del marcatore isotopico nel primo pasto di prova/Fine dello studio)
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Verranno raccolti campioni di sangue intero per misurare lo spostamento dei rapporti isotopici del ferro 16 giorni dopo la somministrazione del marcatore isotopico nel primo pasto di prova. Primo pasto di prova il giorno 1 dello studio, Secondo pasto di prova il giorno 2 dello studio, Terzo (ultimo) pasto di prova il giorno 3 dello studio, Misurazione dello spostamento isotopico del ferro nei campioni di sangue raccolti il giorno 17 dello studio |
Giorno 17 dello studio (16 giorni dopo la somministrazione del marcatore isotopico nel primo pasto di prova/Fine dello studio)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Hurrell, Prof., Swiss Federal Institute of Technology (ETH Zürich)
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PP_Fe_Study Sorghum
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