- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01162616
Полифенолы в сорго и усвоение железа
Существует ли дозозависимый эффект полифенолов сорго на усвоение железа человеком и можно ли его преодолеть с помощью натрий-железо-ЭДТА или путем добавления витамина С или лакказы?
Дефицит железа и железодефицитная анемия являются двумя основными проблемами общественного здравоохранения в развивающихся странах. В этих странах использование однообразной растительной диеты с низким содержанием продуктов животного происхождения, но высоким содержанием ингибиторов всасывания железа, таких как фитиновая кислота или полифенол, приводит к ухудшению статуса железа или усугубляет дефицит железа, вызванный инфекциями. Во многих странах Западной Африки сорго является основным источником энергии, белков, витаминов и минералов, особенно для самых бедных слоев населения. Известно, что некоторые сорта сорго содержат высокие уровни полифенолов, которые ингибируют всасывание железа в организме человека. Полифенолы представляют собой огромную группу растительных метаболитов с различной химической структурой. В зависимости от их структуры уровень комплексообразования с железом в кишечнике и соответственно отрицательное влияние на всасывание железа различны.
С дефицитом питательных микроэлементов можно бороться, обогащая основные продукты растительного происхождения. Обогащение является многообещающим подходом, основанным на пищевых продуктах, который можно применять, когда другие стратегии не могут обеспечить адекватный уровень соответствующего микроэлемента в рационе. Для обогащения пищевых продуктов железом используется широкий спектр различных соединений железа. Соединение железа натрий-железо-этилендиаминтетрауксусная кислота (NaFeEDTA) преодолевает ингибирующее действие фитата на усвоение железа человеком. Информация о потенциальном усиливающем эффекте NaFeEDTA в присутствии полифенола отсутствует.
Целью исследования является изучение влияния различных концентраций полифенолов сорго на усвоение железа человеком и исследование того, можно ли преодолеть негативное влияние полифенолов с помощью NaFeEDTA в качестве соединения железа. В исследование будут включены 32 практически здоровых молодых женщины, которые будут потреблять каши из сорго с различным уровнем полифенолов и каши из сорго, обогащенные сульфатом железа, по сравнению с NaFeEDTA. Кроме того, тестовые блюда с добавлением витамина С или лакказы будут сравниваться с контрольным питанием. Поглощение железа будет определяться методом стабильных изотопов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8092
- Swiss Federal Institute of Technology ETH Zurich
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины репродуктивного возраста, 18-40 лет
- Максимальная масса тела 65 кг
- Нормальный индекс массы тела (18,5-25 кг/м2)
- Не принимать минеральные/витаминные добавки за 2 недели до и во время исследования.
- Нет метаболических или желудочно-кишечных расстройств
Критерий исключения:
- Беременность или лактация
- Регулярный прием лекарств (кроме оральных контрацептивов)
- Сдача крови или значительная кровопотеря (несчастный случай, операция) за последние 4 месяца
- В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании или участвовал в другом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев до начала этого исследования.
- Бывшее участие в исследовании, связанном с введением стабильных изотопов железа.
- Субъект, от которого нельзя ожидать соблюдения протокола исследования
- Расстройства пищевого поведения или пищевая аллергия
- Высокий уровень С-реактивного белка (>5 мг/л)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Поглощение железа
|
2 мг меченого железа в виде 58FeSO4, 57FeSO4 или 54FeSO4 на тестовую порцию (50 г сорго) 2 мг меченого железа в виде NaFeEDTA на тестовую порцию (50 г сорго)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение изотопов железа в образцах крови
Временное ограничение: 17-й день исследования (16 дней после введения изотопной метки в первый тестовый прием пищи/конец исследования)
|
Образцы цельной крови будут собираться для измерения изменения соотношения изотопов железа через 16 дней после введения изотопной метки в первый тестовый прием пищи. Первый тестовый прием пищи в 1-й день исследования, Второй тестовый прием пищи во 2-й день исследования, Третий (последний) тестовый прием пищи в 3-й день исследования, Измерение изотопного сдвига железа в образцах крови, собранных в 17-й день исследования |
17-й день исследования (16 дней после введения изотопной метки в первый тестовый прием пищи/конец исследования)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Richard Hurrell, Prof., Swiss Federal Institute of Technology (ETH Zürich)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PP_Fe_Study Sorghum
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .