- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01162616
Polyphenole in Sorghum und Eisenabsorption
Gibt es eine dosisabhängige Wirkung von Sorghum-Polyphenolen auf die menschliche Eisenaufnahme und kann diese durch Natrium-Eisen-EDTA oder durch Zugabe von Vitamin C oder Laccase überwunden werden?
Eisenmangel und Eisenmangelanämie sind zwei große Probleme der öffentlichen Gesundheit in Entwicklungsländern. In diesen Ländern führt die Verwendung einer monotonen Ernährung auf pflanzlicher Basis, die wenig tierische Lebensmittel enthält, aber viel Eisenaufnahmehemmer wie Phytinsäure oder Polyphenol enthält, zu einem schlechten Eisenstatus oder verschlimmert einen schlechten Eisenstatus, der durch Infektionen verursacht wird. In vielen westafrikanischen Ländern ist Sorghum eine wichtige Quelle für Energie, Eiweiß, Vitamine und Mineralstoffe, insbesondere für die am stärksten von Armut betroffenen Menschen. Es ist bekannt, dass einige Sorghum-Sorten hohe Mengen an Polyphenolen enthalten, die eine hemmende Wirkung auf die Eisenaufnahme beim Menschen haben. Polyphenole sind eine riesige Gruppe von Pflanzenmetaboliten mit unterschiedlichen chemischen Strukturen. Je nach Struktur ist der Grad der Komplexbildung mit Eisen im Darm und damit die negative Beeinflussung der Eisenaufnahme unterschiedlich.
Mikronährstoffmangel kann durch Anreicherung von pflanzlichen Grundnahrungsmitteln bekämpft werden. Die Anreicherung ist ein vielversprechender lebensmittelbasierter Ansatz, der angewendet werden kann, wenn andere Strategien keine ausreichenden Mengen des jeweiligen Mikronährstoffs in der Ernährung liefern. Zur Anreicherung von Lebensmitteln mit Eisen wurde eine Vielzahl unterschiedlicher Eisenverbindungen verwendet. Die Eisenverbindung Natrium-Eisen-Ethylendiamintetraessigsäure (NaFeEDTA) überwindet die hemmende Wirkung von Phytat auf die menschliche Eisenaufnahme. Es liegen keine Informationen über die potenziell verstärkende Wirkung von NaFeEDTA in Gegenwart von Polyphenol vor.
Ziel der Studie ist es, die Wirkung unterschiedlicher Sorghum-Polyphenolkonzentrationen auf die menschliche Eisenaufnahme zu untersuchen und zu untersuchen, ob die negativen Auswirkungen der Polyphenole durch die Verwendung von NaFeEDTA als Eisenverbindung überwunden werden können. An der Studie werden 32 scheinbar gesunde junge Frauen teilnehmen, die Sorghumbrei mit unterschiedlichen Polyphenolgehalten und mit Eisen(II)-sulfat angereicherte Sorghumbreie im Vergleich zu NaFeEDTA konsumieren. Außerdem werden Testmahlzeiten mit zugesetztem Vitamin C oder zugesetzter Laccase mit einer Kontrollmahlzeit verglichen. Die Eisenabsorption wird durch die Methode der stabilen Isotope bestimmt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8092
- Swiss Federal Institute of Technology ETH Zurich
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im gebärfähigen Alter, 18-40 Jahre
- Maximales Körpergewicht 65 kg
- Normaler Body-Mass-Index (18,5-25 kg/m2)
- Keine Einnahme von Mineral-/Vitaminpräparaten 2 Wochen vor und während der Studie
- Keine Stoffwechsel- oder Magen-Darm-Erkrankungen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Regelmäßige Einnahme von Medikamenten (außer orale Kontrazeptiva)
- Blutspende oder erheblicher Blutverlust (Unfall, Operation) in den letzten 4 Monaten
- Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 3 Monaten vor Beginn dieser Studie
- Frühere Teilnahme an einer Studie mit Verabreichung von stabilen Eisenisotopen
- Proband, von dem nicht erwartet werden kann, dass er das Studienprotokoll einhält
- Essstörungen oder Nahrungsmittelallergien
- Hohe C-reaktive Proteinspiegel (>5 mg/L)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ANDERE: Eisenaufnahme
|
gekennzeichnetes Eisen als 2 mg 58FeSO4, 57FeSO4 oder 54FeSO4 pro Testportion (50 g Sorghum) 2 mg gekennzeichnetes Eisen als NaFeEDTA pro Testportion (50 g Sorghum)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Eisenisotopenverhältnis in Blutproben
Zeitfenster: Studientag 17 (16 Tage nach Gabe Isotopenlabel in der ersten Testmahlzeit/Studienende)
|
Vollblutproben werden entnommen, um die Verschiebung der Eisenisotopenverhältnisse 16 Tage nach Verabreichung der Isotopenmarkierung in der ersten Testmahlzeit zu messen. Erste Testmahlzeit am Studientag 1, Zweite Testmahlzeit am Studientag 2, Dritte (letzte) Testmahlzeit am Studientag 3, Messung der Eisenisotopenverschiebung in Blutproben, die am Studientag 17 entnommen wurden |
Studientag 17 (16 Tage nach Gabe Isotopenlabel in der ersten Testmahlzeit/Studienende)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Richard Hurrell, Prof., Swiss Federal Institute of Technology (ETH Zürich)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PP_Fe_Study Sorghum
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