- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01162616
Polifenoles en Sorgo y Absorción de Hierro
¿Existe un efecto dependiente de la dosis de los polifenoles de sorgo en la absorción de hierro humano y se puede superar con EDTA de hierro sódico o agregando vitamina C o lacasa?
La deficiencia de hierro y la anemia por deficiencia de hierro son dos importantes problemas de salud pública en los países en desarrollo. En estos países, el uso de dietas monótonas basadas en plantas, bajas en alimentos de origen animal pero altas en inhibidores de la absorción de hierro como el ácido fítico o polifenoles, conducen a un estado de hierro deficiente o agravan el estado de hierro deficiente causado por infecciones. En muchos países de África occidental, el sorgo es una fuente importante de energía, proteínas, vitaminas y minerales, especialmente para las personas más pobres. Se sabe que algunas variedades de sorgo contienen altos niveles de polifenoles que tienen un efecto inhibidor sobre la absorción de hierro en humanos. Los polifenoles son un grupo enorme de metabolitos vegetales con estructuras químicas variables. Dependiendo de su estructura, el nivel de formación de complejos con hierro en el intestino y, por lo tanto, el efecto negativo sobre la absorción de hierro es diferente.
La deficiencia de micronutrientes se puede combatir mediante la fortificación de los alimentos básicos de origen vegetal. La fortificación es un enfoque basado en alimentos prometedor que se puede aplicar cuando otras estrategias no logran proporcionar niveles adecuados del micronutriente respectivo en la dieta. Para fortificar los alimentos con hierro, se ha utilizado una amplia variedad de diferentes compuestos de hierro. El compuesto de hierro sodio hierro etilendiaminotetraacético (NaFeEDTA) supera el efecto inhibitorio del fitato sobre la absorción de hierro humano. No se dispone de información sobre el posible efecto potenciador de NaFeEDTA en presencia de polifenoles.
Los objetivos del estudio son investigar el efecto de diferentes concentraciones de polifenoles de sorgo en la absorción de hierro humano e investigar si el impacto negativo de los polifenoles se puede superar mediante el uso de NaFeEDTA como compuesto de hierro. El estudio incluirá a 32 mujeres jóvenes aparentemente sanas que consumirán papillas de sorgo con diferentes niveles de polifenoles y papillas de sorgo fortificadas con sulfato ferroso en comparación con NaFeEDTA. Además, las comidas de prueba con vitamina C añadida o lacasa añadida se compararán con una comida de control. La absorción de hierro se determinará mediante la técnica de isótopos estables.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zurich, Suiza, 8092
- Swiss Federal Institute of Technology ETH Zurich
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres en edad reproductiva, 18-40 años
- Peso corporal máximo 65 kg
- Índice de masa corporal normal (18,5-25 kg/m2)
- No ingesta de suplementos minerales/vitamínicos 2 semanas antes y durante el estudio
- Sin trastornos metabólicos o gastrointestinales.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Ingesta regular de medicación (excepto anticonceptivos orales)
- Donación de sangre o pérdida significativa de sangre (accidente, cirugía) en los últimos 4 meses
- Participar actualmente en otro ensayo clínico o haber participado en otro ensayo clínico durante los últimos 3 meses antes del comienzo de este estudio
- Participación anterior en un estudio que implicaba la administración de isótopos estables de hierro
- Sujeto del que no se puede esperar que cumpla con el protocolo del estudio
- Trastornos de la alimentación o alergia alimentaria
- Niveles altos de proteína C reactiva (>5 mg/L)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
OTRO: Absorción de hierro
|
hierro etiquetado como 2 mg 58FeSO4, 57FeSO4 o 54FeSO4 por porción de prueba (50 g de sorgo) 2 mg de hierro etiquetado como NaFeEDTA por porción de prueba (50 g de sorgo)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Relación de isótopos de hierro en muestras de sangre
Periodo de tiempo: Día 17 del estudio (16 días después de la administración de la etiqueta isotópica en la primera comida de prueba/fin del estudio)
|
Se recolectarán muestras de sangre completa para medir el cambio en las proporciones de isótopos de hierro 16 días después de la administración de la etiqueta isotópica en la primera comida de prueba. Primera comida de prueba el día 1 del estudio, Segunda comida de prueba el día 2 del estudio, Tercera (última) comida de prueba el día 3 del estudio, Medición del cambio isotópico de hierro en muestras de sangre recolectadas el día 17 del estudio |
Día 17 del estudio (16 días después de la administración de la etiqueta isotópica en la primera comida de prueba/fin del estudio)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Hurrell, Prof., Swiss Federal Institute of Technology (ETH Zürich)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PP_Fe_Study Sorghum
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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