- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01162616
Polifenóis em Sorgo e Absorção de Ferro
Existe um efeito dependente da dose de polifenóis de sorgo na absorção de ferro humano e pode ser superado pelo ferro de sódio EDTA ou pela adição de vitamina C ou lacase?
A deficiência de ferro e a anemia por deficiência de ferro são dois grandes problemas de saúde pública nos países em desenvolvimento. Nesses países, o uso de dietas monótonas à base de plantas, com baixo teor de alimentos de origem animal, mas alto teor de inibidores da absorção de ferro, como ácido fítico ou polifenol, leva a um baixo teor de ferro ou agrava o baixo teor de ferro causado por infecções. Em muitos países da África Ocidental, o sorgo é uma importante fonte de energia, proteína, vitaminas e minerais, especialmente para as pessoas mais atingidas pela pobreza. Algumas variedades de sorgo são conhecidas por conter altos níveis de polifenóis que têm um efeito inibitório na absorção de ferro em humanos. Os polifenóis são um grande grupo de metabólitos vegetais com estruturas químicas variadas. Dependendo de sua estrutura, o nível de formação de complexo com ferro no intestino e, portanto, o efeito negativo na absorção de ferro é diferente.
A deficiência de micronutrientes pode ser combatida pela fortificação de alimentos básicos à base de plantas. A fortificação é uma abordagem alimentar promissora que pode ser aplicada quando outras estratégias falham em fornecer níveis adequados do respectivo micronutriente na dieta. Para fortificar os alimentos com ferro, uma grande variedade de diferentes compostos de ferro tem sido utilizada. O composto de ferro etilenodiaminotetra-acético de ferro e sódio (NaFeEDTA) supera o efeito inibitório do fitato na absorção de ferro humano. Não há informações disponíveis sobre o potencial efeito intensificador do NaFeEDTA na presença de polifenol.
Os objetivos do estudo são investigar o efeito de diferentes concentrações de polifenóis de sorgo na absorção humana de ferro e investigar se o impacto negativo dos polifenóis pode ser superado usando NaFeEDTA como composto de ferro. O estudo incluirá 32 mulheres jovens aparentemente saudáveis que consumirão mingaus de sorgo com diferentes níveis de polifenóis e mingaus de sorgo fortificados com sulfato ferroso em comparação com NaFeEDTA. Além disso, as refeições de teste com adição de vitamina C ou lacase serão comparadas a uma refeição de controle. A absorção de ferro será determinada pela técnica de isótopos estáveis.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zurich, Suíça, 8092
- Swiss Federal Institute of Technology ETH Zurich
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres em idade reprodutiva, 18-40 anos
- Peso corporal máximo 65 kg
- Índice de massa corporal normal (18,5-25 kg/m2)
- Sem ingestão de suplementos minerais/vitamínicos 2 semanas antes e durante o estudo
- Sem distúrbios metabólicos ou gastrointestinais
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação
- Ingestão regular de medicamentos (exceto anticoncepcionais orais)
- Doação de sangue ou perda significativa de sangue (acidente, cirurgia) nos últimos 4 meses
- Atualmente participando de outro ensaio clínico ou tendo participado de outro ensaio clínico durante os últimos 3 meses anteriores ao início deste estudo
- Ex-participação em estudo envolvendo administração de isótopos estáveis de ferro
- Indivíduo de quem não se pode esperar que cumpra o protocolo do estudo
- Distúrbios alimentares ou alergia alimentar
- Altos níveis de proteína C-reativa (>5 mg/L)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Absorção de ferro
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ferro marcado como 2 mg 58FeSO4, 57FeSO4 ou 54FeSO4 por porção teste (50g sorgo) 2 mg ferro marcado como NaFeEDTA por porção teste (50g sorgo)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de isótopos de ferro em amostras de sangue
Prazo: Dia 17 do estudo (16 dias após a administração do marcador isotópico na primeira refeição teste/Fim do estudo)
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Amostras de sangue total serão coletadas para medir a mudança nas proporções de isótopos de ferro 16 dias após a administração do marcador isotópico na primeira refeição teste. Primeira refeição teste no dia 1 do estudo, Segunda refeição teste no dia 2 do estudo, Terceira (última) refeição teste no dia 3 do estudo, Medição do deslocamento isotópico de ferro em amostras de sangue coletadas no dia 17 do estudo |
Dia 17 do estudo (16 dias após a administração do marcador isotópico na primeira refeição teste/Fim do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Hurrell, Prof., Swiss Federal Institute of Technology (ETH Zürich)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PP_Fe_Study Sorghum
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