- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01162616
Polyfenoler i sorghum og jernabsorpsjon
Er det en doseavhengig effekt av Sorghum-polyfenoler på menneskelig jernabsorpsjon og kan den overvinnes med natriumjern-EDTA eller ved å tilsette vitamin C eller Laccase?
Jernmangel og jernmangelanemi er to store folkehelseproblemer i utviklingsland. I disse landene fører bruken av monotont plantebasert kosthold, lavt innhold av animalsk mat, men høyt innhold av jernabsorpsjonshemmere som fytinsyre eller polyfenol, til dårlig jernstatus eller forverrer dårlig jernstatus forårsaket av infeksjoner. I mange vestafrikanske land er sorghum en viktig kilde til energi, protein, vitaminer og mineraler, spesielt for de mest fattige. Noen sorghumvarianter er kjent for å inneholde høye nivåer av polyfenoler som har en hemmende effekt på jernabsorpsjon hos mennesker. Polyfenoler er en enorm gruppe plantemetabolitter med varierende kjemiske strukturer. Avhengig av deres struktur er nivået av kompleksdannelse med jern i tarmen og dermed den negative effekten på jernabsorpsjonen forskjellig.
Mangel på mikronæringsstoffer kan bekjempes ved å forsterke plantebaserte stifter. Forsterkning er en lovende matbasert tilnærming som kan brukes når andre strategier ikke klarer å gi tilstrekkelige nivåer av det respektive mikronæringsstoffet i kostholdet. For å berike mat med jern, har en lang rekke forskjellige jernforbindelser blitt brukt. Jernforbindelsen natriumjernetylendiamintetraeddiksyre (NaFeEDTA) overvinner den hemmende effekten av fytat på menneskelig jernabsorpsjon. Ingen informasjon om den potensielle forsterkende effekten av NaFeEDTA i nærvær av polyfenol er tilgjengelig.
Målet med studien er å undersøke effekten av ulike sorghumpolyfenolkonsentrasjoner på menneskelig jernabsorpsjon og å undersøke om den negative effekten av polyfenolene kan overvinnes ved å bruke NaFeEDTA som jernforbindelse. Studien vil inkludere 32 tilsynelatende friske unge kvinner som vil konsumere sorghumgrøt med forskjellige polyfenolnivåer og sorghumgrøter beriket med jernsulfat sammenlignet med NaFeEDTA. Videre vil testmåltider med tilsatt vitamin C eller laccase sammenlignes med et kontrollmåltid. Jernabsorpsjon vil bli bestemt ved stabil isotopteknikk.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8092
- Swiss Federal Institute of Technology ETH Zurich
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i reproduktiv alder, 18-40 år
- Maks kroppsvekt 65 kg
- Normal kroppsmasseindeks (18,5-25 kg/m2)
- Ingen inntak av mineral-/vitamintilskudd 2 uker før og under studien
- Ingen metabolske eller gastrointestinale lidelser
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Regelmessig inntak av medisiner (unntatt p-piller)
- Bloddonasjon eller betydelig blodtap (ulykke, operasjon) i løpet av de siste 4 månedene
- For øyeblikket deltar i en annen klinisk studie eller har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene før begynnelsen av denne studien
- Tidligere deltagelse i en studie som involverer administrering av jernstabile isotoper
- Forsøksperson som ikke kan forventes å overholde studieprotokollen
- Spiseforstyrrelser eller matallergi
- Høye C-reaktive proteinnivåer (>5 mg/L)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Jern absorpsjon
|
merket jern som 2 mg 58FeSO4, 57FeSO4 eller 54FeSO4 per testporsjon (50g sorghum) 2 mg merket jern som NaFeEDTA per testporsjon (50g sorghum)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Jernisotopforhold i blodprøver
Tidsramme: Studiedag 17 (16 dager etter administrering av isotopmerking i det første testmåltidet/Slutten av studien)
|
Fullblodsprøver vil bli samlet for å måle skiftet i jernisotopforhold 16 dager etter administrering av isotopmerking i det første testmåltidet. Første prøvemåltid på studiedag 1, Andre prøvemåltid på studiedag 2, Tredje (siste) prøvemåltid på studiedag 3, Måling av jernisotopskifte i blodprøver samlet på studiedag 17 |
Studiedag 17 (16 dager etter administrering av isotopmerking i det første testmåltidet/Slutten av studien)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Hurrell, Prof., Swiss Federal Institute of Technology (ETH Zürich)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PP_Fe_Study Sorghum
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .