Evaluering af brugen af 0,5 og 0,75 MAC desfluran hos patienter, der gennemgår spinalkirurgi
Evaluering af brugen af desfluran hos patienter, der gennemgår spinalkirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg med 0,5 og 0,75 MAC desfluran
Baggrund: Somatosensoriske (SSEP'er) og motorfremkaldte potentialer (MEP'er) bruges almindeligvis som et intraoperativt neurofysiologisk overvågningsværktøj til at detektere aberrationer i rygmarvens integritet under rygmarvskirurgi. Inhalationsbedøvelsesmidler har en betydelig indflydelse på fremkaldte potentialer ved at undertrykke amplituden og forlænge latensen. Beviser tyder på, at total intravenøs anæstesi (TIVA) er overlegen i forhold til inhalationsanæstesi til neuromonitorering i spinalkirurgi, og understøtter brugen af op til 0,5 minimum alveolær koncentration (MAC) af inhalationsbedøvelsesmidler i disse procedurer.
Metoder: Patienter, der gennemgår spinaloperationer, vil blive rekrutteret prospektivt og blive induceret med TIVA ved baseline af de fremkaldte potentialer. De vil blive randomiseret til at modtage balancebedøvelse med A) Desfluran MAC 0,5+remifentanil eller B) Desfluran MAC 0,75+remifentanil indtil slutningen af operationen. Indflydelse af 1,0 MAC desfluran på de fremkaldte potentialer efter afslutningen af operationen vil også blive undersøgt.
Ønskede resultater: Endpoints omfatter ændringer i amplituden og latensen af SSEP'er og MEP'er med 0,5 og 0,75 MAC desfluran. Resultaterne vil indikere sikkerheden af desfluran ved de undersøgte koncentrationer til rygmarvsoperationer og betydelige besparelser ved brug af desfluran i stedet for TIVA.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Registrering af fremkaldte potentialer karakteristika:
Følgende karakteristika for de fremkaldte potentielle signaler vil blive optaget:
- Amplitude: Størrelse af responsen, målt i mikrovolt (μV)
- Latens: Svarets hastighed, målt i millisekunder (ms)
- Morfologi: Responsets udseende - Enkel/kompleks bølgeform. Baseline-fremkaldte potentialer vil blive registreret ved forskellige operationspunkter.
Anæstesivariabler:
På tidspunktet for registrering af fremkaldte potentialer:
- Intraoperativ temperatur, blodtryk, ETCO2, anæstesidybde - bispektral indeksmonitorering (BIS), remifentanil TCI, MAC af desfluran, Train of Four, volumen af propofol og remifentanil indtil randomisering, samlet volumen af desfluran og remifentanil brugt, anvendte anæstetiske lægemidler, FiO2, SpO2
Patientkarakteristika:
- Alder, køn, race, vægt, BMI, brugt medicin, hæmatokrit, præop-blodsukker (til diabetikere)
Sikkerhedshensyn:
'Recommended standards for intraoperativ monitoring of somatosensory evoked potentials', Guideline 11B fra American Clinical Neurophysiology Society (2009) og 'Intraoperativ motor evoked potential monitoring - A position statement by the American Society of Neurophysiological Monitoring' vil danne grundlag for sikkerhedsaspekterne af undersøgelsen.
Udførelse af anæstesi:
- Induktion af anæstesi vil blive opnået ved hjælp af målrettede propofol- og remifentanil-infusioner (TIVA). Muskelafslappende midler atracurium, rocuronium eller suxamethonium vil blive brugt til at lette intubation.
- Anæstesi vil blive opretholdt på TIVA, indtil patienten er kommet sig efter muskelafslappende middel. Baseline-karakteristika (BC1) af de fremkaldte potentialer i TIVA vil blive opnået på dette stadium.
- Når BC1 er opnået, vil patienterne blive randomiseret til to grupper:
Gruppe A - Anæstesi opretholdt med 0,5 MAC desfluran/remifentanil infusion Gruppe B - Anæstesi opretholdt med 0,75 MAC desfluran/remifentanil infusion
- Baseline karakteristika 2 (BC2) vil blive opnået, og beslutningen om at fortsætte med 0,5 eller 0,75 MAC desfluran tages.
- Efter afslutning af neuromonitoreringsfasen af operationen, som defineret ved afslutning af instrumentering og start af lukning, vil alle patienter i gruppe A og B blive opretholdt med 1,0 MAC desfluran med remifentanil-infusion. Baseline karakteristika 3 (BC3) vil blive registreret på dette stadium.
- Remifentanil-infusionen vil blive titreret på forskellige stadier af operationen for at opretholde en stabil BIS og vil også være baseret på hæmodynamiske variabler.
Alle patienter vil få yderligere analgetika og antiemetika efter behov. Post-operativ genopretning vil følge standard industrinormer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen ≥ 21 år, planlagt til rygkirurgi.
- Patienter, der kræver SSEP/MEP og uden neurologiske mangler.
- Patienter fra American Society of Anesthesiologist I-III fysisk status.
- Samtykke patienter.
- Valgfrie procedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med sensoriske eller motoriske mangler præoperativt.
- Patienter med betydelig kardiovaskulær og/eller luftvejssygdom.
- Nødprocedurer.
- Ledningsskade sekundært til traumer.
- Ikke-samtykkede patienter.
- Kategori A-patienter (fanger).
- Patienter med tidligere slagtilfælde.
- Patienter med Hep C, HIV.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 0,75 MAC desfluran
Virkningerne af 0,75 MAC desfluran på amplituden og latensen af fremkaldte potentialer i spinale operationer vil blive undersøgt.
|
Efter induktion af anæstesi med propofol vil patienterne blive holdt på 0,75 MAC desfluran med remifentanil-infusion under spinalkirurgi.
Andre navne:
Efter afslutning af neuromonitoreringsfasen af operationen vil patienterne blive holdt på 1,0 MAC desfluran med remifentanil-infusion.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 0,5 MAC desfluran
Effekterne af 0,5 MAC desfluran på amplituden og latensen af fremkaldte potentialer i spinaloperationer vil blive undersøgt.
|
Efter afslutning af neuromonitoreringsfasen af operationen vil patienterne blive holdt på 1,0 MAC desfluran med remifentanil-infusion.
Andre navne:
Efter induktion af anæstesi med propofol vil patienterne blive holdt på 0,5 MAC desfluran med remifentanil-infusion under spinalkirurgi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af 0,5 MAC desfluran på fremkaldte potentialer - Amplitude (mikrovolt)
Tidsramme: Under operationen
|
Amplitude af somatosensorisk og motorisk fremkaldte potentialer ved brug af 0,5 MAC desfluran
|
Under operationen
|
|
Effekt af 0,5 MAC desfluran på fremkaldte potentialer - latens (millisekunder)
Tidsramme: Under operationen
|
Latens af somatosensorisk og motorisk fremkaldte potentialer ved brug af 0,5 MAC desfluran
|
Under operationen
|
|
Effekt af 0,5 MAC desfluran på fremkaldte potentialer - Morfologi (responsets udseende)
Tidsramme: Under operationen
|
Morfologi af somatosensoriske og motorisk fremkaldte potentialer ved brug af 0,5 MAC desfluran
|
Under operationen
|
|
Effekt af 0,75 MAC desfluran på fremkaldte potentialer - Amplitude (mikrovolt)
Tidsramme: Under operationen
|
Amplitude af somatosensorisk og motorisk fremkaldte potentialer ved brug af 0,75 MAC desfluran
|
Under operationen
|
|
Effekt af 0,75 MAC desfluran på fremkaldte potentialer - latens (millisekunder)
Tidsramme: Under operationen
|
Latens af somatosensoriske og motorisk fremkaldte potentialer ved brug af 0,75 MAC desfluran
|
Under operationen
|
|
Effekt af 0,75 MAC desfluran på fremkaldte potentialer - Morfologi (responsets udseende)
Tidsramme: Under operationen
|
Morfologi af somatosensoriske og motorisk fremkaldte potentialer ved brug af 0,75 MAC desfluran
|
Under operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af 1,0 MAC desfluran på fremkaldte potentialer - Amplitude (mikrovolt)
Tidsramme: intraoperativt
|
Amplitude af somatosensorisk og motorisk fremkaldte potentialer ved brug af 1,0 MAC desfluran
|
intraoperativt
|
|
Effekt af 1,0 MAC desfluran på fremkaldte potentialer - latens (millisekunder)
Tidsramme: intraoperativt
|
Latens af somatosensorisk og motorisk fremkaldte potentialer ved brug af 1,0 MAC desfluran
|
intraoperativt
|
|
Effekt af 1,0 MAC desfluran på fremkaldte potentialer - Morfologi (responsets udseende)
Tidsramme: intraoperativt
|
Morfologi af somatosensoriske og motorisk fremkaldte potentialer ved brug af 1,0 MAC desfluran
|
intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wai May Leong, MMed, Changi General Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hasan MS, Tan JK, Chan CYW, Kwan MK, Karim FSA, Goh KJ. Comparison between effect of desflurane/remifentanil and propofol/remifentanil anesthesia on somatosensory evoked potential monitoring during scoliosis surgery-A randomized controlled trial. J Orthop Surg (Hong Kong). 2018 May-Aug;26(3):2309499018789529. doi: 10.1177/2309499018789529.
- Sloan TB, Toleikis JR, Toleikis SC, Koht A. Intraoperative neurophysiological monitoring during spine surgery with total intravenous anesthesia or balanced anesthesia with 3% desflurane. J Clin Monit Comput. 2015 Feb;29(1):77-85. doi: 10.1007/s10877-014-9571-9. Epub 2014 Mar 19.
- Macdonald DB, Skinner S, Shils J, Yingling C; American Society of Neurophysiological Monitoring. Intraoperative motor evoked potential monitoring - a position statement by the American Society of Neurophysiological Monitoring. Clin Neurophysiol. 2013 Dec;124(12):2291-316. doi: 10.1016/j.clinph.2013.07.025. Epub 2013 Sep 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Desflurane01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
Kliniske forsøg med 0,75 MAC desfluran
-
Konkuk University Medical CenterUkendtValvulær hjertesygdomKorea, Republikken
-
Seoul National University HospitalAfsluttetStabiliserende hypnotisk dybde og vitale tegn under afbalanceret anæstesiKorea, Republikken
-
Shanghai Zhongshan HospitalAfsluttetPostoperativ kognitiv dysfunktionKina
-
Tetec AGWinicker Norimed GmbH; Aesculap AGAfsluttetBrusksygdommeTyskland, Schweiz
-
Inonu UniversityAfsluttetSygelig fedme | Svær intubation | VideolaryngoskopiKalkun
-
Alexandria UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSvær intubation | Svær maskeventilationEgypten
-
Yonsei UniversityAfsluttet
-
Medical University of WarsawAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetIntubation; SværtForenede Stater
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttetKarcinom, ikke-småcellet lunge | LungeneoplasmerForenede Stater