- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01175967
Brug af palliativ ydeevne og symptomdistress-skalaer hos ældre patienter med avanceret ovariecancer
RATIONALE: Måling af ændringer i præstationsstatus og symptomer på lidelse hos patienter med kræft kan hjælpe læger med at forudsige, hvordan patienter vil reagere på behandlingen, og kan hjælpe undersøgelsen af kræft i fremtiden.
FORMÅL: Dette kliniske forsøg studerer ændringer i præstationsstatus og symptomer på lidelse hos ældre patienter med fremskreden ovarieepitelkræft, der gennemgår operation og/eller kemoterapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- At evaluere ændringerne i præstationsstatus og symptombesvær hos ældre patienter med formodet eller fremskreden ovariecancer, der gennemgår operation og/eller kemoterapi.
Sekundær
- At udforske sammenhængen mellem disse ændringer med kemoterapi-lægemiddelændring, dosisreduktion eller dosisforsinkelse på grund af toksicitet hos disse patienter.
- At udforske sammenhængen mellem disse ændringer med udviklingen af kirurgiske komplikationer hos disse patienter.
- At observere responsen i den geriatriske vurdering (GA) og rapportere de individuelle emnescores.
OVERSIGT: Patienter udfylder Palliative Performance Scale og McCorkle Symptom Distress Scale-spørgeskemaer ved baseline, 10-20 dage efter operationen*, 14-21 dage efter kur 3 og 6 med kemoterapi (hvis relevant) og ca. 2-3 dage efter operationen*. måneder ved patientens første kontrolbesøg. Forskerholdet gennemfører de professionelle geriatriske vurderinger. Patienternes lægejournaler gennemgås også for eventuelle kirurgiske komplikationer, kemoterapitoksiciteter, dosisreduktioner eller forsinkelser eller ændringer i medicin sekundært til kemoterapitoksicitet.
BEMÆRK: *Patienter, der udfylder vurderingerne og spørgeskemaerne ved baseline, men som viser sig ikke at have kræft i æggestokkene under operationen, vil fortsat være berettiget til vurdering af kirurgiske komplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kliniske fund tyder i høj grad på fremskreden ovarieepitelcancer under kirurgi for endelig diagnose og iscenesættelse
- ≥ 65 år
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående diagnose af kræft i æggestokkene
- Manglende evne til at læse og tale engelsk
- Manglende evne til at overholde studiekrav
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i skala score efter operation og/eller kemoterapi
Tidsramme: baseline, efter kirurgi (ved det første postoperative klinikbesøg), 14-21 dage efter kemoterapi (efter cyklus 3 og efter cyklus 6) og ved det første opfølgningsbesøg
|
Resultater vil blive beskrevet ved at score resultat fra en professionel vurdering af præstationsstatus målt ved PPSv2, og fra en SDS-undersøgelse, som spørger om det oplevede niveau af symptomlidelse, som patienten oplever. PPSv2 er opstillet på en skala fra 10 (sengbundet) til 100 (fuld ambulation) ved trin på 10 point.
En 13-punkts skala af SDS bruges til at angive graden af nød for et givet symptom på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (mindst mængde af nød) til 5 (ekstrem nød)
|
baseline, efter kirurgi (ved det første postoperative klinikbesøg), 14-21 dage efter kemoterapi (efter cyklus 3 og efter cyklus 6) og ved det første opfølgningsbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Linda Van Le, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Ovariale neoplasmer
- Karcinom, ovarieepitel
Andre undersøgelses-id-numre
- LCCC1015
- P30CA016086 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- UNC-LCCC-1015
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .