Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie paliatywnych skal wydajności i objawów dystresu u starszych pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika

9 października 2015 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

UZASADNIENIE: Mierzenie zmian w stanie sprawności i objawach niepokoju u pacjentów z rakiem może pomóc lekarzom przewidzieć, jak pacjenci zareagują na leczenie, i może pomóc w badaniu raka w przyszłości.

CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie zmian w stanie sprawności i objawach dystresu u starszych pacjentek z zaawansowanym rakiem nabłonka jajnika poddawanych zabiegom chirurgicznym i/lub chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rak jajnika

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

Ocena zmian stanu sprawności i nasilenia objawów u starszych pacjentek z podejrzeniem lub zaawansowanym rakiem jajnika poddawanych zabiegom chirurgicznym i/lub chemioterapii.

Wtórny

Zbadanie związku między tymi zmianami a zmianą leku w chemioterapii, zmniejszeniem dawki lub opóźnieniem dawki z powodu toksyczności u tych pacjentów.
Celem pracy było zbadanie związku tych zmian z rozwojem powikłań chirurgicznych u tych pacjentów.
Obserwacja odpowiedzi w Ocenie Geriatrycznej (GA) i zgłaszanie wyników poszczególnych pozycji.

ZARYS: Pacjenci wypełniają kwestionariusze Skali Wydajności Paliatywnej i Skali Dystresu Objawów McCorkle'a na początku badania, 10-20 dni po operacji*, 14-21 dni po 3. i 6. kursie chemioterapii (jeśli dotyczy) i około 2-3 miesięcy podczas pierwszej wizyty kontrolnej pacjenta. Zespół badawczy uzupełnia Profesjonalną Ocenę Geriatryczną. Dokumentacja medyczna pacjentów jest również przeglądana pod kątem wszelkich powikłań chirurgicznych, toksyczności chemioterapii, redukcji lub opóźnień dawki lub zmiany leków wtórnych do toksyczności chemioterapii.

UWAGA: *Pacjenci, którzy wypełnią oceny i kwestionariusze na początku badania, ale u których podczas operacji nie zostanie wykryty rak jajnika, nadal będą kwalifikować się do oceny powikłań chirurgicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki, które przechodzą operację z powodu podejrzenia raka jajnika oraz te, u których zdiagnozowano raka jajnika, które przechodzą operację i chemioterapię

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wyniki kliniczne wysoce sugerujące zaawansowanego raka nabłonka jajnika poddawanego operacji w celu ostatecznego rozpoznania i oceny stopnia zaawansowania
≥ 65 lat

Kryteria wyłączenia:

Wcześniejsza diagnoza raka jajnika
Nieumiejętność czytania i mówienia po angielsku
Niezdolność do spełnienia wymagań dotyczących nauki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiany wyniku w skali po operacji i/lub chemioterapii Ramy czasowe: wyjściowo, po operacji (na pierwszej wizycie w poradni pooperacyjnej), 14-21 dni po chemioterapii (po cyklu 3 i po cyklu 6) oraz podczas pierwszej wizyty kontrolnej	Wyniki zostaną opisane na podstawie wyniku punktowego z profesjonalnej oceny stanu sprawności mierzonej za pomocą PPSv2 oraz z ankiety SDS, w której pyta się o odczuwany poziom stresu objawowego, którego doświadcza pacjent. PPSv2 jest ułożony w skali od 10 (przykuty do łóżka) do 100 (pełne poruszanie się) w odstępach co 10 punktów. 13-itemowa skala SDS służy do wskazania stopnia dystresu dla danego objawu na 5-punktowej skali Likerta, od 1 (najmniejsza ilość dystresu) do 5 (ekstremalny dystres)	wyjściowo, po operacji (na pierwszej wizycie w poradni pooperacyjnej), 14-21 dni po chemioterapii (po cyklu 3 i po cyklu 6) oraz podczas pierwszej wizyty kontrolnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Główny śledczy: Linda Van Le, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości