Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van palliatieve prestatie- en symptoomnoodschalen bij oudere patiënten met gevorderde eierstokkanker

9 oktober 2015 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

RATIONALE: Het meten van veranderingen in prestatiestatus en symptomen van angst bij patiënten met kanker kan artsen helpen voorspellen hoe patiënten op de behandeling zullen reageren, en kan in de toekomst helpen bij het bestuderen van kanker.

DOEL: Deze klinische studie bestudeert veranderingen in prestatiestatus en symptomen van angst bij oudere patiënten met gevorderde eierstokepitheelkanker die een operatie en/of chemotherapie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Eierstokkanker

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

Om de veranderingen in prestatiestatus en symptoomnood te evalueren bij oudere patiënten met vermoedelijke of gevorderde eierstokkanker die een operatie en/of chemotherapie ondergaan.

Ondergeschikt

Om de associatie tussen deze veranderingen met verandering van het chemotherapiemedicijn, dosisverlaging of dosisuitstel als gevolg van toxiciteit bij deze patiënten te onderzoeken.
Het verband onderzoeken tussen deze veranderingen en de ontwikkeling van chirurgische complicaties bij deze patiënten.
Om de respons in de Geriatric Assessment (GA) te observeren en de individuele itemscores te rapporteren.

OVERZICHT: Patiënten vullen de vragenlijsten Palliative Performance Scale en McCorkle Symptom Distress Scale in bij baseline, 10-20 dagen na de operatie*, 14-21 dagen na kuren 3 en 6 chemotherapie (indien van toepassing) en ongeveer 2-3 maanden bij het eerste vervolgbezoek van de patiënt. Het onderzoeksteam voltooit de Professionele Geriatrische Assessments. De medische dossiers van patiënten worden ook beoordeeld op eventuele chirurgische complicaties, chemotherapie-toxiciteiten, dosisverlagingen of -vertragingen, of verandering in medicijnen die secundair zijn aan chemotherapie-toxiciteiten.

OPMERKING: *Patiënten die bij baseline de beoordelingen en vragenlijsten invullen, maar die tijdens de operatie geen eierstokkanker blijken te hebben, blijven in aanmerking komen voor beoordeling van chirurgische complicaties.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een operatie ondergaan voor vermoedelijke eierstokkanker, en patiënten met de diagnose eierstokkanker die een operatie en chemotherapiebehandeling ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Klinische bevindingen die sterk wijzen op gevorderde eierstokepitheelkanker die een operatie ondergaat voor definitieve diagnose en stadiëring
≥ 65 jaar

Uitsluitingscriteria:

Voorafgaande diagnose van eierstokkanker
Onvermogen om Engels te lezen en te spreken
Onvermogen om te voldoen aan studie-eisen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Veranderingen in schaalscore na operatie en/of chemotherapie Tijdsspanne: basislijn, na de operatie (bij het eerste postoperatieve bezoek aan de kliniek), 14-21 dagen na de chemotherapie (na cyclus 3 en na cyclus 6) en bij het eerste vervolgbezoek	De resultaten worden beschreven door middel van een score van een professionele beoordeling van de prestatiestatus, zoals gemeten door PPSv2, en van een SDS-enquête waarin wordt gevraagd naar het waargenomen niveau van symptoomklachten die de patiënt ervaart. PPSv2 is gerangschikt op een schaal van 10 (bedgebonden) tot 100 (volledige ambulatie) in stappen van 10 punten. Een SDS-schaal met 13 items wordt gebruikt om de mate van ongerief voor een bepaald symptoom aan te geven op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 (minste mate van ongerief) tot 5 (extreem ongerief)	basislijn, na de operatie (bij het eerste postoperatieve bezoek aan de kliniek), 14-21 dagen na de chemotherapie (na cyclus 3 en na cyclus 6) en bij het eerste vervolgbezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Linda Van Le, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria