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Verwendung palliativer Leistungs- und Symptom-Belastungsskalen bei älteren Patienten mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs

9. Oktober 2015 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

BEGRÜNDUNG: Die Messung von Veränderungen des Leistungsstatus und der Symptombelastung bei Krebspatienten kann Ärzten dabei helfen, vorherzusagen, wie Patienten auf die Behandlung ansprechen werden, und kann bei der Erforschung von Krebs in der Zukunft hilfreich sein.

ZWECK: In dieser klinischen Studie werden Veränderungen des Leistungsstatus und der Symptombelastung bei älteren Patienten mit fortgeschrittenem Eierstockepithelkarzinom untersucht, die sich einer Operation und/oder Chemotherapie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Eierstockkrebs

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

Bewertung der Veränderungen im Leistungsstatus und der Symptombelastung bei älteren Patientinnen mit vermutetem oder fortgeschrittenem Eierstockkrebs, die sich einer Operation und/oder Chemotherapie unterziehen.

Sekundär

Es sollte der Zusammenhang zwischen diesen Veränderungen und dem Wechsel des Chemotherapeutikums, der Dosisreduktion oder der Dosisverzögerung aufgrund von Toxizität bei diesen Patienten untersucht werden.
Es sollte der Zusammenhang zwischen diesen Veränderungen und der Entwicklung chirurgischer Komplikationen bei diesen Patienten untersucht werden.
Um die Reaktion im geriatrischen Assessment (GA) zu beobachten und die einzelnen Item-Scores zu melden.

GLIEDERUNG: Die Patienten füllen die Fragebögen „Palliative Performance Scale“ und „McCorkle Symptom Distress Scale“ zu Studienbeginn, 10–20 Tage nach der Operation*, 14–21 Tage nach den Kursen 3 und 6 der Chemotherapie (falls zutreffend) und etwa 2–3 Tage aus Monate bei der ersten Nachuntersuchung des Patienten. Das Forschungsteam führt die professionellen geriatrischen Beurteilungen durch. Die Krankenakten der Patienten werden auch auf chirurgische Komplikationen, Chemotherapie-Toxizitäten, Dosisreduktionen oder -verzögerungen oder Medikamentenänderungen infolge von Chemotherapie-Toxizitäten überprüft.

HINWEIS: *Patientinnen, die die Beurteilungen und Fragebögen zu Studienbeginn ausfüllen, bei denen jedoch während der Operation festgestellt wird, dass sie keinen Eierstockkrebs haben, haben weiterhin Anspruch auf die Beurteilung chirurgischer Komplikationen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich wegen vermutetem Eierstockkrebs einer Operation unterziehen, und Patienten mit der Diagnose Eierstockkrebs, die sich einer Operation und einer Chemotherapie unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Klinische Befunde deuten stark darauf hin, dass ein fortgeschrittener Eierstockepithelkarzinom zur endgültigen Diagnose und Stadieneinteilung operiert werden muss
≥ 65 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

Frühere Diagnose von Eierstockkrebs
Unfähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen
Unfähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Veränderungen im Skalenwert nach Operation und/oder Chemotherapie Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach der Operation (beim ersten postoperativen Klinikbesuch), 14–21 Tage nach der Chemotherapie (nach Zyklus 3 und nach Zyklus 6) und beim ersten Nachuntersuchungsbesuch	Die Ergebnisse werden durch die Bewertung der Ergebnisse einer professionellen Beurteilung des Leistungsstatus, gemessen mit PPSv2, und einer SDS-Umfrage, in der nach dem wahrgenommenen Grad der Symptombelastung des Patienten gefragt wird, beschrieben. PPSv2 ist auf einer Skala von 10 (bettlägerig) bis geordnet 100 (vollständige Gehfähigkeit) in Schritten von 10 Punkten. Eine 13-stufige SDS-Skala wird verwendet, um den Grad der Belastung für ein bestimmtes Symptom auf einer 5-Punkte-Likert-Skala anzugeben, die von 1 (geringste Belastung) bis 5 (extreme Belastung) reicht.	zu Studienbeginn, nach der Operation (beim ersten postoperativen Klinikbesuch), 14–21 Tage nach der Chemotherapie (nach Zyklus 3 und nach Zyklus 6) und beim ersten Nachuntersuchungsbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Hauptermittler: Linda Van Le, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat