Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uso delle prestazioni palliative e delle scale di disagio dei sintomi nei pazienti anziani con carcinoma ovarico avanzato

9 ottobre 2015 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

RAZIONALE: Misurare i cambiamenti nello stato delle prestazioni e l'angoscia dei sintomi nei pazienti con cancro può aiutare i medici a prevedere come i pazienti risponderanno al trattamento e può aiutare lo studio del cancro in futuro.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando i cambiamenti nello stato delle prestazioni e il disagio dei sintomi in pazienti più anziani con carcinoma epiteliale ovarico avanzato sottoposti a intervento chirurgico e/o chemioterapia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Valutare le variazioni del performance status e il disagio sintomatologico nelle pazienti anziane con carcinoma ovarico presunto o avanzato sottoposte a intervento chirurgico e/o chemioterapia.

Secondario

  • Per esplorare l'associazione tra questi cambiamenti con il cambiamento del farmaco chemioterapico, la riduzione della dose o il ritardo della dose a causa della tossicità in questi pazienti.
  • Per esplorare l'associazione tra questi cambiamenti con lo sviluppo di complicanze chirurgiche in questi pazienti.
  • Osservare la risposta nella valutazione geriatrica (GA) e riportare i punteggi dei singoli elementi.

SCHEMA: I pazienti completano i questionari Palliative Performance Scale e McCorkle Symptom Distress Scale al basale, a 10-20 giorni dopo l'intervento chirurgico*, a 14-21 giorni dopo i cicli 3 e 6 di chemioterapia (se applicabile) e a circa 2-3 mesi alla prima visita di follow-up del paziente. Il gruppo di ricerca completa le valutazioni geriatriche professionali. Le cartelle cliniche dei pazienti vengono anche esaminate per eventuali complicazioni chirurgiche, tossicità della chemioterapia, riduzioni o ritardi della dose o modifica dei farmaci secondari alle tossicità della chemioterapia.

NOTA: *Le pazienti che completano le valutazioni e i questionari al basale ma che non presentano carcinoma ovarico durante l'intervento chirurgico rimarranno idonee per la valutazione delle complicanze chirurgiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

11

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposte a intervento chirurgico per presunto carcinoma ovarico e pazienti con diagnosi di carcinoma ovarico sottoposte a intervento chirurgico e trattamento chemioterapico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Risultati clinici altamente indicativi di carcinoma epiteliale ovarico avanzato sottoposto a intervento chirurgico per diagnosi e stadiazione definitive
  • ≥ 65 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Pregressa diagnosi di carcinoma ovarico
  • Incapacità di leggere e parlare inglese
  • Incapacità di soddisfare i requisiti di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio della scala dopo l'intervento chirurgico e/o la chemioterapia
Lasso di tempo: al basale, dopo l'intervento chirurgico (alla prima visita clinica postoperatoria), 14-21 giorni dopo la chemioterapia (dopo il ciclo 3 e dopo il ciclo 6) e alla prima visita di follow-up
I risultati saranno descritti assegnando un punteggio da una valutazione professionale dello stato delle prestazioni misurato da PPSv2 e da un sondaggio SDS che chiede informazioni sul livello percepito di disagio dei sintomi che il paziente sta vivendo.PPSv2 è disposto su una scala da 10 (costretto a letto) a 100 (deambulazione completa) con incrementi di 10 punti. Viene utilizzata una scala di SDS a 13 elementi per indicare il grado di disagio per un dato sintomo su una scala Likert a 5 punti, che va da 1 (minima quantità di disagio) a 5 (estrema sofferenza)
al basale, dopo l'intervento chirurgico (alla prima visita clinica postoperatoria), 14-21 giorni dopo la chemioterapia (dopo il ciclo 3 e dopo il ciclo 6) e alla prima visita di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Linda Van Le, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi