- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01175967
Uso delle prestazioni palliative e delle scale di disagio dei sintomi nei pazienti anziani con carcinoma ovarico avanzato
RAZIONALE: Misurare i cambiamenti nello stato delle prestazioni e l'angoscia dei sintomi nei pazienti con cancro può aiutare i medici a prevedere come i pazienti risponderanno al trattamento e può aiutare lo studio del cancro in futuro.
SCOPO: Questo studio clinico sta studiando i cambiamenti nello stato delle prestazioni e il disagio dei sintomi in pazienti più anziani con carcinoma epiteliale ovarico avanzato sottoposti a intervento chirurgico e/o chemioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Valutare le variazioni del performance status e il disagio sintomatologico nelle pazienti anziane con carcinoma ovarico presunto o avanzato sottoposte a intervento chirurgico e/o chemioterapia.
Secondario
- Per esplorare l'associazione tra questi cambiamenti con il cambiamento del farmaco chemioterapico, la riduzione della dose o il ritardo della dose a causa della tossicità in questi pazienti.
- Per esplorare l'associazione tra questi cambiamenti con lo sviluppo di complicanze chirurgiche in questi pazienti.
- Osservare la risposta nella valutazione geriatrica (GA) e riportare i punteggi dei singoli elementi.
SCHEMA: I pazienti completano i questionari Palliative Performance Scale e McCorkle Symptom Distress Scale al basale, a 10-20 giorni dopo l'intervento chirurgico*, a 14-21 giorni dopo i cicli 3 e 6 di chemioterapia (se applicabile) e a circa 2-3 mesi alla prima visita di follow-up del paziente. Il gruppo di ricerca completa le valutazioni geriatriche professionali. Le cartelle cliniche dei pazienti vengono anche esaminate per eventuali complicazioni chirurgiche, tossicità della chemioterapia, riduzioni o ritardi della dose o modifica dei farmaci secondari alle tossicità della chemioterapia.
NOTA: *Le pazienti che completano le valutazioni e i questionari al basale ma che non presentano carcinoma ovarico durante l'intervento chirurgico rimarranno idonee per la valutazione delle complicanze chirurgiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Risultati clinici altamente indicativi di carcinoma epiteliale ovarico avanzato sottoposto a intervento chirurgico per diagnosi e stadiazione definitive
- ≥ 65 anni di età
Criteri di esclusione:
- Pregressa diagnosi di carcinoma ovarico
- Incapacità di leggere e parlare inglese
- Incapacità di soddisfare i requisiti di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel punteggio della scala dopo l'intervento chirurgico e/o la chemioterapia
Lasso di tempo: al basale, dopo l'intervento chirurgico (alla prima visita clinica postoperatoria), 14-21 giorni dopo la chemioterapia (dopo il ciclo 3 e dopo il ciclo 6) e alla prima visita di follow-up
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I risultati saranno descritti assegnando un punteggio da una valutazione professionale dello stato delle prestazioni misurato da PPSv2 e da un sondaggio SDS che chiede informazioni sul livello percepito di disagio dei sintomi che il paziente sta vivendo.PPSv2 è disposto su una scala da 10 (costretto a letto) a 100 (deambulazione completa) con incrementi di 10 punti.
Viene utilizzata una scala di SDS a 13 elementi per indicare il grado di disagio per un dato sintomo su una scala Likert a 5 punti, che va da 1 (minima quantità di disagio) a 5 (estrema sofferenza)
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al basale, dopo l'intervento chirurgico (alla prima visita clinica postoperatoria), 14-21 giorni dopo la chemioterapia (dopo il ciclo 3 e dopo il ciclo 6) e alla prima visita di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Linda Van Le, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie ovariche
- Carcinoma, epiteliale ovarico
Altri numeri di identificazione dello studio
- LCCC1015
- P30CA016086 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- UNC-LCCC-1015
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