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Utilisation des échelles de performance palliative et de détresse des symptômes chez les patientes âgées atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé

9 octobre 2015 mis à jour par: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

JUSTIFICATION : La mesure des changements dans l'état de performance et la détresse des symptômes chez les patients atteints de cancer peut aider les médecins à prédire comment les patients répondront au traitement et peut aider l'étude du cancer à l'avenir.

OBJECTIF : Cet essai clinique étudie les changements dans l'état de performance et la détresse des symptômes chez les patientes âgées atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire avancé subissant une chirurgie et/ou une chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Évaluer les changements dans l'état de performance et la détresse des symptômes chez les patientes âgées atteintes d'un cancer de l'ovaire présumé ou avancé subissant une chirurgie et/ou une chimiothérapie.

Secondaire

  • Explorer l'association entre ces changements avec le changement de médicament chimiothérapeutique, la réduction de dose ou le retard de dose en raison de la toxicité chez ces patients.
  • Explorer l'association entre ces changements et le développement de complications chirurgicales chez ces patients.
  • Observer la réponse dans l'évaluation gériatrique (AG) et rapporter les scores des items individuels.

APERÇU : Les patients remplissent les questionnaires Palliative Performance Scale et McCorkle Symptom Distress Scale au départ, 10 à 20 jours après la chirurgie*, 14 à 21 jours après les cures 3 et 6 de chimiothérapie (le cas échéant) et environ 2 à 3 mois lors de la première visite de suivi du patient. L'équipe de recherche effectue les évaluations gériatriques professionnelles. Les dossiers médicaux des patients sont également examinés pour toute complication chirurgicale, toxicité de la chimiothérapie, réduction ou retard de dose, ou changement de médication secondaire à la toxicité de la chimiothérapie.

REMARQUE : * Les patientes qui remplissent les évaluations et les questionnaires au départ, mais qui s'avèrent ne pas avoir de cancer de l'ovaire pendant la chirurgie, resteront éligibles pour l'évaluation des complications chirurgicales.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

11

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes qui subissent une intervention chirurgicale pour un cancer de l'ovaire présumé et celles diagnostiquées avec un cancer de l'ovaire qui subissent une intervention chirurgicale et un traitement de chimiothérapie

La description

Critère d'intégration:

  • Résultats cliniques fortement évocateurs d'un cancer de l'épithélium ovarien avancé subissant une intervention chirurgicale pour un diagnostic définitif et une stadification
  • ≥ 65 ans

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic antérieur de cancer de l'ovaire
  • Incapacité à lire et à parler anglais
  • Incapacité à se conformer aux exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du score de l'échelle après chirurgie et/ou chimiothérapie
Délai: au départ, après la chirurgie (lors de la première visite clinique postopératoire), 14 à 21 jours après la chimiothérapie (après le cycle 3 et après le cycle 6) et lors de la première visite de suivi
Les résultats seront décrits en notant les résultats d'une évaluation professionnelle de l'état de performance tel que mesuré par PPSv2, et d'une enquête SDS qui pose des questions sur le niveau perçu de détresse des symptômes que le patient éprouve.PPSv2 est réparti sur une échelle de 10 (alité) à 100 (déambulation complète) par incrément de 10 points. Une échelle de 13 éléments du SDS est utilisée pour indiquer le degré de détresse pour un symptôme donné sur une échelle de Likert à 5 points, allant de 1 (le moins de détresse) à 5 (détresse extrême)
au départ, après la chirurgie (lors de la première visite clinique postopératoire), 14 à 21 jours après la chimiothérapie (après le cycle 3 et après le cycle 6) et lors de la première visite de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Linda Van Le, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2010

Première publication (Estimation)

5 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LCCC1015
  • P30CA016086 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UNC-LCCC-1015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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