Klinisk effekt af kryolipolyse på fedtet af låret hos koreanske kvinder
23. april 2021 opdateret af: Wonik Trade Company, Korea
Klinisk effekt af lokal fedtreduktion på låret af koreanske kvinder gennem kryolipolyse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske effektivitet af reduktion af lokalt fedt på ipsilaterale lår gennem kryolipolyse (zeltiq) og kontrolateral lår ved hjælp af en amplitudemoduleret frekvens (konventionel) metode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cryolipolyse er et nyt koncept til at reducere fedt, siden Zeltiq-maskinen blev introduceret for flere år siden. Flere forskellige forsøg som f.eks. højfrekvens, fedtsugning og kemisk lipolyse for at fjerne fedt var blevet afprøvet. Derfor vil vi gerne vide den kliniske effekt af kryolipolyse gennem sammenlignende eksperiment med tidligere frekvensmetode på hvert lår på raske koreanske kvinder.
Raske præmenopausale kvinder, der ønsker at reducere fedtet på låret, blev inkluderet. 28 raske frivillige kvinder rekrutteret til denne undersøgelse, 15 forsøgspersoner blandt deltog efter at have interviewet, prøveudtagning af deres metaboliske variabler ved det første besøg. I alt 15 forsøgspersoner ville blive undersøgt gennem maddagbog (24 timer), femoral CT, antropometriske, metaboliske variabler i den indledende, 4., 12. uge. Histologisk undersøgelse under huden (indledende og 12. uge), spørgeskema (4., 12. uge) for tilfredshed, bivirkninger vil blive overvåget i løbet af 3 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Bariatric clinic/Family medicine, Hong-Ik General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- præmenopausale raske kvinder
- forsøgspersoner med body mass index >= 18.
- emner med synligt fedt på begge lår
- forsøgspersoner til at forstå og acceptere denne undersøgelsesprotokol
Ekskluderingskriterier:
- personer med kryoglobulinæmi, kold nældefeber eller paroksysmal kold hæmogobulinæmi
- forsøgspersoner med graviditet eller amning inden for 6 måneder eller næste 3 måneder
- forsøgspersoner med laboratorie- eller metaboliske abnormiteter
- usamarbejdsvillige forsøgspersoner for at overholde undersøgelsesprotokollen
- kvinder, der tager nogen form for medicin over 6 måneder
- personer med menstruationsforstyrrelser
- personer, der har ændret sig over 10 % af den tidligere vægt inden for de seneste 6 måneder - enhver procedure, såsom fedtsugning, eller en anden kirurgisk procedure eller mesoterapi for at reducere fedt inden for 6 måneder
- personer med dermatologiske abnormiteter på målområdet (lår)
- forsøgspersoner med en hvilken som helst injektion i området for den påtænkte behandling (f.eks. kortison) inden for 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: zeltiq
Kryolipolyse var blevet udført i 1 time på ipsilateralt lårfedt gennem Zeltiq-maskine.
|
Kryolipolyse var blevet udført for målrettet fedtområde på låret i 1 time gennem Zeltiq-maskine lavet i Zeltiq Aesthetics.
Andre navne:
|
|
SHAM_COMPARATOR: elektrisk stimulation
Lipolyse var blevet udført i 30 minutter på kontrollateralt lårfedt gennem amplitudemoduleret frekvens.
|
Lipolyse ville blive udført på kontrollateralt lår i 30 minutter gennem 3000 Hz-amplitudemoduleret frekvens.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tværsnitsarealet af fedt i begge lår
Tidsramme: 4 uger
|
reduktion af fedtmængder på begge lår målt ved computertomografi
|
4 uger
|
|
Forandring af Gjorde i begge Lår
Tidsramme: 4 uger
|
Gennemsnitlige forskelle i omkredsen af begge lår målt i tommer
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af fedtmængden på begge lår mellem baseline og 12 uger
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
De gennemsnitlige forskelle i tværsnitsarealerne af begge lår mellem baseline og 12 uger
|
baseline og 12 uger
|
|
Skift af omkredse i begge lår i 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Sammenligning af omkreds af begge lår i 12 uger
|
12 uger
|
|
Vægtændring i 12 uger
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
Ændring i vægt i 12 uger
|
baseline og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kyu Rae Lee, MD.PhD., Director of Bariatric medicine, Family Medicine, Hong-Ik General Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- KR Lee. Clinical Efficacy of Fat Reduction on the Thigh of Korean Women through CryolipolysisJ Obes Weight Loss Ther 2013, 3:6
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. september 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juli 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. august 2010
Først opslået (SKØN)
9. august 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
14. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Wonik201007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Studiedata/dokumenter
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .