Skuteczność kliniczna kriolipolizy na tkankę tłuszczową uda u koreańskich kobiet
23 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Wonik Trade Company, Korea
Skuteczność kliniczna miejscowej redukcji tkanki tłuszczowej na udzie koreańskich kobiet poprzez kriolipolizę
Celem pracy jest ocena skuteczności klinicznej redukcji miejscowej tkanki tłuszczowej na udzie po tej samej stronie metodą kriolipolizy (zeltiq) i uda kontrolno-obojczykowego metodą konwencjonalną z modulacją amplitudy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kriolipoliza jest nową koncepcją redukcji tkanki tłuszczowej od czasu wprowadzenia maszyny Zeltiq kilka lat temu. Pojawiło się i wypróbowano kilka różnych prób, takich jak wysoka częstotliwość, liposukcja i lipoliza chemiczna w celu usunięcia tłuszczu. Dlatego chcielibyśmy poznać kliniczną skuteczność kriolipolizy poprzez eksperyment porównawczy z poprzednią metodą częstotliwości na każdym udzie u zdrowych Koreanek.
Uwzględniono zdrowe kobiety przed menopauzą, które chcą zredukować tkankę tłuszczową na udach. Do tego badania zrekrutowano 28 zdrowych ochotniczek, z których 15 wzięło udział po przeprowadzeniu wywiadu, pobierając próbki ich zmiennych metabolicznych podczas pierwszej wizyty. W sumie 15 pacjentów zostanie zbadanych za pomocą dziennika żywności (24 godziny na dobę), tomografii komputerowej kości udowej, antropometrii, zmiennych metabolicznych w początkowym, 4., 12. tygodniu. Badanie histologiczne pod skórą (początkowy i 12. tydzień), kwestionariusz (4., 12. tydzień) pod kątem zadowolenia, zdarzenia niepożądane będą monitorowane przez 3 miesiące.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Bariatric clinic/Family medicine, Hong-Ik General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowe kobiety przed menopauzą
- osoby z indeksem masy ciała >= 18.
- osoby z widocznym tłuszczem na obu udach
- pacjentów, aby zrozumieli i zgodzili się na ten protokół badania
Kryteria wyłączenia:
- osoby z krioglobulinemią, pokrzywką z zimna lub napadową hemogobulinemią z zimna
- osoby będące w ciąży lub karmiące piersią w ciągu 6 miesięcy lub kolejnych 3 miesięcy
- osoby z jakimikolwiek nieprawidłowościami laboratoryjnymi lub metabolicznymi
- osób niechętnych do współpracy w celu przestrzegania protokołu badania
- kobiet przyjmujących jakiekolwiek leki przez ponad 6 miesięcy
- pacjentki z nieregularnymi miesiączkami
- osoby, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy zmieniły się o ponad 10% w stosunku do poprzedniej wagi - dowolny zabieg typu liposukcja lub inny zabieg chirurgiczny lub mezoterapia w celu redukcji tkanki tłuszczowej w ciągu 6 miesięcy
- osoby z jakimikolwiek nieprawidłowościami dermatologicznymi na obszarze docelowym (uda)
- osoby z jakimkolwiek wstrzyknięciem w obszar zamierzonego leczenia (np. kortyzon) w ciągu 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: zeltiq
Kriolipolizę prowadzono przez 1 godzinę na tkance tłuszczowej uda po tej samej stronie za pomocą maszyny Zeltiq.
|
Kriolipoliza została przeprowadzona na docelowym obszarze tłuszczu na udzie przez 1 godzinę na maszynie Zeltiq wykonanej w Zeltiq Aesthetics.
Inne nazwy:
|
|
SHAM_COMPARATOR: stymulacja elektryczna
Lipolizę prowadzono przez 30 minut na kontrolnej części tkanki tłuszczowej uda poprzez modulację amplitudy częstotliwości.
|
Lipoliza byłaby wykonywana na udach kontrolnych przez 30 minut przy częstotliwości modulowanej amplitudą 3000 Hz.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pola przekroju poprzecznego tłuszczu w obu udach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
redukcja ilości tkanki tłuszczowej na obu udach mierzona metodą tomografii komputerowej
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana obwodów w obu udach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Średnie różnice obwodów obu ud mierzone w calach
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ilości tłuszczu w obu udach między punktem wyjściowym a 12 tygodniami
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
|
Średnie różnice pól przekroju poprzecznego obu ud między wartością wyjściową a 12 tygodniami
|
linii podstawowej i 12 tygodni
|
|
Zmiana obwodów w obu udach przez 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównanie obwodów obu ud przez 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana wagi przez 12 tygodni
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
|
Zmiana wagi przez 12 tygodni
|
linii podstawowej i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kyu Rae Lee, MD.PhD., Director of Bariatric medicine, Family Medicine, Hong-Ik General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- KR Lee. Clinical Efficacy of Fat Reduction on the Thigh of Korean Women through CryolipolysisJ Obes Weight Loss Ther 2013, 3:6
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 września 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 października 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
9 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Wonik201007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Badanie danych/dokumentów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .