Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk effekt av kryolipolyse på fettet på låret hos koreanske kvinner

23. april 2021 oppdatert av: Wonik Trade Company, Korea

Klinisk effekt av lokal fettreduksjon på låret til koreanske kvinner gjennom kryolipolyse

Målet med denne studien er å evaluere den kliniske effekten av reduksjon av lokalt fett på ipsilaterale lår gjennom kryolipolyse (zeltiq) og kontrollateral lår ved bruk av amplitudemodulert frekvens (konvensjonell) metode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cryolipolysis er et nytt konsept for å redusere fett siden Zeltiq-maskinen ble introdusert for flere år siden. Flere forskjellige forsøk som høyfrekvens, fettsuging og kjemisk lipolyse for å fjerne fett var dukket opp og prøvd. Derfor vil vi gjerne vite den kliniske effekten av kryolipolyse gjennom sammenlignende eksperiment med tidligere frekvensmetode på hvert lår på friske koreanske kvinner.

Friske premenopausale kvinner som ønsker å redusere fettet på låret ble inkludert. 28 friske frivillige kvinner rekruttert til denne studien, hvorav 15 personer deltok etter intervju, og tok prøver av deres metabolske variabler ved første besøk. Totalt 15 forsøkspersoner ville bli undersøkt gjennom matdagbok (24 timer), femoral CT, antropometriske, metabolske variabler ved den første, 4., 12. uken. Histologisk undersøkelse under huden (første og 12. uke), spørreskjema (4., 12. uke) for tilfredshet, bivirkninger vil bli overvåket i løpet av 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Bariatric clinic/Family medicine, Hong-Ik General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske kvinner før overgangsalderen
  • forsøkspersoner med kroppsmasseindeks >= 18.
  • forsøkspersoner med synlig fett på begge lårene
  • forsøkspersoner å forstå og godta denne studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • personer med kryoglobulinemi, kald urticaria eller paroksysmal kald hemogobulinemi
  • forsøkspersoner med graviditet eller amming innen 6 måneder eller neste 3 måneder
  • personer med laboratorie- eller metabolske abnormiteter
  • usamarbeidsvillige forsøkspersoner for å overholde studieprotokollen
  • kvinner som tar noen medisiner over 6 måneder
  • personer med menstruasjonsuregelmessigheter
  • personer har endret seg over 10 % av den tidligere vekten i løpet av de siste 6 månedene - enhver prosedyre som fettsuging, eller annen kirurgisk prosedyre eller mesoterapi for å redusere fett innen 6 måneder
  • personer med dermatologiske abnormiteter på målområdet (låret)
  • forsøkspersoner med en injeksjon i området for tiltenkt behandling (f.eks. kortison) innen 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: zeltiq
Kryolipolyse hadde blitt gjort i 1 time på ipsilateralt lårfett gjennom Zeltiq-maskin.
Enhet: zeltiq
Kryolipolyse hadde blitt utført for målrettet fettområde på låret i 1 time gjennom Zeltiq-maskin laget i Zeltiq Aesthetics.
Andre navn:
  • zeltiq, kryolipolyse
SHAM_COMPARATOR: elektrisk stimulering
Lipolyse hadde blitt utført i 30 minutter på kontrollateralt lårfett gjennom amplitudemodulert frekvens.
Enhet: elektrisk stimulering
Lipolyse vil bli utført på kontrollateral lår i 30 minutter gjennom 3000 Hz-amplitudemodulert frekvens.
Andre navn:
  • elektrisk frekvens

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tverrsnittsareal av fett i begge lår
Tidsramme: 4 uker
reduksjon av fettmengder på begge lår målt ved datatomografi
4 uker
Endring av omkrets i begge lår
Tidsramme: 4 uker
Gjennomsnittlige forskjeller i omkretsen til begge lårene målt i tommer
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av fettmengden på begge lår mellom baseline og 12 uker
Tidsramme: baseline og 12 uker
De gjennomsnittlige forskjellene i tverrsnittsarealene til begge lårene mellom baseline og 12 uker
baseline og 12 uker
Bytte av omkrets i begge lår i 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Sammenligning av omkrets av begge lår i 12 uker
12 uker
Vektendring i 12 uker
Tidsramme: baseline og 12 uker
Vektendring i 12 uker
baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wonik Trade Company, Korea

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kyu Rae Lee, MD.PhD., Director of Bariatric medicine, Family Medicine, Hong-Ik General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • KR Lee. Clinical Efficacy of Fat Reduction on the Thigh of Korean Women through CryolipolysisJ Obes Weight Loss Ther 2013, 3:6

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. september 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

9. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Wonik201007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kryoterapi effekt

Kliniske studier på zeltiq

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere