Efficacité clinique de la cryolipolyse sur la graisse de la cuisse chez les femmes coréennes
23 avril 2021 mis à jour par: Wonik Trade Company, Korea
Efficacité clinique de la réduction locale des graisses sur la cuisse des femmes coréennes par cryolipolyse
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité clinique de la réduction de la graisse locale sur la cuisse ipsilatérale par cryolipolyse (zeltiq) et la cuisse controlatérale en utilisant la méthode de fréquence modulée en amplitude (conventionnelle).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cryolipolyse est un nouveau concept pour réduire les graisses depuis que la machine Zeltiq a été introduite il y a plusieurs années. Plusieurs essais différents tels que la haute fréquence, la liposuccion et la lipolyse chimique pour éliminer les graisses ont été mis au point et essayés. Par conséquent, nous aimerions connaître l'efficacité clinique de la cryolipolyse grâce à une expérience comparative avec l'ancienne méthode de fréquence sur chaque cuisse chez des femmes coréennes en bonne santé.
Les femmes préménopausées en bonne santé qui souhaitent réduire la graisse sur la cuisse ont été incluses. 28 femmes volontaires en bonne santé recrutées pour cette étude, 15 sujets parmi ont participé après entretien, échantillonnant leurs variables métaboliques lors de la visite initiale. Un total de 15 sujets seraient étudiés par le biais d'un journal alimentaire (24 heures), d'une tomodensitométrie fémorale, d'anthropométries et de variables métaboliques au début, à la 4e et à la 12e semaine. Examen histologique sous-cutané (première et 12e semaine), questionnaire (4e, 12e semaine) de satisfaction, les événements indésirables seraient surveillés pendant 3 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Bariatric clinic/Family medicine, Hong-Ik General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- femmes en bonne santé préménopausées
- sujets avec indice de masse corporelle >= 18.
- sujets avec graisse visible sur les deux cuisses
- les sujets doivent comprendre et accepter ce protocole d'étude
Critère d'exclusion:
- sujets atteints de cryoglobulinémie, d'urticaire au froid ou d'hémogobulinémie paroxystique au froid
- sujets avec grossesse ou allaitement dans les 6 mois ou les 3 prochains mois
- sujets présentant des anomalies de laboratoire ou métaboliques
- sujets non coopératifs pour se conformer au protocole d'étude
- femmes prenant des médicaments pendant 6 mois
- sujets avec des irrégularités menstruelles
- les sujets ont changé de plus de 10 % de leur ancien poids au cours des 6 derniers mois - toute procédure telle qu'une liposuccion, ou une autre intervention chirurgicale ou mésothérapie pour réduire la graisse dans les 6 mois
- sujets présentant des anomalies dermatologiques sur la zone cible (cuisse)
- sujets avec une injection dans la zone de traitement prévue (par ex. cortisone) dans les 6 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: zeltiq
La cryolipolyse a été réalisée pendant 1 heure sur la graisse de cuisse ipsilatérale grâce à la machine Zeltiq.
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La cryolipolyse a été réalisée pour la zone graisseuse ciblée sur la cuisse pendant 1 heure grâce à la machine Zeltiq fabriquée par Zeltiq Aesthetics.
Autres noms:
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SHAM_COMPARATOR: stimulation électrique
Une lipolyse avait été réalisée pendant 30 minutes sur la graisse de cuisse controlatérale par fréquence modulée en amplitude.
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La lipolyse serait effectuée sur la cuisse controlatérale pendant 30 minutes à une fréquence modulée en amplitude de 3000 Hz.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la section transversale de la graisse dans les deux cuisses
Délai: 4 semaines
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réduction des quantités de graisse sur les deux cuisses mesurée par tomographie informatisée
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4 semaines
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Changement des sangles dans les deux cuisses
Délai: 4 semaines
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Différences moyennes des circonférences des deux cuisses mesurées en pouces
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la quantité de graisse des deux cuisses entre le départ et 12 semaines
Délai: ligne de base et 12 semaines
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Les différences moyennes des zones transversales des deux cuisses entre la ligne de base et 12 semaines
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ligne de base et 12 semaines
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Changement de sangle dans les deux cuisses pendant 12 semaines
Délai: 12 semaines
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Comparaison des circonférences des deux cuisses pendant 12 semaines
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12 semaines
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Changement de poids pendant 12 semaines
Délai: ligne de base et 12 semaines
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Changement de poids pendant 12 semaines
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ligne de base et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kyu Rae Lee, MD.PhD., Director of Bariatric medicine, Family Medicine, Hong-Ik General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- KR Lee. Clinical Efficacy of Fat Reduction on the Thigh of Korean Women through CryolipolysisJ Obes Weight Loss Ther 2013, 3:6
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
30 septembre 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2010
Première publication (ESTIMATION)
9 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Wonik201007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Données/documents d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .